Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-equivalentie van Cefprozil Granule bij gezonde Chinese vrijwilligers

1 juni 2020 bijgewerkt door: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Bio-equivalentie van Cefprozil voor suspensie- en korrelformulering bij gezonde Chinese vrijwilligers: twee cross-overstudies met enkelvoudige dosis

Een open-label, gerandomiseerde, enkele dosis, twee perioden, twee groepen, cross-over studie werd uitgevoerd bij 60 gezonde Chinese vrijwilligers onder nuchtere of gevoede omstandigheden (30 vrijwilligers voor elke aandoening) om de bio-equivalentie tussen twee formuleringen van cefprozil te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Cefprozil, een oraal semi-synthetisch cefalosporine van de tweede generatie, bezit een breed spectrum van antimicrobiële activiteit. Om de therapietrouw van patiënten te verbeteren is een korrelformulering ontwikkeld. Deze studie werd uitgevoerd om de bio-equivalentie van de korrelformulering ten opzichte van droge suspensie bij gezonde Chinese vrijwilligers te beoordelen en om de farmacokinetische profielen van cefprozil te schatten. Een open-label, gerandomiseerde, enkele dosis, twee perioden, twee groepen, cross-over studie werd uitgevoerd bij 60 gezonde Chinese vrijwilligers onder nuchtere of gevoede omstandigheden (30 vrijwilligers voor elke aandoening) om de bio-equivalentie tussen twee formuleringen van cefprozil te beoordelen. Bloedmonsters werden verzameld op gespecificeerde tijdsintervallen en de plasmaconcentraties van cis- en trans-cefprozil werden bepaald met een gevalideerde vloeistofchromatografie-massaspectrum/massaspectrummethode. Farmacokinetische en biologische beschikbaarheidsparameters werden geschat via niet-compartimentele methoden. Ook werden bijwerkingen geregistreerd. Als de 90% betrouwbaarheidsintervallen van de ratio's van geometrisch gemiddelde van test- en referentieformuleringen voor Cmax, AUC0-t en AUC0-infer allemaal binnen het vooraf gedefinieerde bereik van bio-equivalentiecriteria van 80%-125% vallen voor cis-, trans- en totaal cefprozil , kunnen de twee formuleringen als bio-equivalent worden beschouwd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266003
        • Phase I Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde man of vrouw tussen de 18 en 55 jaar (inclusief de kritische waarde).
  • De body mass index ligt in het bereik van 19-28 kg/m2 (inclusief de kritische waarde). Het gewicht van het mannetje is niet minder dan 50 kg en dat van het vrouwtje is niet minder dan 45 kg (inclusief de kritische waarde).
  • Proefpersonen die geen medische voorgeschiedenis hadden van cardiovasculaire, spijsverterings-, ademhalings-, zenuw-, bloedziektes of lever-/nierinsufficiëntie. Uit het volgende onderzoek blijkt dat de indicatoren normaal of abnormaal zijn zonder klinische betekenis. Het onderzoek omvat: lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG, metingen van vitale functies en laboratoriumveiligheidstests.
  • De proefpersonen hebben binnen 6 maanden geen gezinsplanning en konden anticonceptie gebruiken.
  • Voorafgaand aan het onderzoek zijn alle proefpersonen op de hoogte gebracht van het doel, het protocol, de voordelen en de risico's van het onderzoek en hebben zij vrijwillig de geïnformeerde toestemming ondertekend.
  • De proefpersonen konden het onderzoek volgens het protocol afronden.

Uitsluitingscriteria:

  • elke voorgeschiedenis van overgevoeligheid, naaldziekte of eigenaardige reacties op voedsel of medicijnen, vooral voor penicillines of cefalosporines;
  • hepatitis (inclusief hepatitis B en C), positieve screeningsuitslagen voor aids of syfilis;
  • elke voorgeschiedenis van acute of chronische ziekte die de absorptie en/of het metabolisme van geneesmiddelen kan beïnvloeden;
  • positieve resultaten voor urinedrugscreening;
  • elke geschiedenis van drugsmisbruik in de afgelopen 5 jaar of drugsgebruik 3 maanden voorafgaand aan de screening;
  • een geschiedenis van alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar of matige drinkers (drink meer 2 eenheden per dag of 14 eenheden per week);
  • meer dan 5 sigaretten per dag roken gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de screening;
  • bloeddonatie, massaal bloedverlies (> 400 ml) of deelname aan andere klinische onderzoeken 3 maanden voorafgaand aan de screening;
  • elk gebruik van andere geneesmiddelen op recept (inclusief anticonceptie) 14 dagen voorafgaand aan medicatie voor deze studie;
  • elk gebruik van geneesmiddelen op recept of vrij verkrijgbare geneesmiddelen, functionele vitamines, kruiden-/alcoholproducten, grapefruitbevattend of cafeïne/xanthinerijk voedsel en dranken 48 uur voorafgaand aan medicatie voor dit onderzoek;
  • de uitkomst van ademalcoholtest > 0 mg / ml;
  • dysfagie of speciale dieetwensen;
  • optredende acute ziekte in de screeningsperiode of vóór de medicatie;
  • zogende of zwangere vrouwen;
  • door de onderzoeker bepaalde uitsluiting.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: conferentie-Cefprozil voor Suspension®
"Cefprozil for Suspension®" (125 mg/5 ml, 50 ml/fles, partijnr. F701087, vervaardigd door Lupine Pharmaceuticals, Inc.)
Geneesmiddel: Cefprozil 125mg/5ml Susp; Cefprozil-korrel (125 mg)
Proefpersonen werden willekeurig en gelijkelijk toegewezen aan een van de twee groepen met een uitwasinterval van 3 dagen tussen de twee perioden. "Cefprozil voor Suspension®" (125 mg/5 ml, 50 ml/fles, partijnr. F701087, vervaardigd door Lupine Pharmaceuticals, Inc.) en cefprozil-granulaat (125 mg, partijnr. 8G001F07, vervaardigd door Qilu Pharmaceutical Co., Ltd) werden in deze studie gebruikt.
Experimenteel: test-cefprozil granulaat
cefprozil granulaat (125 mg, partijnr. 8G001F07, vervaardigd door Qilu Pharmaceutical Co., Ltd)
Geneesmiddel: Cefprozil 125mg/5ml Susp; Cefprozil-korrel (125 mg)
Proefpersonen werden willekeurig en gelijkelijk toegewezen aan een van de twee groepen met een uitwasinterval van 3 dagen tussen de twee perioden. "Cefprozil voor Suspension®" (125 mg/5 ml, 50 ml/fles, partijnr. F701087, vervaardigd door Lupine Pharmaceuticals, Inc.) en cefprozil-granulaat (125 mg, partijnr. 8G001F07, vervaardigd door Qilu Pharmaceutical Co., Ltd) werden in deze studie gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de verhoudingen van geometrisch gemiddelde
Tijdsspanne: 71 dagen
De twee preparaten werden als bio-equivalent beschouwd als de 90%-BI's van de verhoudingen van de primaire farmacokinetische parameters binnen het vooraf gedefinieerde acceptatiebereik van 80%-125% lagen.
71 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: 71 dagen
Bijwerkingen werden geregistreerd om de veiligheid van de bestudeerde geneesmiddelen te evalueren.
71 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
The Affiliated Hospital of Qingdao University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
11 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
22 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 juni 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • QL-YK1-036-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alle technische prestaties en resultaten van deze proef zijn eigendom van Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. en het onderzoekscentrum. Het onderzoekscentrum mag geen academische papers publiceren zonder toestemming van de sponsor.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen