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Medicina herbaria china oral concurrente con secukinumab para la psoriasis en placa grave

28 de febrero de 2021 actualizado por: Chuanjian Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Fórmula de medicina herbaria china oral (Gu Ben Hua Yu Fang) concurrente con secukinumab para la psoriasis en placa grave

El objetivo de este estudio es determinar si la medicina herbaria china oral en combinación con secukinumab es eficaz y segura en el tratamiento de la psoriasis grave.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es determinar si la medicina herbaria china oral en combinación con secukinumab es eficaz y segura en el tratamiento de la psoriasis grave. Los participantes elegibles recibirán tratamiento con hierbas medicinales chinas orales y secukinumab al mismo tiempo. No se establecerá ningún grupo controlado en este ensayo. El resultado primario es el tiempo hasta la recaída. Los resultados secundarios incluyen el índice de gravedad y área de la psoriasis (PASI) 75/90, la tasa de reducción de la puntuación PASI, la puntuación de la evaluación global del médico (PGA), la puntuación del área de superficie corporal (BSA), la puntuación de la escala analógica visual (VAS), el índice de calidad de vida dermatológica (QLQI). ) y Skindex 16.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jingjie Yu, PhD
  • Número de teléfono: 35934 +8620-81887233
  • Correo electrónico: jingjieyu@gzucm.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Reclutamiento
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Zehuai Wen, PhD
          • Número de teléfono: （86）13903008091
          • Correo electrónico: wenzehuai@139.com
        • Investigador principal:
          • Chuanjian Lu, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Jingjie Yu, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) ≥10
  2. Cumplir con el requisito de usar secukinumab; sin antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal (EII)
  3. Consentimiento informado por escrito/firmado

Criterio de exclusión:

1. No apto para el tratamiento de secukinumab

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Hierbas medicinales chinas en combinación con secukinumab
La medicina herbolaria china oral (decocción de Gu Ben Hua Yu Fang) y secukinumab se usarán al mismo tiempo. La duración del tratamiento tanto con secukinumab como con la medicina herbaria china oral es de hasta 16 semanas. Secukinumab se administrará mediante inyección subcutánea. La dosis requerida (300 mg) se divide en dos dosis de 150 mg (contenidas en dos jeringas separadas), que se inyectan al mismo tiempo. Las primeras cinco dosis (cada una de las cuales consta de 2 inyecciones de 150 mg) se administran a intervalos semanales y el tratamiento posterior se administra mensualmente (2 inyecciones de 150 mg). La decocción de la fórmula herbal china (Gu Ben Hua Yu Fang) se administrará por vía oral dos veces al día. Se tomará un paquete de Gu Ben Hua Yu Fang para cada vez. La medicina herbaria china (Gu Ben Hua Yu Fang) no se utilizará el día de recibir la inyección de secukinumab.
Droga: Decocción de Gu Ben Hua Yu Fang (medicina herbal china)
La decocción de la fórmula herbal china (Gu Ben Hua Yu Fang) se administrará por vía oral dos veces al día. Se tomará un paquete de Gu Ben Hua Yu Fang para cada vez. La medicina herbaria china (Gu Ben Hua Yu Fang) no se utilizará el día de recibir la inyección de secukinumab.
Otros nombres:
  • Decocción de hierbas medicinales chinas
Droga: Autoinyector de secukinumab [Cosentyx]
Secukinumab se administrará mediante inyección subcutánea. La dosis requerida (300 mg) se divide en dos dosis de 150 mg (contenidas en dos jeringas separadas), que se inyectan al mismo tiempo. Las primeras cinco dosis (cada una de las cuales consta de 2 inyecciones de 150 mg) se administran a intervalos semanales y el tratamiento posterior se administra mensualmente (2 inyecciones de 150 mg).
Otros nombres:
  • Cosentyx

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo medio hasta la recaída
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
El tiempo medio hasta la recaída es un intervalo de tiempo. Se registrará el intervalo de tiempo entre el final del tratamiento y la aparición de la recaída. La recaída se definió como una pérdida de > 50 % de la mejoría máxima del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) en comparación con el valor inicial previo al tratamiento.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI)
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará en la semana 0, 1, 2, 3, 4 y cada cuatro semanas durante el período restante de este ensayo, un promedio de 1 año.
La mejora en la puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) desde el inicio después del tratamiento; las puntuaciones de la escala oscilaron entre 0 y 72. Cuanto más altas son las puntuaciones, más grave es el sufrimiento de los pacientes
La evaluación se realizará en la semana 0, 1, 2, 3, 4 y cada cuatro semanas durante el período restante de este ensayo, un promedio de 1 año.
PASI-75
Periodo de tiempo: 16 semanas después del tratamiento
La proporción de pacientes que logran una mejora de al menos un 75 % en la puntuación PASI desde el inicio.
16 semanas después del tratamiento
PASI-90
Periodo de tiempo: 16 semanas después del tratamiento
La proporción de pacientes que logran una mejora de al menos el 90 % en la puntuación PASI desde el inicio.
16 semanas después del tratamiento
Puntuación de la evaluación global del médico (PGA)
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará en la semana 0, 1, 2, 3, 4 y cada cuatro semanas durante el período restante de este ensayo, un promedio de 1 año.
Evaluación global del médico para la afección
La evaluación se realizará en la semana 0, 1, 2, 3, 4 y cada cuatro semanas durante el período restante de este ensayo, un promedio de 1 año.
Puntuaciones de prurito en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará en la semana 0, 1, 2, 3, 4 y cada cuatro semanas durante el período restante de este ensayo, un promedio de 1 año.
El prurito se evaluará utilizando las escalas analógicas visuales; Las puntuaciones de la escala oscilaron entre 0 y 10; cuanto más altas son las puntuaciones, más prurito sufren los pacientes.
La evaluación se realizará en la semana 0, 1, 2, 3, 4 y cada cuatro semanas durante el período restante de este ensayo, un promedio de 1 año.
BSA
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará en la semana 0, 1, 2, 3, 4 y cada cuatro semanas durante el período restante de este ensayo, un promedio de 1 año.
el área de la superficie del cuerpo
La evaluación se realizará en la semana 0, 1, 2, 3, 4 y cada cuatro semanas durante el período restante de este ensayo, un promedio de 1 año.
Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará en la semana 0, 16 y al final de la finalización del estudio (una vez que ocurre la recaída, un promedio de 1 año).
Cuestionario de calidad de vida específica de la enfermedad
La evaluación se realizará en la semana 0, 16 y al final de la finalización del estudio (una vez que ocurre la recaída, un promedio de 1 año).
Skindex16
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará en la semana 0, 16 y al final de la finalización del estudio (una vez que ocurre la recaída, un promedio de 1 año).
Cuestionario de calidad de vida específica de la enfermedad
La evaluación se realizará en la semana 0, 16 y al final de la finalización del estudio (una vez que ocurre la recaída, un promedio de 1 año).
Actitudes, expectativas y experiencias de los pacientes.
Periodo de tiempo: La entrevista se realizará en la semana 0, 16 y al final de la finalización del estudio (una vez que ocurra la recaída, un promedio de 1 año).
Se realizará una entrevista individual semiestructurada para explorar la comprensión y las expectativas de los pacientes con respecto a la terapia combinada utilizada en este estudio. También se registrará la experiencia de los pacientes con el uso de la terapia combinada.
La entrevista se realizará en la semana 0, 16 y al final de la finalización del estudio (una vez que ocurra la recaída, un promedio de 1 año).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de febrero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BF2020-068-02

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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