Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биоэквивалентность гранул цефпрозила у здоровых китайских добровольцев

1 июня 2020 г. обновлено: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Биоэквивалентность цефпрозила в составе суспензии и гранул у здоровых добровольцев из Китая: два перекрестных исследования однократной дозы

Открытое рандомизированное перекрестное исследование с однократным введением двух периодов в двух группах было проведено с участием 60 здоровых китайских добровольцев в условиях голодания или приема пищи (по 30 добровольцев в каждом состоянии) для оценки биоэквивалентности между двумя формами цефпрозила.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цефпрозил, пероральный полусинтетический цефалоспорин второго поколения, обладает широким спектром антимикробной активности. Для улучшения приверженности пациентов лечению был разработан гранулированный состав. Это исследование было проведено для оценки биоэквивалентности гранулированной формы сухой суспензии у здоровых китайских добровольцев и оценки фармакокинетических профилей цефпрозила. Открытое рандомизированное перекрестное исследование с однократным введением двух периодов в двух группах было проведено с участием 60 здоровых китайских добровольцев в условиях голодания или приема пищи (по 30 добровольцев в каждом состоянии) для оценки биоэквивалентности между двумя формами цефпрозила. Образцы крови собирали через определенные промежутки времени, и концентрации цис- и транс-цефпрозила в плазме определяли валидированным методом жидкостной хроматографии-масс-спектр/масс-спектр. Фармакокинетические параметры и параметры биодоступности оценивали некомпартментными методами. Также были зафиксированы нежелательные явления. Если 90% доверительные интервалы соотношений среднего геометрического испытуемого и эталонного препаратов для Cmax, AUC0-t и AUC0-infer находятся в пределах предопределенных критериев биоэквивалентности в диапазоне от 80% до 125% для цис-, транс- и общего цефпрозила , эти две формы можно считать биоэквивалентными.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266003
        • Phase I Clinical Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет (включая критическое значение).
  • Индекс массы тела находится в пределах 19-28 кг/м2 (включая критическое значение). Масса самца не менее 50 кг, самки не менее 45 кг (включая критическое значение).
  • Субъекты, у которых в анамнезе не было сердечно-сосудистых, пищеварительных, респираторных, нервных, гемологических заболеваний или печеночной/почечной недостаточности. Следующее обследование показывает, что показатели являются нормальными или ненормальными без клинического значения. Обследование включает: физикальное обследование, ЭКГ в 12 отведениях, измерение основных показателей жизнедеятельности и лабораторные тесты на безопасность.
  • Субъекты не планировали семью в течение 6 месяцев и могли выбрать метод контрацепции.
  • Перед исследованием все субъекты были проинформированы о цели, протоколе, преимуществах и рисках исследования и добровольно подписали информированное согласие.
  • Субъекты могли завершить исследование в соответствии с протоколом.

Критерий исключения:

  • наличие в анамнезе гиперчувствительности, тошноты от иглы или идиосинкразических реакций на любую пищу или лекарство, особенно на пенициллины или цефалоспорины;
  • гепатиты (включая гепатиты В и С), положительные результаты скрининга на СПИД или сифилис;
  • любая история острых или хронических заболеваний, которые могут повлиять на абсорбцию лекарств и / или метаболизм;
  • положительные результаты скрининга мочи на наркотики;
  • любая история злоупотребления наркотиками за последние 5 лет или употребление наркотиков за 3 месяца до скрининга;
  • любая история злоупотребления алкоголем в течение последних 2 лет или умеренное употребление алкоголя (пьют более 2 единиц в день или 14 единиц в неделю);
  • курение более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до скрининга;
  • донорство крови, массивная кровопотеря (>400 мл) или участие в других клинических исследованиях за 3 месяца до скрининга;
  • любое использование других отпускаемых по рецепту лекарств (включая противозачаточные) за 14 дней до приема лекарств для этого исследования;
  • любое использование рецептурных или безрецептурных препаратов, функциональных витаминов, растительных/алкогольных продуктов, продуктов и напитков, содержащих грейпфрут или кофеин/ксантин, за 48 часов до приема лекарств для этого исследования;
  • результат теста на алкоголь в выдыхаемом воздухе > 0 мг/мл;
  • дисфагия или особые диетические потребности;
  • возникающее острое заболевание в период скрининга или до приема лекарств;
  • кормящие или беременные женщины;
  • дисквалификация, установленная следователем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: конференция-Cefprozil for Suspension®
«Цефпрозил для суспензии®» (125 мг/5 мл, 50 мл/флакон, партия №. F701087, производства Lupine Pharmaceuticals, Inc.)
Лекарство: Цефпрозил 125мг/5мл Сусп; Цефпрозил гранулы (125 мг)
Субъекты были распределены в одну из двух групп случайным образом и поровну с 3-дневным интервалом вымывания между двумя периодами». Цефпрозил. для Suspension®» (125 мг/5 мл, 50 мл/флакон, партия №. F701087, производства Lupine Pharmaceuticals, Inc.) и гранулы цефпрозила (125 мг, партия № В этом исследовании использовали препарат 8G001F07 производства Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Экспериментальный: тест-цефпрозил гранулы
цефпрозил гранулы (125 мг, партия №. 8G001F07, производства Qilu Pharmaceutical Co., Ltd)
Лекарство: Цефпрозил 125мг/5мл Сусп; Цефпрозил гранулы (125 мг)
Субъекты были распределены в одну из двух групп случайным образом и поровну с 3-дневным интервалом вымывания между двумя периодами». Цефпрозил. для Suspension®» (125 мг/5 мл, 50 мл/флакон, партия №. F701087, производства Lupine Pharmaceuticals, Inc.) и гранулы цефпрозила (125 мг, партия № В этом исследовании использовали препарат 8G001F07 производства Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
отношения среднего геометрического
Временное ограничение: 71 день
Два препарата считались биоэквивалентными, если 90% ДИ соотношений основных фармакокинетических параметров находились в пределах предопределенного приемлемого диапазона 80%-125%.
71 день

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота возникновения нежелательных явлений
Временное ограничение: 71 день
Регистрировали нежелательные явления для оценки безопасности исследуемых препаратов.
71 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The Affiliated Hospital of Qingdao University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
11 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
22 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 июня 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • QL-YK1-036-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Все технические достижения и результаты этого исследования принадлежат Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. и исследовательскому центру. Исследовательский центр не может публиковать какие-либо научные статьи без согласия спонсора.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками