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Fitoterapia chinesa oral concomitante com secuquinumabe para psoríase em placas grave

28 de fevereiro de 2021 atualizado por: Chuanjian Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Fórmula de fitoterapia chinesa oral (Gu Ben Hua Yu Fang) concomitante com secuquinumabe para psoríase em placas grave

O objetivo deste estudo é determinar se a fitoterapia oral chinesa em combinação com secuquinumabe é eficaz e segura no tratamento da psoríase grave.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é determinar se a fitoterapia oral chinesa em combinação com secuquinumabe é eficaz e segura no tratamento da psoríase grave. Os participantes elegíveis serão tratados com fitoterapia oral chinesa e secuquinumabe simultaneamente. Nenhum grupo controlado será configurado neste julgamento. O desfecho primário é o tempo de recaída. Os resultados secundários incluem o índice de área e gravidade da psoríase (PASI) 75/90, taxa de redução de pontuação PASI, pontuação de avaliação global do médico (PGA), pontuação de área de superfície corporal (BSA), pontuação de escala visual analógica (VAS), índice de qualidade de vida em dermatologia (QLQI ) e Skindex 16.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Recrutamento
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chuanjian Lu, PhD
        • Subinvestigador:
          • Jingjie Yu, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pontuação do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI)≥10
  2. Atender ao requisito de uso de secuquinumabe; sem história de doença inflamatória intestinal (DII)
  3. Consentimento informado escrito/assinado

Critério de exclusão:

1. Inadequado para o tratamento de secuquinumabe

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Fitoterapia chinesa em combinação com secuquinumabe
Fitoterapia chinesa oral (decocção de Gu Ben Hua Yu Fang) e secuquinumabe serão usados ​​simultaneamente. A duração do tratamento para secuquinumabe e fitoterapia oral chinesa é de até 16 semanas. O secuquinumabe será administrado por injeção subcutânea. A dose necessária (300 mg) é dividida em duas doses de 150 mg (contidas em duas seringas separadas), que são injetadas ao mesmo tempo. As primeiras cinco doses (cada uma composta por 2 injeções de 150 mg) são administradas em intervalos semanais, com o tratamento subsequente administrado mensalmente (2 injeções de 150 mg). A decocção de fórmula de ervas chinesas (Gu Ben Hua Yu Fang) será administrada por via oral duas vezes ao dia. Um pacote de Gu Ben Hua Yu Fang será levado para cada vez. Fitoterapia chinesa (Gu Ben Hua Yu Fang) não será usada no dia em que receber a injeção de secuquinumabe.
Medicamento: Decocção de Gu Ben Hua Yu Fang (fitoterapia chinesa)
A decocção de fórmula de ervas chinesas (Gu Ben Hua Yu Fang) será administrada por via oral duas vezes ao dia. Um pacote de Gu Ben Hua Yu Fang será levado para cada vez. Fitoterapia chinesa (Gu Ben Hua Yu Fang) não será usada no dia em que receber a injeção de secuquinumabe.
Outros nomes:
  • Decocção de ervas medicinais chinesas
Medicamento: Autoinjetor de secuquinumabe [Cosentyx]
O secuquinumabe será administrado por injeção subcutânea. A dose necessária (300 mg) é dividida em duas doses de 150 mg (contidas em duas seringas separadas), que são injetadas ao mesmo tempo. As primeiras cinco doses (cada uma composta por 2 injeções de 150 mg) são administradas em intervalos semanais, com o tratamento subsequente administrado mensalmente (2 injeções de 150 mg).
Outros nomes:
  • Cosentyx

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo médio de recaída
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
O tempo médio de recaída é um intervalo de tempo. Será registrado o intervalo de tempo entre o término do tratamento e a ocorrência da recidiva. A recidiva foi definida como perda de > 50% da melhora máxima do Índice de Gravidade e Área de Psoríase (PASI) em comparação com a linha de base pré-tratamento.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI)
Prazo: A avaliação será realizada na semana 0, 1, 2, 3, 4 e a cada quatro semanas durante o período restante deste estudo, uma média de 1 ano
A melhora na pontuação do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) desde a linha de base após o tratamento; as pontuações da escala variaram de 0-72. Quanto mais altas as pontuações, mais graves os pacientes sofrem
A avaliação será realizada na semana 0, 1, 2, 3, 4 e a cada quatro semanas durante o período restante deste estudo, uma média de 1 ano
PASI-75
Prazo: 16 semanas após o tratamento
A proporção de pacientes que atingem pelo menos 75% de melhora no escore PASI desde o início.
16 semanas após o tratamento
PASI-90
Prazo: 16 semanas após o tratamento
A proporção de pacientes que atingem pelo menos 90% de melhora no escore PASI desde o início.
16 semanas após o tratamento
Pontuação da avaliação global do médico (PGA)
Prazo: A avaliação será realizada na semana 0, 1, 2, 3, 4 e a cada quatro semanas durante o período restante deste estudo, uma média de 1 ano.
Avaliação global do médico para a condição
A avaliação será realizada na semana 0, 1, 2, 3, 4 e a cada quatro semanas durante o período restante deste estudo, uma média de 1 ano.
Pontuações de prurido na escala visual analógica
Prazo: A avaliação será realizada na semana 0, 1, 2, 3, 4 e a cada quatro semanas durante o período restante deste estudo, uma média de 1 ano.
O prurido será avaliado por meio das Escalas Analógicas Visuais; As pontuações da Escala variaram de 0 a 10; quanto mais altas as pontuações, mais coceira os pacientes sofrem.
A avaliação será realizada na semana 0, 1, 2, 3, 4 e a cada quatro semanas durante o período restante deste estudo, uma média de 1 ano.
BSA
Prazo: A avaliação será realizada na semana 0, 1, 2, 3, 4 e a cada quatro semanas durante o período restante deste estudo, uma média de 1 ano.
a área da superfície corporal
A avaliação será realizada na semana 0, 1, 2, 3, 4 e a cada quatro semanas durante o período restante deste estudo, uma média de 1 ano.
Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: A avaliação será realizada na semana 0, 16 e no final da conclusão do estudo (uma vez que a recaída ocorra, em média 1 ano).
Questionário para qualidade de vida específica da doença
A avaliação será realizada na semana 0, 16 e no final da conclusão do estudo (uma vez que a recaída ocorra, em média 1 ano).
Skindex16
Prazo: A avaliação será realizada na semana 0, 16 e no final da conclusão do estudo (uma vez que a recaída ocorra, em média 1 ano).
Questionário para qualidade de vida específica da doença
A avaliação será realizada na semana 0, 16 e no final da conclusão do estudo (uma vez que a recaída ocorra, em média 1 ano).
atitudes, expectativas e experiências dos pacientes
Prazo: A entrevista será realizada na semana 0, 16 e no final da conclusão do estudo (uma vez que a recaída ocorra, em média 1 ano).
Entrevista individual semi-estruturada será realizada para explorar a compreensão e expectativa dos pacientes para a terapia de combinação utilizada neste estudo. A experiência dos pacientes com o uso da terapia combinada também será registrada.
A entrevista será realizada na semana 0, 16 e no final da conclusão do estudo (uma vez que a recaída ocorra, em média 1 ano).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de fevereiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BF2020-068-02

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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