Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral kinesisk urtemedisin samtidig med Secukinumab for alvorlig plakkpsoriasis

28. februar 2021 oppdatert av: Chuanjian Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Oral kinesisk urtemedisinformel (Gu Ben Hua Yu Fang) samtidig med Secukinumab for alvorlig plakkpsoriasis

Målet med denne studien er å finne ut om oral kinesisk urtemedisin i kombinasjon secukinumab er effektiv og trygg i behandlingen av alvorlig psoriasis.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å finne ut om oral kinesisk urtemedisin i kombinasjon med secukinumab er effektiv og trygg i behandlingen av alvorlig psoriasis. Kvalifiserte deltakere vil bli behandlet med oral kinesisk urtemedisin og secukinumab samtidig. Ingen kontrollert gruppe vil bli satt opp i denne prøven. Det primære resultatet er tid for tilbakefall. Sekundære utfall inkluderer Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75/90, PASI-scorereduksjonsrate, leges globale vurdering (PGA)-score, kroppsoverflateareal (BSA)-score, visuell analogskala (VAS)-score, dermatologisk livskvalitetsindeks (QLQI) ) og Skindex 16.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chuanjian Lu, PhD
        • Underetterforsker:
          • Jingjie Yu, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score≥10
  2. Oppfylle kravet om bruk av secukinumab; uten historie med inflammatorisk tarmsykdom (IBD)
  3. Skriftlig/signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Uegnet for behandling av secukinumab

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kinesisk urtemedisin i kombinasjon med secukinumab
Oral kinesisk urtemedisin (Gu Ben Hua Yu Fang avkok) og secukinumab vil bli brukt samtidig. Behandlingsvarigheten for både secukinumab og oral kinesisk urtemedisin er opptil 16 uker. Secukinumab vil bli administrert ved subkutan injeksjon. Den nødvendige dosen (300 mg) er delt inn i to doser på 150 mg (inneholdt i to separate sprøyter), som injiseres samtidig. De første fem dosene (hver bestående av 2 injeksjoner á 150 mg) gis med ukentlige intervaller, med påfølgende behandling hver måned (2 injeksjoner á 150 mg). Kinesisk urteformel (Gu Ben Hua Yu Fang) avkok vil bli administrert oralt to ganger om dagen. En pakke med Gu Ben Hua Yu Fang vil bli tatt for hver gang. Kinesisk urtemedisin (Gu Ben Hua Yu Fang) vil ikke bli brukt på dagen for mottak av secukinumab-injeksjon.
Legemiddel: Gu Ben Hua Yu Fang avkok (kinesisk urtemedisin)
Kinesisk urteformel (Gu Ben Hua Yu Fang) avkok vil bli administrert oralt to ganger daglig. En pakke med Gu Ben Hua Yu Fang vil bli tatt for hver gang. Kinesisk urtemedisin (Gu Ben Hua Yu Fang) vil ikke bli brukt på dagen for mottak av secukinumab-injeksjon.
Andre navn:
  • Avkok av kinesisk urtemedisin
Legemiddel: Secukinumab auto-injektor [Cosentyx]
Secukinumab vil bli administrert ved subkutan injeksjon. Den nødvendige dosen (300 mg) er delt inn i to doser på 150 mg (inneholdt i to separate sprøyter), som injiseres samtidig. De første fem dosene (hver bestående av 2 injeksjoner á 150 mg) gis med ukentlige intervaller, med påfølgende behandling hver måned (2 injeksjoner á 150 mg).
Andre navn:
  • Cosentyx

