Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral kinesisk urtemedicin samtidig med Secukinumab til svær plakpsoriasis

28. februar 2021 opdateret af: Chuanjian Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Oral kinesisk urtemedicinformel (Gu Ben Hua Yu Fang) samtidig med Secukinumab til svær plakpsoriasis

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om oral kinesisk urtemedicin i kombination secukinumab er effektiv og sikker i behandlingen af ​​svær psoriasis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om oral kinesisk urtemedicin i kombination med secukinumab er effektiv og sikker i behandlingen af ​​svær psoriasis. Kvalificerede deltagere vil blive behandlet med oral kinesisk urtemedicin og secukinumab samtidigt. Der vil ikke blive oprettet en kontrolleret gruppe i dette forsøg. Det primære resultat er tid til tilbagefald. Sekundære resultater omfatter Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75/90, PASI-scorereduktionsrate, lægens globale vurdering (PGA)-score, kropsoverfladeareal (BSA)-score, visuel analog skala (VAS)-score, dermatologisk livskvalitetsindeks (QLQI) ) og Skindex 16.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chuanjian Lu, PhD
        • Underforsker:
          • Jingjie Yu, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score≥10
  2. Opfylde kravet om at bruge secukinumab; uden historie med inflammatorisk tarmsygdom (IBD)
  3. Skriftligt/underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Uegnet til behandling af secukinumab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kinesisk urtemedicin i kombination med secukinumab
Oral kinesisk urtemedicin (Gu Ben Hua Yu Fang afkog) og secukinumab vil blive brugt samtidigt. Behandlingsvarigheden for både secukinumab og oral kinesisk urtemedicin er op til 16 uger. Secukinumab vil blive administreret ved subkutan injektion. Den nødvendige dosis (300 mg) er opdelt i to doser på 150 mg (indeholdt i to separate sprøjter), som injiceres på samme tid. De første fem doser (hver bestående af 2 injektioner á 150 mg) gives med ugentlige intervaller, med efterfølgende behandling hver måned (2 injektioner á 150 mg). Kinesisk urteformel (Gu Ben Hua Yu Fang) afkog vil blive indgivet oralt to gange om dagen. En pakke Gu Ben Hua Yu Fang vil blive taget for hver gang. Kinesisk urtemedicin (Gu Ben Hua Yu Fang) vil ikke blive brugt på dagen for modtagelse af secukinumab-injektion.
Medicin: Gu Ben Hua Yu Fang afkog (kinesisk urtemedicin)
Kinesisk urteformel (Gu Ben Hua Yu Fang) afkog vil blive indgivet oralt to gange dagligt. En pakke Gu Ben Hua Yu Fang vil blive taget for hver gang. Kinesisk urtemedicin (Gu Ben Hua Yu Fang) vil ikke blive brugt på dagen for modtagelse af secukinumab-injektion.
Andre navne:
  • Kinesisk urtemedicin afkog
Medicin: Secukinumab auto-injektor [Cosentyx]
Secukinumab vil blive administreret ved subkutan injektion. Den nødvendige dosis (300 mg) er opdelt i to doser på 150 mg (indeholdt i to separate sprøjter), som injiceres på samme tid. De første fem doser (hver bestående af 2 injektioner á 150 mg) gives med ugentlige intervaller, med efterfølgende behandling hver måned (2 injektioner á 150 mg).
Andre navne:
  • Cosentyx

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mediantid til tilbagefald
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Mediantiden til tilbagefald er et tidsinterval. Tidsintervallet vil blive registreret mellem afslutningen af ​​behandlingen og forekomsten af ​​tilbagefald. Tilbagefald blev defineret som tab på > 50 % af maksimal forbedring af Psoriasis Area and Severity Index (PASI) sammenlignet med førbehandlingens baseline.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for Psoriasis Area and Severity Index (PASI).
Tidsramme: Vurdering vil blive udført i uge 0, 1, 2, 3, 4 og hver fjerde uge i hele den resterende periode af dette forsøg, i gennemsnit 1 år
Forbedringen i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score fra baseline efter behandling; skalaens karakterer varierede fra 0-72. Jo højere scorerne er, jo mere alvorlige lider patienterne
Vurdering vil blive udført i uge 0, 1, 2, 3, 4 og hver fjerde uge i hele den resterende periode af dette forsøg, i gennemsnit 1 år
PASI-75
Tidsramme: 16 uger efter behandlingen
Andelen af ​​patienter, der opnår mindst 75 % forbedring i PASI-score fra baseline.
16 uger efter behandlingen
PASI-90
Tidsramme: 16 uger efter behandlingen
Andelen af ​​patienter, der opnår mindst 90 % forbedring i PASI-score fra baseline.
16 uger efter behandlingen
Lægens globale vurdering (PGA) score
Tidsramme: Vurdering vil blive udført i uge 0, 1, 2, 3, 4 og hver fjerde uge i hele den resterende periode af dette forsøg, i gennemsnit 1 år.
Lægens globale vurdering af tilstanden
Vurdering vil blive udført i uge 0, 1, 2, 3, 4 og hver fjerde uge i hele den resterende periode af dette forsøg, i gennemsnit 1 år.
Pruritus-score på den visuelle analoge skala
Tidsramme: Vurdering vil blive udført i uge 0, 1, 2, 3, 4 og hver fjerde uge i hele den resterende periode af dette forsøg, i gennemsnit 1 år.
Pruritus vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analog Scales; Skala-scorerne varierede fra 0-10; jo højere scores, jo mere kløe patienterne lider.
Vurdering vil blive udført i uge 0, 1, 2, 3, 4 og hver fjerde uge i hele den resterende periode af dette forsøg, i gennemsnit 1 år.
BSA
Tidsramme: Vurdering vil blive udført i uge 0, 1, 2, 3, 4 og hver fjerde uge i hele den resterende periode af dette forsøg, i gennemsnit 1 år.
kropsoverfladen
Vurdering vil blive udført i uge 0, 1, 2, 3, 4 og hver fjerde uge i hele den resterende periode af dette forsøg, i gennemsnit 1 år.
Dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: Bedømmelse vil blive udført i uge 0, 16 og slutningen af ​​studiets afslutning (når tilbagefald indtræffer, i gennemsnit 1 år).
Spørgeskema til sygdomsspecifik livskvalitet
Bedømmelse vil blive udført i uge 0, 16 og slutningen af ​​studiets afslutning (når tilbagefald indtræffer, i gennemsnit 1 år).
Skindex16
Tidsramme: Bedømmelse vil blive udført i uge 0, 16 og slutningen af ​​studiets afslutning (når tilbagefald indtræffer, i gennemsnit 1 år).
Spørgeskema til sygdomsspecifik livskvalitet
Bedømmelse vil blive udført i uge 0, 16 og slutningen af ​​studiets afslutning (når tilbagefald indtræffer, i gennemsnit 1 år).
patienternes holdninger, forventninger og erfaringer
Tidsramme: Samtalen vil blive gennemført i uge 0, 16 og slutningen af ​​studiets afslutning (når tilbagefald indtræffer, i gennemsnit 1 år).
Semi-struktureret individuel samtale vil blive gennemført for at udforske patienternes forståelse og forventning til den kombinationsterapi, der er brugt i denne undersøgelse. Patienternes erfaring med at bruge kombinationsbehandlingen vil også blive registreret.
Samtalen vil blive gennemført i uge 0, 16 og slutningen af ​​studiets afslutning (når tilbagefald indtræffer, i gennemsnit 1 år).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BF2020-068-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger