Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální čínská bylinná medicína souběžně se secukinumabem pro těžkou plakovou psoriázu

28. února 2021 aktualizováno: Chuanjian Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Orální čínská bylinná medicína (Gu Ben Hua Yu Fang) souběžně se secukinumabem pro těžkou plakovou psoriázu

Cílem této studie je zjistit, zda je perorální čínská bylinná medicína v kombinaci secukinumab účinná a bezpečná v léčbě těžké psoriázy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je zjistit, zda je perorální čínská bylinná medicína v kombinaci se secukinumabem účinná a bezpečná v léčbě těžké psoriázy. Způsobilí účastníci budou léčeni orální čínskou bylinnou medicínou a secukinumabem současně. V tomto pokusu nebude vytvořena žádná kontrolovaná skupina. Primárním výsledkem je čas do relapsu. Sekundární výsledky zahrnují index oblasti a závažnosti psoriázy (PASI) 75/90, míra snížení skóre PASI, skóre lékaře (PGA), skóre tělesného povrchu (BSA), skóre vizuální analogové škály (VAS), dermatologický index kvality života (QLQI ) a Skindex 16.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chuanjian Lu, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jingjie Yu, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Skóre oblasti a indexu závažnosti psoriázy (PASI)≥10
  2. Splnit požadavek na použití secukinumabu; bez anamnézy zánětlivého onemocnění střev (IBD)
  3. Písemný/podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Nevhodné pro léčbu secukinumabem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Čínská bylinná medicína v kombinaci se secukinumabem
Perorální čínská bylinná medicína (odvar Gu Ben Hua Yu Fang) a secukinumab budou používány souběžně. Délka léčby secukinumabem i perorální čínskou bylinnou medicínou je až 16 týdnů. Secukinumab bude podáván subkutánní injekcí. Potřebná dávka (300 mg) se rozdělí do dvou dávek po 150 mg (obsažených ve dvou samostatných injekčních stříkačkách), které se aplikují ve stejnou dobu. Prvních pět dávek (každá se skládá ze 2 injekcí po 150 mg) se podává v týdenních intervalech a následná léčba se podává měsíčně (2 injekce po 150 mg). Odvar z čínské bylinné formule (Gu Ben Hua Yu Fang) bude podáván perorálně dvakrát denně. Pokaždé bude odebráno jedno balení Gu Ben Hua Yu Fang. Čínská bylinná medicína (Gu Ben Hua Yu Fang) se nebude používat v den podání injekce secukinumabu.
Lék: Gu Ben Hua Yu Fang odvar (čínská bylinná medicína)
Odvar z čínské bylinné formule (Gu Ben Hua Yu Fang) bude podáván perorálně dvakrát denně. Pokaždé bude odebráno jedno balení Gu Ben Hua Yu Fang. Čínská bylinná medicína (Gu Ben Hua Yu Fang) se nebude používat v den podání injekce secukinumabu.
Ostatní jména:
  • Odvar z čínské bylinné medicíny
Lék: Autoinjektor Secukinumab [Cosentyx]
Secukinumab bude podáván subkutánní injekcí. Potřebná dávka (300 mg) se rozdělí do dvou dávek po 150 mg (obsažených ve dvou samostatných injekčních stříkačkách), které se aplikují ve stejnou dobu. Prvních pět dávek (každá se skládá ze 2 injekcí po 150 mg) se podává v týdenních intervalech a následná léčba se podává měsíčně (2 injekce po 150 mg).
Ostatní jména:
  • Cosentyx

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední doba do relapsu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Střední doba do relapsu je časový interval. Bude zaznamenán časový interval mezi ukončením léčby a výskytem relapsu. Relaps byl definován jako ztráta > 50 % maximální plochy psoriázy a zlepšení indexu závažnosti (PASI) ve srovnání s výchozí hodnotou před léčbou.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre oblasti a indexu závažnosti psoriázy (PASI).
Časové okno: Hodnocení bude prováděno v týdnu 0, 1, 2, 3, 4 a každé čtyři týdny po zbývající období této studie, v průměru 1 rok
Zlepšení skóre oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) oproti výchozí hodnotě po léčbě; skóre se pohybovalo v rozmezí 0-72. Čím vyšší je skóre, tím vážněji pacienti trpí
Hodnocení bude prováděno v týdnu 0, 1, 2, 3, 4 a každé čtyři týdny po zbývající období této studie, v průměru 1 rok
PASI-75
Časové okno: 16 týdnů po léčbě
Podíl pacientů, kteří dosáhli alespoň 75% zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě.
16 týdnů po léčbě
PASI-90
Časové okno: 16 týdnů po léčbě
Podíl pacientů, kteří dosáhli alespoň 90% zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě.
16 týdnů po léčbě
Skóre globálního hodnocení lékaře (PGA).
Časové okno: Hodnocení bude prováděno v týdnu 0, 1, 2, 3, 4 a každé čtyři týdny po zbývající období této studie, v průměru 1 rok.
Globální posouzení stavu lékařem
Hodnocení bude prováděno v týdnu 0, 1, 2, 3, 4 a každé čtyři týdny po zbývající období této studie, v průměru 1 rok.
Pruritus boduje na vizuální analogové stupnici
Časové okno: Hodnocení bude prováděno v týdnu 0, 1, 2, 3, 4 a každé čtyři týdny po zbývající období této studie, v průměru 1 rok.
Pruritus bude hodnocen pomocí vizuálních analogových vah; Skóre stupnice se pohybovalo od 0 do 10; čím vyšší je skóre, tím více pacienti trpí svěděním.
Hodnocení bude prováděno v týdnu 0, 1, 2, 3, 4 a každé čtyři týdny po zbývající období této studie, v průměru 1 rok.
BSA
Časové okno: Hodnocení bude prováděno v týdnu 0, 1, 2, 3, 4 a každé čtyři týdny po zbývající období této studie, v průměru 1 rok.
oblast povrchu těla
Hodnocení bude prováděno v týdnu 0, 1, 2, 3, 4 a každé čtyři týdny po zbývající období této studie, v průměru 1 rok.
Dermatologický index kvality života (DLQI)
Časové okno: Hodnocení bude provedeno v týdnu 0, 16 a na konci dokončení studie (jakmile dojde k relapsu, průměrně 1 rok).
Dotazník pro kvalitu života specifickou pro onemocnění
Hodnocení bude provedeno v týdnu 0, 16 a na konci dokončení studie (jakmile dojde k relapsu, průměrně 1 rok).
Skindex16
Časové okno: Hodnocení bude provedeno v týdnu 0, 16 a na konci dokončení studie (jakmile dojde k relapsu, průměrně 1 rok).
Dotazník pro kvalitu života specifickou pro onemocnění
Hodnocení bude provedeno v týdnu 0, 16 a na konci dokončení studie (jakmile dojde k relapsu, průměrně 1 rok).
postoje, očekávání a zkušenosti pacientů
Časové okno: Rozhovor bude proveden v týdnu 0, 16 a na konci dokončení studie (jakmile dojde k relapsu, průměrně 1 rok).
Bude veden polostrukturovaný individuální rozhovor, aby se prozkoumalo, jak pacienti chápou a očekávají kombinovanou terapii použitou v této studii. Rovněž budou zaznamenány zkušenosti pacientů s používáním kombinované terapie.
Rozhovor bude proveden v týdnu 0, 16 a na konci dokončení studie (jakmile dojde k relapsu, průměrně 1 rok).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BF2020-068-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení