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Medicina orale cinese a base di erbe in concomitanza con Secukinumab per la psoriasi a placche grave

28 febbraio 2021 aggiornato da: Chuanjian Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Formula di medicina erboristica cinese orale (Gu Ben Hua Yu Fang) in concomitanza con Secukinumab per la psoriasi a placche grave

Lo scopo di questo studio è determinare se la medicina erboristica cinese orale in combinazione con secukinumab sia efficace e sicura nel trattamento della psoriasi grave.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare se la fitoterapia cinese orale in combinazione con secukinumab sia efficace e sicura nel trattamento della psoriasi grave. I partecipanti idonei saranno trattati contemporaneamente con fitoterapia cinese orale e secukinumab. Nessun gruppo controllato sarà istituito in questa sperimentazione. L'esito primario è il tempo di ricaduta. Gli esiti secondari includono l'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) 75/90, il tasso di riduzione del punteggio PASI, il punteggio di valutazione globale del medico (PGA), il punteggio dell'area di superficie corporea (BSA), il punteggio della scala analogica visiva (VAS), l'indice di qualità della vita in dermatologia (QLQI) ) e Skindex 16.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chuanjian Lu, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jingjie Yu, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Punteggio Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥10
  2. Soddisfare il requisito dell'utilizzo di secukinumab; senza storia di malattia infiammatoria intestinale (IBD)
  3. Consenso informato scritto/firmato

Criteri di esclusione:

1. Non idoneo per il trattamento con secukinumab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fitoterapia cinese in combinazione con secukinumab
La fitoterapia cinese orale (decotto di Gu Ben Hua Yu Fang) e il secukinumab saranno usati contemporaneamente. La durata del trattamento sia per secukinumab che per la fitoterapia cinese orale è fino a 16 settimane. Secukinumab sarà somministrato per iniezione sottocutanea. La dose richiesta (300 mg) è suddivisa in due dosi da 150 mg (contenute in due siringhe separate), che vengono iniettate contemporaneamente. Le prime cinque dosi (ciascuna composta da 2 iniezioni da 150 mg) vengono somministrate a intervalli settimanali, con il trattamento successivo somministrato mensilmente (2 iniezioni da 150 mg). Il decotto di erbe cinesi (Gu Ben Hua Yu Fang) sarà somministrato per via orale due volte al giorno. Verrà preso un pacchetto di Gu Ben Hua Yu Fang per ogni volta. La fitoterapia cinese (Gu Ben Hua Yu Fang) non verrà utilizzata il giorno dell'iniezione di secukinumab.
Droga: Decotto di Gu Ben Hua Yu Fang (erboristeria cinese)
Il decotto di erbe cinesi (Gu Ben Hua Yu Fang) sarà somministrato per via orale due volte al giorno. Verrà preso un pacchetto di Gu Ben Hua Yu Fang per ogni volta. La fitoterapia cinese (Gu Ben Hua Yu Fang) non verrà utilizzata il giorno dell'iniezione di secukinumab.
Altri nomi:
  • Decotto di fitoterapia cinese
Droga: Iniettore automatico di Secukinumab [Cosentyx]
Secukinumab sarà somministrato per iniezione sottocutanea. La dose richiesta (300 mg) è suddivisa in due dosi da 150 mg (contenute in due siringhe separate), che vengono iniettate contemporaneamente. Le prime cinque dosi (ciascuna composta da 2 iniezioni da 150 mg) vengono somministrate a intervalli settimanali, con il trattamento successivo somministrato mensilmente (2 iniezioni da 150 mg).
Altri nomi:
  • Cosentyx

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo mediano di ricaduta
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Il tempo mediano alla ricaduta è un intervallo di tempo. L'intervallo di tempo sarà registrato tra la fine del trattamento e il verificarsi della ricaduta. La recidiva è stata definita come la perdita di > 50% del miglioramento massimo dell'indice PASI (Psoriasis Area and Severity Index) rispetto al basale pretrattamento.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Psoriasis Area and Severity Index (PASI).
Lasso di tempo: La valutazione sarà condotta alla settimana 0, 1, 2, 3, 4 e ogni quattro settimane per tutto il periodo rimanente di questo studio, una media di 1 anno
Il miglioramento del punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) rispetto al basale dopo il trattamento; i punteggi della scala variavano da 0 a 72. Più alti sono i punteggi, più gravi sono i pazienti che soffrono
La valutazione sarà condotta alla settimana 0, 1, 2, 3, 4 e ogni quattro settimane per tutto il periodo rimanente di questo studio, una media di 1 anno
PASI-75
Lasso di tempo: 16 settimane dopo il trattamento
La percentuale di pazienti che ottengono un miglioramento di almeno il 75% del punteggio PASI rispetto al basale.
16 settimane dopo il trattamento
PASI-90
Lasso di tempo: 16 settimane dopo il trattamento
La percentuale di pazienti che ottengono un miglioramento di almeno il 90% del punteggio PASI rispetto al basale.
16 settimane dopo il trattamento
Punteggio di valutazione globale del medico (PGA).
Lasso di tempo: La valutazione sarà condotta alla settimana 0, 1, 2, 3, 4 e ogni quattro settimane per tutto il periodo rimanente di questo studio, una media di 1 anno.
Valutazione globale del medico per la condizione
La valutazione sarà condotta alla settimana 0, 1, 2, 3, 4 e ogni quattro settimane per tutto il periodo rimanente di questo studio, una media di 1 anno.
Punteggi del prurito sulla scala analogica visiva
Lasso di tempo: La valutazione sarà condotta alla settimana 0, 1, 2, 3, 4 e ogni quattro settimane per tutto il periodo rimanente di questo studio, una media di 1 anno.
Il prurito sarà valutato utilizzando le scale analogiche visive; I punteggi della scala variavano da 0 a 10; più alti sono i punteggi, maggiore è il prurito che i pazienti soffrono.
La valutazione sarà condotta alla settimana 0, 1, 2, 3, 4 e ogni quattro settimane per tutto il periodo rimanente di questo studio, una media di 1 anno.
BSA
Lasso di tempo: La valutazione sarà condotta alla settimana 0, 1, 2, 3, 4 e ogni quattro settimane per tutto il periodo rimanente di questo studio, una media di 1 anno.
la superficie corporea
La valutazione sarà condotta alla settimana 0, 1, 2, 3, 4 e ogni quattro settimane per tutto il periodo rimanente di questo studio, una media di 1 anno.
Indice dermatologico della qualità della vita (DLQI)
Lasso di tempo: La valutazione sarà condotta alla settimana 0, 16 e alla fine del completamento dello studio (una volta che si verifica una ricaduta, in media 1 anno).
Questionario per la qualità della vita specifica per malattia
La valutazione sarà condotta alla settimana 0, 16 e alla fine del completamento dello studio (una volta che si verifica una ricaduta, in media 1 anno).
Skindex16
Lasso di tempo: La valutazione sarà condotta alla settimana 0, 16 e alla fine del completamento dello studio (una volta che si verifica una ricaduta, in media 1 anno).
Questionario per la qualità della vita specifica per malattia
La valutazione sarà condotta alla settimana 0, 16 e alla fine del completamento dello studio (una volta che si verifica una ricaduta, in media 1 anno).
atteggiamenti, aspettative ed esperienze dei pazienti
Lasso di tempo: Il colloquio sarà condotto alla settimana 0, 16 e alla fine del completamento dello studio (una volta che si verifica una ricaduta, in media 1 anno).
Sarà condotto un colloquio individuale semi-strutturato per esplorare la comprensione e le aspettative dei pazienti per la terapia di combinazione utilizzata in questo studio. Verrà registrata anche l'esperienza dei pazienti nell'uso della terapia di combinazione.
Il colloquio sarà condotto alla settimana 0, 16 e alla fine del completamento dello studio (una volta che si verifica una ricaduta, in media 1 anno).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BF2020-068-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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