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median tid for tilbakefall
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Median tid til tilbakefall er et tidsintervall. Tidsintervallet vil bli registrert mellom avsluttet behandling og tilbakefall. Tilbakefall ble definert som tap på > 50 % av maksimal forbedring av Psoriasis Area and Severity Index (PASI) sammenlignet med baseline før behandling.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score
Tidsramme: Vurdering vil bli utført i uke 0, 1, 2, 3, 4, og hver fjerde uke gjennom den gjenværende perioden av denne prøven, i gjennomsnitt 1 år
Forbedringen i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score fra baseline etter behandling; skalaen varierte fra 0-72. Jo høyere poengsummen er, jo mer alvorlig lider pasientene
Vurdering vil bli utført i uke 0, 1, 2, 3, 4, og hver fjerde uke gjennom den gjenværende perioden av denne prøven, i gjennomsnitt 1 år
PASI-75
Tidsramme: 16 uker etter behandling
Andelen pasienter som oppnår minst 75 % forbedring i PASI-skåre fra baseline.
16 uker etter behandling
PASI-90
Tidsramme: 16 uker etter behandling
Andelen pasienter som oppnår minst 90 % forbedring i PASI-skåre fra baseline.
16 uker etter behandling
Legens globale vurdering (PGA) poengsum
Tidsramme: Vurdering vil bli utført i uke 0, 1, 2, 3, 4, og hver fjerde uke gjennom den gjenværende perioden av denne prøven, i gjennomsnitt 1 år.
Legens globale vurdering for tilstanden
Vurdering vil bli utført i uke 0, 1, 2, 3, 4, og hver fjerde uke gjennom den gjenværende perioden av denne prøven, i gjennomsnitt 1 år.
Pruritus-score på den visuelle analoge skalaen
Tidsramme: Vurdering vil bli utført i uke 0, 1, 2, 3, 4, og hver fjerde uke gjennom den gjenværende perioden av denne prøven, i gjennomsnitt 1 år.
Kløe vil bli vurdert ved hjelp av Visual Analog Scales; Skalaen varierte fra 0-10; jo høyere poengsummen er, jo mer kløe pasientene.
Vurdering vil bli utført i uke 0, 1, 2, 3, 4, og hver fjerde uke gjennom den gjenværende perioden av denne prøven, i gjennomsnitt 1 år.
BSA
Tidsramme: Vurdering vil bli utført i uke 0, 1, 2, 3, 4, og hver fjerde uke gjennom den gjenværende perioden av denne prøven, i gjennomsnitt 1 år.
kroppsoverflaten
Vurdering vil bli utført i uke 0, 1, 2, 3, 4, og hver fjerde uke gjennom den gjenværende perioden av denne prøven, i gjennomsnitt 1 år.
Dermatologi livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: Vurdering vil bli gjennomført i uke 0, 16 og slutten av studieavslutning (når tilbakefall inntreffer, gjennomsnittlig 1 år).
Spørreskjema for sykdomsspesifikk livskvalitet
Vurdering vil bli gjennomført i uke 0, 16 og slutten av studieavslutning (når tilbakefall inntreffer, gjennomsnittlig 1 år).
Skindex16
Tidsramme: Vurdering vil bli gjennomført i uke 0, 16 og slutten av studieavslutning (når tilbakefall inntreffer, gjennomsnittlig 1 år).
Spørreskjema for sykdomsspesifikk livskvalitet
Vurdering vil bli gjennomført i uke 0, 16 og slutten av studieavslutning (når tilbakefall inntreffer, gjennomsnittlig 1 år).
pasientenes holdninger, forventninger og erfaring
Tidsramme: Intervju vil bli gjennomført i uke 0, 16 og slutten av studieavslutning (når tilbakefall inntreffer, gjennomsnittlig 1 år).
Semi-strukturert individuell intervju vil bli gjennomført for å utforske pasientenes forståelse og forventninger til kombinasjonsterapien brukt i denne studien. Pasientenes opplevelse av bruk av kombinasjonsbehandlingen vil også bli registrert.
Intervju vil bli gjennomført i uke 0, 16 og slutten av studieavslutning (når tilbakefall inntreffer, gjennomsnittlig 1 år).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. februar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BF2020-068-02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger