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Bioequivalência do Cefprozil Granulado em Voluntários Chineses Saudáveis

1 de junho de 2020 atualizado por: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Bioequivalência de Cefprozil para Suspensão e Formulação de Grânulos em Voluntários Chineses Saudáveis: Dois Estudos Crossover de Dose Única

Um estudo aberto, randomizado, de dose única, de dois períodos, dois grupos, cruzado foi conduzido em 60 voluntários chineses saudáveis ​​em jejum ou alimentados (30 voluntários para cada condição) para avaliar a bioequivalência entre duas formulações de cefprozil.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O cefprozil, uma cefalosporina oral semissintética de segunda geração, possui um amplo espectro de atividade antimicrobiana. Uma formulação de grânulos foi desenvolvida para melhorar a adesão à medicação dos pacientes. Este estudo foi conduzido para avaliar a bioequivalência da formulação de grânulos para suspensão seca em voluntários chineses saudáveis ​​e estimar os perfis farmacocinéticos do cefprozil. Um estudo aberto, randomizado, de dose única, de dois períodos, dois grupos, cruzado foi conduzido em 60 voluntários chineses saudáveis ​​em jejum ou alimentados (30 voluntários para cada condição) para avaliar a bioequivalência entre duas formulações de cefprozil. Amostras de sangue foram coletadas em intervalos de tempo especificados, e as concentrações plasmáticas de cis- e trans-cefprozil foram determinadas por um método de espectro de massa/espectro de massa de cromatografia líquida validado. Os parâmetros farmacocinéticos e de biodisponibilidade foram estimados por métodos não compartimentais. Eventos adversos também foram registrados. Se os intervalos de confiança de 90% das proporções de média geométrica de teste e formulações de referência para Cmax, AUC0-t e AUC0-inferir estiverem todos dentro do intervalo de critérios de bioequivalência predefinidos de 80%-125% para cis-, trans- e cefprozil total , as duas formulações podem ser consideradas bioequivalentes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266003
        • Phase I Clinical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher saudável com idade compreendida entre os 18 e os 55 anos (incluindo o valor crítico).
  • O índice de massa corporal está na faixa de 19-28 kg/m2 (incluindo o valor crítico). O peso do homem não é inferior a 50 kg e o da mulher não é inferior a 45 kg (incluindo o valor crítico).
  • Indivíduos que não tinham histórico médico de doenças cardiovasculares, digestivas, respiratórias, nervosas, hemáticas ou insuficiência hepática/renal. O exame a seguir mostra que os indicadores são normais ou anormais sem significado clínico. O exame inclui: exame físico, ECG de 12 derivações, medições de sinais vitais e testes de segurança de laboratório.
  • Os sujeitos não têm planejamento familiar dentro de 6 meses e podem selecionar o método contraceptivo.
  • Antes do estudo, todos os participantes foram informados sobre o objetivo, protocolo, benefícios e riscos do estudo e assinaram o consentimento informado voluntariamente.
  • Os sujeitos puderam concluir o estudo de acordo com o protocolo.

Critério de exclusão:

  • qualquer história de hipersensibilidade, enjôo ou reações idiossincráticas a qualquer alimento ou medicamento, especialmente para penicilinas ou cefalosporinas;
  • hepatite (incluindo hepatite B e C), resultados de triagem positivos para AIDS ou sífilis;
  • qualquer história de doença aguda ou crônica que possa afetar a absorção e/ou metabolismo do medicamento;
  • resultados positivos para triagem de drogas na urina;
  • qualquer história de abuso de drogas nos últimos 5 anos ou uso de drogas 3 meses antes da triagem;
  • qualquer história de abuso de álcool nos últimos 2 anos ou bebedores moderados (beber mais 2 unidades por dia ou 14 unidades por semana);
  • fumar mais de 5 cigarros por dia durante os 3 meses anteriores à triagem;
  • doação de sangue, perda maciça de sangue (>400mL) ou inscrição em outros ensaios clínicos 3 meses antes da triagem;
  • qualquer uso de outros medicamentos prescritos (incluindo anticoncepcionais) 14 dias antes da medicação para este estudo;
  • qualquer uso de medicamentos prescritos ou de venda livre, vitaminas funcionais, produtos fitoterápicos/alcoólicos, alimentos e bebidas contendo toranja ou ricos em cafeína/xantinas 48 h antes da medicação para este estudo;
  • o resultado do teste de alcoolemia > 0mg/mL;
  • disfagia ou necessidades dietéticas especiais;
  • ocorrência de doença aguda no período de triagem ou antes da medicação;
  • lactantes ou mulheres grávidas;
  • inelegibilidade determinada pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: conferência-Cefprozil for Suspension®
"Cefprozil for Suspension®" (125mg/5ml, 50ml/frasco, lote no. F701087, fabricado pela Lupin Pharmaceuticals, Inc.)
Medicamento: Cefprozil 125mg/5ml Susp; Cefprozil granulado (125mg)
Os indivíduos foram alocados em um dos dois grupos aleatoriamente e igualmente com um intervalo de 3 dias entre os dois períodos."Cefprozil para Suspension®" (125mg/5mL, 50mL/frasco, lote nº. F701087, fabricado pela Lupin Pharmaceuticals, Inc.) e grânulo de cefprozil (125mg, lote nº. 8G001F07, fabricado pela Qilu Pharmaceutical Co., Ltd) foram utilizados neste estudo.
Experimental: grânulo de teste-cefprozil
grânulo de cefprozil (125mg, lote no. 8G001F07, fabricado pela Qilu Pharmaceutical Co., Ltd)
Medicamento: Cefprozil 125mg/5ml Susp; Cefprozil granulado (125mg)
Os indivíduos foram alocados em um dos dois grupos aleatoriamente e igualmente com um intervalo de 3 dias entre os dois períodos."Cefprozil para Suspension®" (125mg/5mL, 50mL/frasco, lote nº. F701087, fabricado pela Lupin Pharmaceuticals, Inc.) e grânulo de cefprozil (125mg, lote nº. 8G001F07, fabricado pela Qilu Pharmaceutical Co., Ltd) foram utilizados neste estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
as razões da média geométrica
Prazo: 71 dias
As duas preparações foram consideradas bioequivalentes se os ICs de 90% das proporções dos parâmetros farmacocinéticos primários estivessem dentro da faixa de aceitação predefinida de 80%-125%.
71 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a taxa de ocorrência de eventos adversos
Prazo: 71 dias
Os eventos adversos foram registrados para avaliar a segurança dos medicamentos estudados.
71 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Affiliated Hospital of Qingdao University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de junho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • QL-YK1-036-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Todas as conquistas e resultados técnicos deste estudo são de propriedade da Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. e do centro de pesquisa. O centro de pesquisa não pode publicar nenhum trabalho acadêmico sem o consentimento do patrocinador.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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