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Orale chinesische Kräutermedizin gleichzeitig mit Secukinumab bei schwerer Plaque-Psoriasis

28. Februar 2021 aktualisiert von: Chuanjian Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Orale chinesische Kräutermedizinformel (Gu Ben Hua Yu Fang) gleichzeitig mit Secukinumab bei schwerer Plaque-Psoriasis

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob orale chinesische Kräutermedizin in Kombination mit Secukinumab bei der Behandlung schwerer Psoriasis wirksam und sicher ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob orale chinesische Kräutermedizin in Kombination mit Secukinumab bei der Behandlung schwerer Psoriasis wirksam und sicher ist. Berechtigte Teilnehmer werden gleichzeitig mit oraler chinesischer Kräutermedizin und Secukinumab behandelt. In diesem Versuch wird keine kontrollierte Gruppe eingerichtet. Das primäre Ergebnis ist die Zeit bis zum Rückfall. Zu den sekundären Ergebnissen gehören der Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75/90, die PASI-Score-Reduktionsrate, der Doctor's Global Assessment (PGA)-Score, der Body Surface Area (BSA)-Score, der Visual Analog Scale (VAS)-Score und der Dermatology Life Quality Index (QLQI). ) und Skindex 16.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chuanjian Lu, PhD
        • Unterermittler:
          • Jingjie Yu, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Wert ≥10
  2. Erfüllen Sie die Anforderungen für die Verwendung von Secukinumab; ohne Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung (IBD)
  3. Schriftliche/unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

1. Ungeeignet für die Behandlung mit Secukinumab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Chinesische Kräutermedizin in Kombination mit Secukinumab
Orale chinesische Kräutermedizin (Gu Ben Hua Yu Fang-Abkochung) und Secukinumab werden gleichzeitig angewendet. Die Behandlungsdauer sowohl für Secukinumab als auch für orale chinesische Kräutermedizin beträgt bis zu 16 Wochen. Secukinumab wird durch subkutane Injektion verabreicht. Die erforderliche Dosis (300 mg) wird in zwei Dosen zu je 150 mg (enthalten in zwei separaten Spritzen) aufgeteilt, die gleichzeitig injiziert werden. Die ersten fünf Dosen (jeweils bestehend aus 2 Injektionen zu 150 mg) werden in wöchentlichen Abständen verabreicht, die anschließende Behandlung erfolgt monatlich (2 Injektionen zu 150 mg). Die Abkochung der chinesischen Kräuterformel (Gu Ben Hua Yu Fang) wird zweimal täglich oral verabreicht. Es wird jeweils eine Packung Gu Ben Hua Yu Fang eingenommen. Chinesische Kräutermedizin (Gu Ben Hua Yu Fang) wird am Tag der Secukinumab-Injektion nicht angewendet.
Arzneimittel: Gu Ben Hua Yu Fang Abkochung (chinesische Kräutermedizin)
Das Abkochen der chinesischen Kräuterformel (Gu Ben Hua Yu Fang) wird zweimal täglich oral verabreicht. Es wird jeweils eine Packung Gu Ben Hua Yu Fang eingenommen. Chinesische Kräutermedizin (Gu Ben Hua Yu Fang) wird am Tag der Secukinumab-Injektion nicht angewendet.
Andere Namen:
  • Abkochung chinesischer Kräutermedizin
Arzneimittel: Secukinumab-Autoinjektor [Cosentyx]
Secukinumab wird durch subkutane Injektion verabreicht. Die erforderliche Dosis (300 mg) wird in zwei Dosen zu je 150 mg (enthalten in zwei separaten Spritzen) aufgeteilt, die gleichzeitig injiziert werden. Die ersten fünf Dosen (jeweils bestehend aus 2 Injektionen zu 150 mg) werden in wöchentlichen Abständen verabreicht, die anschließende Behandlung erfolgt monatlich (2 Injektionen zu 150 mg).
Andere Namen:
  • Cosentyx

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Zeit bis zum Rückfall
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Die mittlere Zeit bis zum Rückfall ist ein Zeitintervall. Der Zeitraum zwischen dem Ende der Behandlung und dem Auftreten eines Rückfalls wird aufgezeichnet. Ein Rückfall wurde als Verlust von > 50 % der maximalen Verbesserung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI) im Vergleich zum Ausgangswert vor der Behandlung definiert.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Score
Zeitfenster: Die Bewertung wird in Woche 0, 1, 2, 3, 4 und alle vier Wochen während des verbleibenden Zeitraums dieses Versuchs, durchschnittlich 1 Jahr, durchgeführt
Die Verbesserung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung; Die Skalenwerte lagen zwischen 0 und 72. Je höher die Werte sind, desto schwerer leiden die Patienten
Die Bewertung wird in Woche 0, 1, 2, 3, 4 und alle vier Wochen während des verbleibenden Zeitraums dieses Versuchs, durchschnittlich 1 Jahr, durchgeführt
PASI-75
Zeitfenster: 16 Wochen nach der Behandlung
Der Anteil der Patienten, die eine Verbesserung des PASI-Scores um mindestens 75 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen.
16 Wochen nach der Behandlung
PASI-90
Zeitfenster: 16 Wochen nach der Behandlung
Der Anteil der Patienten, die eine Verbesserung des PASI-Scores um mindestens 90 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen.
16 Wochen nach der Behandlung
PGA-Score (Physician's Global Assessment).
Zeitfenster: Die Bewertung wird in Woche 0, 1, 2, 3, 4 und alle vier Wochen während des verbleibenden Zeitraums dieses Versuchs, durchschnittlich 1 Jahr, durchgeführt.
Gesamtbeurteilung des Zustands durch den Arzt
Die Bewertung wird in Woche 0, 1, 2, 3, 4 und alle vier Wochen während des verbleibenden Zeitraums dieses Versuchs, durchschnittlich 1 Jahr, durchgeführt.
Pruritus-Scores auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Die Bewertung wird in Woche 0, 1, 2, 3, 4 und alle vier Wochen während des verbleibenden Zeitraums dieses Versuchs, durchschnittlich 1 Jahr, durchgeführt.
Pruritus wird anhand der visuellen Analogskalen beurteilt; Die Skalenwerte lagen zwischen 0 und 10; Je höher die Werte sind, desto stärker ist der Juckreiz der Patienten.
Die Bewertung wird in Woche 0, 1, 2, 3, 4 und alle vier Wochen während des verbleibenden Zeitraums dieses Versuchs, durchschnittlich 1 Jahr, durchgeführt.
BSA
Zeitfenster: Die Bewertung wird in Woche 0, 1, 2, 3, 4 und alle vier Wochen während des verbleibenden Zeitraums dieses Versuchs, durchschnittlich 1 Jahr, durchgeführt.
die Körperoberfläche
Die Bewertung wird in Woche 0, 1, 2, 3, 4 und alle vier Wochen während des verbleibenden Zeitraums dieses Versuchs, durchschnittlich 1 Jahr, durchgeführt.
Dermatologischer Lebensqualitätsindex (DLQI)
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt in Woche 0, 16 und am Ende des Studienabschlusses (nach Auftreten eines Rückfalls durchschnittlich 1 Jahr).
Fragebogen zur krankheitsspezifischen Lebensqualität
Die Beurteilung erfolgt in Woche 0, 16 und am Ende des Studienabschlusses (nach Auftreten eines Rückfalls durchschnittlich 1 Jahr).
Skindex16
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt in Woche 0, 16 und am Ende des Studienabschlusses (nach Auftreten eines Rückfalls durchschnittlich 1 Jahr).
Fragebogen zur krankheitsspezifischen Lebensqualität
Die Beurteilung erfolgt in Woche 0, 16 und am Ende des Studienabschlusses (nach Auftreten eines Rückfalls durchschnittlich 1 Jahr).
Einstellungen, Erwartungen und Erfahrungen der Patienten
Zeitfenster: Das Interview wird in Woche 0, 16 und am Ende des Studienabschlusses durchgeführt (sobald ein Rückfall auftritt, durchschnittlich 1 Jahr).
Es werden halbstrukturierte Einzelinterviews durchgeführt, um das Verständnis und die Erwartungen der Patienten für die in dieser Studie verwendete Kombinationstherapie zu untersuchen. Die Erfahrungen der Patienten mit der Kombinationstherapie werden ebenfalls erfasst.
Das Interview wird in Woche 0, 16 und am Ende des Studienabschlusses durchgeführt (sobald ein Rückfall auftritt, durchschnittlich 1 Jahr).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BF2020-068-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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