Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalens af Cefprozil Granule hos raske kinesiske frivillige

1. juni 2020 opdateret af: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Bioækvivalens af Cefprozil til suspensions- og granulatformulering hos raske kinesiske frivillige: To enkeltdosis crossover-undersøgelser

En åben-label, randomiseret, enkeltdosis, to-perioder, to-gruppe, crossover-undersøgelse blev udført med 60 raske kinesiske frivillige under fastende eller fodrede forhold (30 frivillige for hver tilstand) for at vurdere bioækvivalensen mellem to formuleringer af cefprozil.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Cefprozil, en oral andengenerations semisyntetisk cephalosporin, besidder et bredt spektrum af antimikrobiel aktivitet. En granulatformulering er blevet udviklet for at forbedre patientens medicinadhærens. Denne undersøgelse blev udført for at vurdere bioækvivalensen af ​​granulatformuleringen til tør suspension hos raske kinesiske frivillige og estimere de farmakokinetiske profiler af cefprozil. En åben-label, randomiseret, enkeltdosis, to-perioder, to-gruppe, crossover-undersøgelse blev udført med 60 raske kinesiske frivillige under fastende eller fodrede forhold (30 frivillige for hver tilstand) for at vurdere bioækvivalensen mellem to formuleringer af cefprozil. Blodprøver blev opsamlet med specificerede tidsintervaller, og plasmakoncentrationerne af cis- og trans-cefprozil blev bestemt ved en valideret væskekromatografi-massespektrum/massespektrummetode. Farmakokinetiske og biotilgængelige parametre blev estimeret via ikke-kompartmentelle metoder. Bivirkninger blev også registreret. Hvis 90 % konfidensintervallerne for forholdet mellem geometrisk gennemsnit af test- og referenceformuleringer for Cmax, AUC0-t og AUC0-infer alle er inden for det foruddefinerede bioækvivalenskriterieområde på 80 %-125 % for cis-, trans- og total cefprozil , kan de to formuleringer betragtes som bioækvivalente.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266003
        • Phase I Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund mand eller kvinde i alderen mellem 18 og 55 år (inklusive den kritiske værdi).
  • Body mass index er i området 19-28 kg/m2 (inklusive den kritiske værdi). Vægten af ​​mænd er ikke mindre end 50 kg, og kvinders vægt er ikke mindre end 45 kg (inklusive den kritiske værdi).
  • Forsøgspersoner, der ikke havde nogen sygehistorie med kardiovaskulær, fordøjelses-, luftvejs-, nervøs-, hæmalsygdom eller nedsat lever-/nyrefunktion. Følgende undersøgelse viser, at indikatorerne er normale eller unormale uden klinisk betydning. Undersøgelsen inkluderer: fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG, målinger af vitale tegn og laboratoriesikkerhedstest.
  • Forsøgspersonerne har ingen familieplanlægning inden for 6 måneder og kunne vælge præventionsmetode.
  • Før undersøgelsen er alle forsøgspersoner blevet informeret om undersøgelsens formål, protokal, fordele og risici og frivilligt underskrevet det informerede samtykke.
  • Forsøgspersonerne kunne gennemføre undersøgelsen i henhold til protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • enhver historie med overfølsomhed, nålesyge eller idiosynkratiske reaktioner på fødevarer eller lægemidler, især for penicilliner eller cephalosporiner;
  • hepatitis (herunder hepatitis B og C), positive screeningsresultater for AIDS eller syfilis;
  • enhver historie med akut eller kronisk sygdom, der kan påvirke lægemiddelabsorption og/eller metabolisme;
  • positive resultater for urinmedicinsk screening;
  • enhver historie med stofmisbrug inden for de seneste 5 år eller stofbrug 3 måneder før screening;
  • enhver historie med alkoholmisbrug i de seneste 2 år eller moderate drikkere (drikke mere 2 enheder om dagen eller 14 enheder om ugen);
  • ryge mere end 5 cigaretter om dagen i løbet af de 3 måneder før screening;
  • bloddonation, massivt blodtab (>400 ml) eller tilmeldt andre kliniske forsøg 3 måneder før screening;
  • enhver brug af andre receptpligtige lægemidler (inklusive præventionsmidler) 14 dage før medicinering til denne undersøgelse;
  • enhver brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin, funktionelle vitaminer, urte-/alkoholprodukter, grapefrugtholdig eller koffein-/xanthin-rige fødevarer og drikkevarer 48 timer før medicinering til denne undersøgelse;
  • resultatet af udåndingsalkoholtest > 0mg/ml;
  • dysfagi eller har særlige diætbehov;
  • opstået akut sygdom i screeningsperioden eller før medicineringen;
  • ammende eller gravide kvinder;
  • efterforsker-bestemt udelukkelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: konference-Cefprozil for Suspension®
"Cefprozil for Suspension®" (125mg/5ml, 50ml/flaske, batchnr. F701087, fremstillet af Lupine Pharmaceuticals, Inc.)
Medicin: Cefprozil 125mg/5ml Susp; Cefprozil granulat (125mg)
Forsøgspersonerne blev fordelt til en af ​​to grupper tilfældigt og ligeligt med et 3-dages udvaskningsinterval mellem de to perioder." Cefprozil for Suspension®" (125mg/5mL, 50mL/flaske, batchnr. F701087, fremstillet af Lupine Pharmaceuticals, Inc.) og cefprozil granulat (125 mg, batchnr. 8G001F07, fremstillet af Qilu Pharmaceutical Co., Ltd) blev brugt i denne undersøgelse.
Eksperimentel: test-cefprozil granulat
cefprozil granulat (125mg, batchnr. 8G001F07, fremstillet af Qilu Pharmaceutical Co., Ltd)
Medicin: Cefprozil 125mg/5ml Susp; Cefprozil granulat (125mg)
Forsøgspersonerne blev fordelt til en af ​​to grupper tilfældigt og ligeligt med et 3-dages udvaskningsinterval mellem de to perioder." Cefprozil for Suspension®" (125mg/5mL, 50mL/flaske, batchnr. F701087, fremstillet af Lupine Pharmaceuticals, Inc.) og cefprozil granulat (125 mg, batchnr. 8G001F07, fremstillet af Qilu Pharmaceutical Co., Ltd) blev brugt i denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forholdet mellem geometrisk middelværdi
Tidsramme: 71 dage
De to præparater blev betragtet som bioækvivalente, hvis 90% CI'erne af forholdet mellem de primære farmakokinetiske parametre lå inden for det foruddefinerede acceptområde på 80%-125%.
71 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: 71 dage
Bivirkninger blev registreret for at vurdere sikkerheden af ​​de undersøgte lægemidler.
71 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Affiliated Hospital of Qingdao University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • QL-YK1-036-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle de tekniske resultater og resultater af dette forsøg ejes af Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. og forskningscentret. Forskningscentret kan ikke offentliggøre akademiske artikler uden samtykke fra sponsor.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger