Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettava kiinalainen yrttilääketiede samanaikaisesti secukinumabin kanssa vaikeaan plakkipsoriaasiin

sunnuntai 28. helmikuuta 2021 päivittänyt: Chuanjian Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Suun kautta otettava kiinalainen kasviperäinen lääkevalmiste (Gu Ben Hua Yu Fang) samanaikaisesti secukinumabin kanssa vaikeaan plakkipsoriaasiin

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko suun kautta otettava kiinalainen kasviperäinen lääke sekukinumabiyhdistelmänä tehokasta ja turvallista vaikean psoriaasin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko suun kautta otettava kiinalainen kasviperäinen lääke yhdistettynä sekukinumabin kanssa tehokasta ja turvallista vaikean psoriaasin hoidossa. Tukikelpoisia osallistujia hoidetaan samanaikaisesti suun kautta otetulla kiinalaisella yrttilääkkeellä ja sekukinumabilla. Tässä kokeessa ei perusteta valvottua ryhmää. Ensisijainen tulos on aika uusiutua. Toissijaisia ​​tuloksia ovat Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75/90, PASI-pisteiden vähennysaste, lääkärin globaaliarvioinnin (PGA) pisteet, kehon pinta-alan (BSA) pisteet, visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteet, ihotautien elämänlaatuindeksi (QLQI). ) ja Skindex 16.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
10

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Rekrytointi
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Chuanjian Lu, PhD
        • Alatutkija:
          • Jingjie Yu, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pistemäärä ≥10
  2. Täytä sekukinumabin käyttövaatimus; ilman tulehduksellista suolistosairautta (IBD)
  3. Kirjallinen/allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

1. Ei sovellu sekukinumabin hoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kiinalainen kasviperäinen lääke yhdistettynä sekukinumabin kanssa
Suun kautta otettavaa kiinalaista kasviperäistä lääkettä (Gu Ben Hua Yu Fang -keite) ja secukinumabia käytetään samanaikaisesti. Sekukinumabin ja suun kautta otettavan kiinalaisen yrttilääkkeen hoidon kesto on jopa 16 viikkoa. Secukinumabi annetaan ihonalaisena injektiona. Tarvittava annos (300 mg) jaetaan kahteen 150 mg:n annokseen (sisältyy kahdessa erillisessä ruiskussa), jotka ruiskutetaan samanaikaisesti. Ensimmäiset viisi annosta (kumpikin kahdesta 150 mg:n injektiosta) annetaan viikoittain, ja seuraava hoito annetaan kuukausittain (2 150 mg:n injektiota). Kiinalainen yrttivalmiste (Gu Ben Hua Yu Fang) annetaan suun kautta kahdesti päivässä. Jokaista kertaa kohden otetaan yksi pakkaus Gu Ben Hua Yu Fangia. Kiinalaista kasviperäistä lääkettä (Gu Ben Hua Yu Fang) ei käytetä sekukinumabi-injektion antopäivänä.
Lääke: Gu Ben Hua Yu Fang -keittäminen (kiinalainen kasviperäinen lääke)
Kiinalainen yrttivalmiste (Gu Ben Hua Yu Fang) annetaan suun kautta kahdesti päivässä. Jokaista kertaa kohden otetaan yksi pakkaus Gu Ben Hua Yu Fangia. Kiinalaista kasviperäistä lääkettä (Gu Ben Hua Yu Fang) ei käytetä sekukinumabi-injektion antopäivänä.
Muut nimet:
  • Kiinan kasviperäisten lääkevalmisteiden keite
Lääke: Secukinumab automaattinen injektori [Cosentyx]
Secukinumabi annetaan ihonalaisena injektiona. Tarvittava annos (300 mg) jaetaan kahteen 150 mg:n annokseen (sisältyy kahdessa erillisessä ruiskussa), jotka ruiskutetaan samanaikaisesti. Ensimmäiset viisi annosta (kumpikin kahdesta 150 mg:n injektiosta) annetaan viikoittain, ja seuraava hoito annetaan kuukausittain (2 150 mg:n injektiota).
Muut nimet:
  • Cosentyx

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaani aika uusiutumiseen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Mediaani aika uusiutumiseen on aikaväli. Aikaväli hoidon päättymisen ja uusiutumisen välillä tallennetaan. Relapsi määriteltiin yli 50 %:n menetyksenä Psoriasis Area and Severity Index (PASI) maksimaalisesta paranemisesta verrattuna hoitoa edeltävään lähtötasoon.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pisteet
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan viikolla 0, 1, 2, 3, 4 ja joka neljäs viikko koko tämän kokeen jäljellä olevan ajanjakson, keskimäärin 1 vuosi
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pistemäärän paraneminen lähtötasosta hoidon jälkeen; asteikkopisteet vaihtelivat välillä 0-72. Mitä korkeammat pisteet ovat, sitä vakavampia potilaat kärsivät
Arviointi suoritetaan viikolla 0, 1, 2, 3, 4 ja joka neljäs viikko koko tämän kokeen jäljellä olevan ajanjakson, keskimäärin 1 vuosi
PASI-75
Aikaikkuna: 16 viikkoa hoidon jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joiden PASI-pistemäärä paranee vähintään 75 % lähtötasosta.
16 viikkoa hoidon jälkeen
PASI-90
Aikaikkuna: 16 viikkoa hoidon jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joiden PASI-pistemäärä paranee vähintään 90 % lähtötasosta.
16 viikkoa hoidon jälkeen
Lääkärin maailmanlaajuisen arvioinnin (PGA) pisteet
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan viikolla 0, 1, 2, 3, 4 ja joka neljäs viikko tämän kokeen jäljellä olevan ajan, keskimäärin 1 vuoden ajan.
Lääkärin yleisarvio tilasta
Arviointi suoritetaan viikolla 0, 1, 2, 3, 4 ja joka neljäs viikko tämän kokeen jäljellä olevan ajan, keskimäärin 1 vuoden ajan.
Kutina-pisteet visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan viikolla 0, 1, 2, 3, 4 ja joka neljäs viikko tämän kokeen jäljellä olevan ajan, keskimäärin 1 vuoden ajan.
Kutina arvioidaan visuaalisten analogisten asteikkojen avulla; Asteikkopisteet vaihtelivat välillä 0-10; mitä korkeammat pisteet ovat, sitä enemmän kutinaa potilaat kärsivät.
Arviointi suoritetaan viikolla 0, 1, 2, 3, 4 ja joka neljäs viikko tämän kokeen jäljellä olevan ajan, keskimäärin 1 vuoden ajan.
BSA
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan viikolla 0, 1, 2, 3, 4 ja joka neljäs viikko tämän kokeen jäljellä olevan ajan, keskimäärin 1 vuoden ajan.
kehon pinta-ala
Arviointi suoritetaan viikolla 0, 1, 2, 3, 4 ja joka neljäs viikko tämän kokeen jäljellä olevan ajan, keskimäärin 1 vuoden ajan.
Dermatologian elämänlaatuindeksi (DLQI)
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan viikolla 0, 16 ja tutkimuksen päätyttyä (kun paheneminen tapahtuu, keskimäärin 1 vuosi).
Kyselylomake sairauskohtaisesta elämänlaadusta
Arviointi suoritetaan viikolla 0, 16 ja tutkimuksen päätyttyä (kun paheneminen tapahtuu, keskimäärin 1 vuosi).
Skindex 16
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan viikolla 0, 16 ja tutkimuksen päätyttyä (kun paheneminen tapahtuu, keskimäärin 1 vuosi).
Kyselylomake sairauskohtaisesta elämänlaadusta
Arviointi suoritetaan viikolla 0, 16 ja tutkimuksen päätyttyä (kun paheneminen tapahtuu, keskimäärin 1 vuosi).
potilaiden asenteet, odotukset ja kokemukset
Aikaikkuna: Haastattelu suoritetaan viikolla 0, 16 ja tutkimuksen päätyttyä (kun paheneminen tapahtuu, keskimäärin 1 vuosi).
Puolistrukturoidulla henkilöhaastattelulla selvitetään potilaiden ymmärrystä ja odotuksia tässä tutkimuksessa käytetystä yhdistelmähoidosta. Myös potilaiden kokemukset yhdistelmähoidon käytöstä kirjataan.
Haastattelu suoritetaan viikolla 0, 16 ja tutkimuksen päätyttyä (kun paheneminen tapahtuu, keskimäärin 1 vuosi).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 4. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 11. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 31. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 4. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 28. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BF2020-068-02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia