Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustna chińska medycyna ziołowa równoczesna z Secukinumabem w leczeniu ciężkiej łuszczycy plackowatej

28 lutego 2021 zaktualizowane przez: Chuanjian Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Doustna formuła chińskiej medycyny ziołowej (Gu Ben Hua Yu Fang) jednocześnie z Secukinumabem w leczeniu ciężkiej łuszczycy plackowatej

Celem niniejszego badania jest określenie, czy doustna chińska lek ziołowy w skojarzeniu z sekukinumabem jest skuteczna i bezpieczna w leczeniu ciężkiej postaci łuszczycy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem niniejszego badania jest określenie, czy doustne ziołolecznictwo chińskie w skojarzeniu z sekukinumabem jest skuteczne i bezpieczne w leczeniu ciężkiej postaci łuszczycy. Kwalifikujący się uczestnicy będą jednocześnie leczeni doustnymi chińskimi lekami ziołowymi i sekukinumabem. W tej próbie nie zostanie utworzona żadna grupa kontrolna. Głównym rezultatem jest czas na nawrót. Wyniki drugorzędowe obejmują wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) 75/90, wskaźnik redukcji wyniku PASI, wynik ogólnej oceny lekarza (PGA), wynik oceny powierzchni ciała (BSA), wynik w wizualnej skali analogowej (VAS), wskaźnik jakości życia dermatologicznego (QLQI ) i Skindex 16.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chuanjian Lu, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Jingjie Yu, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) ≥10
  2. Spełnij wymóg stosowania secukinumabu; bez historii nieswoistych zapaleń jelit (IBD)
  3. Pisemna/podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

1. Nieodpowiednie do leczenia sekukinumabem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Chiński lek ziołowy w połączeniu z sekukinumabem
Doustne chińskie leki ziołowe (wywar z Gu Ben Hua Yu Fang) i sekukinumab będą stosowane jednocześnie. Czas trwania leczenia zarówno sekukinumabem, jak i doustnym chińskim lekiem ziołowym wynosi do 16 tygodni. Sekukinumab będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym. Wymaganą dawkę (300 mg) dzieli się na dwie dawki po 150 mg (zawarte w dwóch oddzielnych strzykawkach), które podaje się w tym samym czasie. Pierwsze pięć dawek (każda składa się z 2 wstrzyknięć po 150 mg) podaje się w odstępach tygodniowych, a kolejne dawki podaje się co miesiąc (2 wstrzyknięcia po 150 mg). Wywar z chińskiej formuły ziołowej (Gu Ben Hua Yu Fang) będzie podawany doustnie dwa razy dziennie. Za każdym razem pobierana jest jedna paczka Gu Ben Hua Yu Fang. Chińskie ziołolecznictwo (Gu Ben Hua Yu Fang) nie będzie stosowane w dniu otrzymania zastrzyku sekukinumabu.
Lek: Odwar Gu Ben Hua Yu Fang (chińskie ziołolecznictwo)
Wywar z chińskiej formuły ziołowej (Gu Ben Hua Yu Fang) będzie podawany doustnie dwa razy dziennie. Za każdym razem pobierana jest jedna paczka Gu Ben Hua Yu Fang. Chińskie ziołolecznictwo (Gu Ben Hua Yu Fang) nie będzie stosowane w dniu otrzymania zastrzyku sekukinumabu.
Inne nazwy:
  • Odwar chińskiego leku ziołowego
Lek: Automatyczny wstrzykiwacz Secukinumab [Cosentyx]
Sekukinumab będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym. Wymaganą dawkę (300 mg) dzieli się na dwie dawki po 150 mg (zawarte w dwóch oddzielnych strzykawkach), które podaje się w tym samym czasie. Pierwsze pięć dawek (każda składa się z 2 wstrzyknięć po 150 mg) podaje się w odstępach tygodniowych, a kolejne dawki podaje się co miesiąc (2 wstrzyknięcia po 150 mg).
Inne nazwy:
  • Cosentyx

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana czasu do nawrotu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Mediana czasu do nawrotu to przedział czasu. Rejestrowany będzie odstęp czasu między zakończeniem leczenia a wystąpieniem nawrotu. Nawrót zdefiniowano jako utratę > 50% maksymalnego wskaźnika PASI (ang. Psoriasis Area and Severity Index) w porównaniu z wartością wyjściową przed leczeniem.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI).
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona w tygodniu 0, 1, 2, 3, 4 oraz co cztery tygodnie przez pozostały okres tego badania, średnio 1 rok
Poprawa wskaźnika PASI (ang. Psoriasis Area and Severity Index) w porównaniu z wartością wyjściową po leczeniu; wyniki skali wahały się od 0-72. Im wyższy wynik, tym ciężej cierpią pacjenci
Ocena zostanie przeprowadzona w tygodniu 0, 1, 2, 3, 4 oraz co cztery tygodnie przez pozostały okres tego badania, średnio 1 rok
PASI-75
Ramy czasowe: 16 tygodni po leczeniu
Odsetek pacjentów, u których uzyskano poprawę wyniku PASI o co najmniej 75% w porównaniu z wartością wyjściową.
16 tygodni po leczeniu
PASI-90
Ramy czasowe: 16 tygodni po leczeniu
Odsetek pacjentów, u których uzyskano co najmniej 90% poprawę wyniku PASI w porównaniu z wartością wyjściową.
16 tygodni po leczeniu
Wynik ogólnej oceny lekarza (PGA).
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona w tygodniu 0, 1, 2, 3, 4 oraz co cztery tygodnie przez pozostały okres tego badania, średnio 1 rok.
Ogólna ocena stanu przez lekarza
Ocena zostanie przeprowadzona w tygodniu 0, 1, 2, 3, 4 oraz co cztery tygodnie przez pozostały okres tego badania, średnio 1 rok.
Wyniki świądu w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona w tygodniu 0, 1, 2, 3, 4 oraz co cztery tygodnie przez pozostały okres tego badania, średnio 1 rok.
Świąd zostanie oceniony za pomocą wizualnych skal analogowych; Wyniki Skali wahały się od 0-10; im wyższy wynik, tym bardziej swędzenie odczuwają pacjenci.
Ocena zostanie przeprowadzona w tygodniu 0, 1, 2, 3, 4 oraz co cztery tygodnie przez pozostały okres tego badania, średnio 1 rok.
BSA
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona w tygodniu 0, 1, 2, 3, 4 oraz co cztery tygodnie przez pozostały okres tego badania, średnio 1 rok.
Powierzchnia ciała
Ocena zostanie przeprowadzona w tygodniu 0, 1, 2, 3, 4 oraz co cztery tygodnie przez pozostały okres tego badania, średnio 1 rok.
Dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DLQI)
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona w tygodniu 0, 16 i na końcu zakończenia badania (po wystąpieniu nawrotu, średnio 1 rok).
Kwestionariusz jakości życia związanej z chorobą
Ocena zostanie przeprowadzona w tygodniu 0, 16 i na końcu zakończenia badania (po wystąpieniu nawrotu, średnio 1 rok).
Skindex16
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona w tygodniu 0, 16 i na końcu zakończenia badania (po wystąpieniu nawrotu, średnio 1 rok).
Kwestionariusz jakości życia związanej z chorobą
Ocena zostanie przeprowadzona w tygodniu 0, 16 i na końcu zakończenia badania (po wystąpieniu nawrotu, średnio 1 rok).
postawy, oczekiwania i doświadczenia pacjentów
Ramy czasowe: Wywiad zostanie przeprowadzony w tygodniu 0, 16 i pod koniec badania (po wystąpieniu nawrotu, średnio 1 rok).
Częściowo ustrukturyzowany wywiad indywidualny zostanie przeprowadzony w celu zbadania zrozumienia i oczekiwań pacjentów wobec terapii skojarzonej zastosowanej w tym badaniu. Rejestrowane będą również doświadczenia pacjentów związane ze stosowaniem terapii skojarzonej.
Wywiad zostanie przeprowadzony w tygodniu 0, 16 i pod koniec badania (po wystąpieniu nawrotu, średnio 1 rok).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BF2020-068-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami