Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральное китайское лекарственное средство на травах одновременно с секукинумабом при тяжелом бляшечном псориазе

28 февраля 2021 г. обновлено: Chuanjian Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Пероральная китайская формула травяной медицины (Gu Ben Hua Yu Fang) одновременно с секукинумабом для лечения тяжелого бляшечного псориаза

Целью данного исследования является определение эффективности и безопасности перорального китайского лекарственного средства на травах в комбинации с секукинумабом при лечении тяжелого псориаза.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью данного исследования является определение того, является ли пероральное китайское лекарственное средство на травах в сочетании с секукинумабом эффективным и безопасным при лечении тяжелого псориаза. Приемлемые участники будут лечиться пероральными китайскими травяными препаратами и секукинумабом одновременно. В этом испытании не будет создана контролируемая группа. Первичный результат - время рецидива. Вторичные результаты включают индекс площади и тяжести псориаза (PASI) 75/90, скорость снижения баллов PASI, балл общей врачебной оценки (PGA), балл площади поверхности тела (BSA), балл визуальной аналоговой шкалы (VAS), дерматологический индекс качества жизни (QLQI). ) и Скиндекс 16.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Chuanjian Lu, PhD
  • Номер телефона: 31223 +8620-81887233
  • Электронная почта: luchuanjian888@vip.sina.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jingjie Yu, PhD
  • Номер телефона: 35934 +8620-81887233
  • Электронная почта: jingjieyu@gzucm.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Рекрутинг
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Zehuai Wen, PhD
          • Номер телефона: （86）13903008091
          • Электронная почта: wenzehuai@139.com
        • Главный следователь:
          • Chuanjian Lu, PhD
        • Младший исследователь:
          • Jingjie Yu, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) ≥10
  2. Удовлетворить требование использования секукинумаба; без воспалительных заболеваний кишечника (ВЗК) в анамнезе
  3. Письменное/подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

1. Не подходит для лечения секукинумабом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Китайская фитотерапия в сочетании с секукинумабом
Одновременно будут использоваться пероральные китайские травяные лекарства (отвар Gu Ben Hua Yu Fang) и секукинумаб. Продолжительность лечения как секукинумабом, так и пероральными препаратами китайских трав составляет до 16 недель. Секукинумаб будет вводиться путем подкожной инъекции. Необходимую дозу (300 мг) делят на две дозы по 150 мг (содержатся в двух отдельных шприцах), которые вводят одновременно. Первые пять доз (каждая состоит из 2 инъекций по 150 мг) вводят с интервалом в неделю, а последующее лечение проводят ежемесячно (2 инъекции по 150 мг). Отвар китайской травяной формулы (Gu Ben Hua Yu Fang) следует принимать перорально два раза в день. Каждый раз будет взята одна упаковка Gu Ben Hua Yu Fang. Китайская фитотерапия (Gu Ben Hua Yu Fang) не будет использоваться в день получения инъекции секукинумаба.
Лекарство: Отвар Гу Бен Хуа Юй Фанг (китайская фитотерапия)
Отвар китайской травяной формулы (Gu Ben Hua Yu Fang) следует принимать перорально два раза в день. Каждый раз будет взята одна упаковка Gu Ben Hua Yu Fang. Китайская фитотерапия (Gu Ben Hua Yu Fang) не будет использоваться в день получения инъекции секукинумаба.
Другие имена:
  • Отвар китайской лечебной травы
Лекарство: Автоинъектор секукинумаба [Козэнтикс]
Секукинумаб будет вводиться путем подкожной инъекции. Необходимую дозу (300 мг) делят на две дозы по 150 мг (содержатся в двух отдельных шприцах), которые вводят одновременно. Первые пять доз (каждая состоит из 2 инъекций по 150 мг) вводят с интервалом в неделю, а последующее лечение проводят ежемесячно (2 инъекции по 150 мг).
Другие имена:
  • Козэнтикс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее время до рецидива
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Среднее время до рецидива представляет собой временной интервал. Временной интервал будет записан между окончанием лечения и возникновением рецидива. Рецидив определяли как потерю > 50% максимального улучшения площади и индекса тяжести псориаза (PASI) по сравнению с исходным уровнем до лечения.
По завершении обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс площади и тяжести псориаза (PASI)
Временное ограничение: Оценка будет проводиться на 0, 1, 2, 3, 4 неделе и каждые четыре недели в течение оставшегося периода этого исследования, в среднем 1 год.
Улучшение индекса площади и тяжести псориаза (PASI) по сравнению с исходным уровнем после лечения; баллы по шкале варьировались от 0 до 72. Чем выше баллы, тем тяжелее пациенты страдают
Оценка будет проводиться на 0, 1, 2, 3, 4 неделе и каждые четыре недели в течение оставшегося периода этого исследования, в среднем 1 год.
ПАСИ-75
Временное ограничение: 16 недель после лечения
Доля пациентов, достигших по меньшей мере 75% улучшения по шкале PASI по сравнению с исходным уровнем.
16 недель после лечения
ПАСИ-90
Временное ограничение: 16 недель после лечения
Доля пациентов, достигших по меньшей мере 90%-го улучшения показателя PASI по сравнению с исходным уровнем.
16 недель после лечения
Общая оценка врача (PGA)
Временное ограничение: Оценка будет проводиться на неделе 0, 1, 2, 3, 4 и каждые четыре недели в течение оставшегося периода этого испытания, в среднем 1 год.
Общая оценка состояния врачом
Оценка будет проводиться на неделе 0, 1, 2, 3, 4 и каждые четыре недели в течение оставшегося периода этого испытания, в среднем 1 год.
Оценки зуда по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Оценка будет проводиться на неделе 0, 1, 2, 3, 4 и каждые четыре недели в течение оставшегося периода этого испытания, в среднем 1 год.
Зуд будет оцениваться с использованием визуальных аналоговых шкал; Оценки по шкале варьировались от 0 до 10; чем выше баллы, тем сильнее зуд у пациентов.
Оценка будет проводиться на неделе 0, 1, 2, 3, 4 и каждые четыре недели в течение оставшегося периода этого испытания, в среднем 1 год.
ЗБТ
Временное ограничение: Оценка будет проводиться на неделе 0, 1, 2, 3, 4 и каждые четыре недели в течение оставшегося периода этого испытания, в среднем 1 год.
площадь поверхности тела
Оценка будет проводиться на неделе 0, 1, 2, 3, 4 и каждые четыре недели в течение оставшегося периода этого испытания, в среднем 1 год.
Дерматологический индекс качества жизни (DLQI)
Временное ограничение: Оценка будет проводиться на 0-й, 16-й неделе и в конце завершения исследования (после возникновения рецидива в среднем через 1 год).
Опросник качества жизни при конкретном заболевании
Оценка будет проводиться на 0-й, 16-й неделе и в конце завершения исследования (после возникновения рецидива в среднем через 1 год).
Скиндекс16
Временное ограничение: Оценка будет проводиться на 0-й, 16-й неделе и в конце завершения исследования (после возникновения рецидива в среднем через 1 год).
Опросник качества жизни при конкретном заболевании
Оценка будет проводиться на 0-й, 16-й неделе и в конце завершения исследования (после возникновения рецидива в среднем через 1 год).
отношение, ожидания и опыт пациентов
Временное ограничение: Интервью будет проводиться на 0-й, 16-й неделе и в конце завершения исследования (после возникновения рецидива, в среднем через 1 год).
Полуструктурированное индивидуальное интервью будет проводиться для изучения понимания и ожиданий пациентов в отношении комбинированной терапии, используемой в этом исследовании. Опыт пациентов по использованию комбинированной терапии также будет записан.
Интервью будет проводиться на 0-й, 16-й неделе и в конце завершения исследования (после возникновения рецидива, в среднем через 1 год).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
4 июня 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 февраля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • BF2020-068-02

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками