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Bioequivalenza del granello di Cefprozil in volontari cinesi sani

1 giugno 2020 aggiornato da: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Bioequivalenza di Cefprozil per la formulazione in sospensione e in granuli in volontari cinesi sani: due studi incrociati a dose singola

È stato condotto uno studio crossover in aperto, randomizzato, a dose singola, a due periodi, a due gruppi, su 60 volontari cinesi sani a digiuno o a stomaco pieno (30 volontari per ciascuna condizione) per valutare la bioequivalenza tra due formulazioni di cefprozil.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Cefprozil, una cefalosporina semisintetica orale di seconda generazione, possiede un ampio spettro di attività antimicrobica. È stata sviluppata una formulazione in granuli per migliorare l'aderenza terapeutica dei pazienti. Questo studio è stato condotto per valutare la bioequivalenza della formulazione in granuli rispetto alla sospensione secca in volontari cinesi sani e stimare i profili farmacocinetici di cefprozil. È stato condotto uno studio crossover in aperto, randomizzato, a dose singola, a due periodi, a due gruppi, su 60 volontari cinesi sani a digiuno o a stomaco pieno (30 volontari per ciascuna condizione) per valutare la bioequivalenza tra due formulazioni di cefprozil. I campioni di sangue sono stati raccolti a intervalli di tempo specificati e le concentrazioni plasmatiche di cis- e trans-cefprozil sono state determinate mediante un metodo convalidato di cromatografia liquida-spettro di massa/spettro di massa. I parametri farmacocinetici e di biodisponibilità sono stati stimati mediante metodi non compartimentali. Sono stati registrati anche eventi avversi. Se gli intervalli di confidenza al 90% dei rapporti della media geometrica del test e delle formulazioni di riferimento per Cmax, AUC0-t e AUC0-infer rientrano tutti nell'intervallo predefinito dei criteri di bioequivalenza dell'80%-125% per cis-, trans- e cefprozil totale , le due formulazioni possono essere considerate bioequivalenti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266003
        • Phase I Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina sani di età compresa tra i 18 ei 55 anni (compreso il valore critico).
  • L'indice di massa corporea è compreso tra 19 e 28 kg/m2 (compreso il valore critico). Il peso del maschio non è inferiore a 50 kg, e quello della femmina non è inferiore a 45 kg (compreso il valore critico).
  • Soggetti che non avevano alcuna storia medica di malattie cardiovascolari, digestive, respiratorie, nervose, ematiche o insufficienza epatica/renale. L'esame seguente mostra che gli indicatori sono normali o anormali senza significato clinico. L'esame include: esame fisico, ECG a 12 derivazioni, misurazioni dei segni vitali e test di sicurezza di laboratorio.
  • I soggetti non hanno una pianificazione familiare entro 6 mesi e potrebbero selezionare il metodo contraccettivo.
  • Prima dello studio, tutti i soggetti sono stati informati dello scopo, del protocollo, dei benefici e dei rischi dello studio e hanno firmato volontariamente il consenso informato.
  • I soggetti hanno potuto completare lo studio secondo il protocollo.

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi storia di ipersensibilità, mal d'ago o reazioni idiosincratiche a qualsiasi alimento o farmaco, in particolare per penicilline o cefalosporine;
  • epatite (compresa l'epatite B e C), risultati positivi allo screening per AIDS o sifilide;
  • qualsiasi storia di malattia acuta o cronica che potrebbe influenzare l'assorbimento del farmaco e/o il metabolismo;
  • risultati positivi per lo screening antidroga delle urine;
  • qualsiasi storia di abuso di droghe negli ultimi 5 anni o uso di droghe 3 mesi prima dello screening;
  • qualsiasi storia di abuso di alcol negli ultimi 2 anni o bevitori moderati (bere più di 2 unità al giorno o 14 unità a settimana);
  • fumare più di 5 sigarette al giorno nei 3 mesi precedenti lo screening;
  • donazione di sangue, perdita di sangue massiccia (> 400 ml) o arruolamento in altri studi clinici 3 mesi prima dello screening;
  • qualsiasi uso di altri farmaci da prescrizione (compresi i contraccettivi) 14 giorni prima del farmaco per questo studio;
  • qualsiasi uso di farmaci da prescrizione o da banco, vitamine funzionali, prodotti a base di erbe/alcool, alimenti e bevande contenenti pompelmo o ricchi di caffeina/xantina 48 ore prima del farmaco per questo studio;
  • l'esito dell'etilometro > 0mg/mL;
  • disfagia o con particolari esigenze dietetiche;
  • insorgenza di malattia acuta nel periodo di screening o prima del trattamento;
  • donne in allattamento o in gravidanza;
  • inammissibilità determinata dall'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: conferenza-Cefprozil per Suspension®
"Cefprozil per sospensione®" (125 mg/5 ml, 50 ml/flacone, lotto n. F701087, prodotto da Lupine Pharmaceuticals, Inc.)
Droga: Cefprozil 125mg/5ml Susp; Cefprozil granulato (125 mg)
I soggetti sono stati assegnati a uno dei due gruppi in modo casuale ed equamente con un intervallo di washout di 3 giorni tra i due periodi. "Cefprozil for Suspension®" (125 mg/5 ml, 50 ml/flacone, lotto n. F701087, prodotto da Lupine Pharmaceuticals, Inc.) e cefprozil granulato (125 mg, lotto n. 8G001F07, prodotto da Qilu Pharmaceutical Co., Ltd) sono stati utilizzati in questo studio.
Sperimentale: test-cefprozil granulato
cefprozil granulato (125 mg, lotto n. 8G001F07, prodotto da Qilu Pharmaceutical Co., Ltd)
Droga: Cefprozil 125mg/5ml Susp; Cefprozil granulato (125 mg)
I soggetti sono stati assegnati a uno dei due gruppi in modo casuale ed equamente con un intervallo di washout di 3 giorni tra i due periodi. "Cefprozil for Suspension®" (125 mg/5 ml, 50 ml/flacone, lotto n. F701087, prodotto da Lupine Pharmaceuticals, Inc.) e cefprozil granulato (125 mg, lotto n. 8G001F07, prodotto da Qilu Pharmaceutical Co., Ltd) sono stati utilizzati in questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
i rapporti di media geometrica
Lasso di tempo: 71 giorni
Le due preparazioni sono state considerate bioequivalenti se gli IC al 90% dei rapporti dei parametri farmacocinetici primari rientravano nell'intervallo di accettazione predefinito dell'80%-125%.
71 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tasso di occorrenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: 71 giorni
Gli eventi avversi sono stati registrati per valutare la sicurezza dei farmaci studiati.
71 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Affiliated Hospital of Qingdao University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • QL-YK1-036-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutti i risultati e i risultati tecnici di questo studio sono di proprietà di Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. e del centro di ricerca. Il centro di ricerca non può pubblicare articoli accademici senza il consenso dello sponsor.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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