Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence managementu sebepéče u CHOPN (SMART COPD)

28. června 2021 aktualizováno: Sofia Gerward, Lund University

Hodnocení platformy digitální podpory a komunikace pro CHOPN

Vyhodnotit, zda digitální platforma podpory a komunikace pro pacienty s CHOPN po 6 měsících poskytuje:

  1. Snížená dušnost na základě upravené stupnice dušnosti lékařské výzkumné rady [mMRC]
  2. Zlepšený zdravotní stav a úleva od symptomů na základě hodnotící stupnice CHOPN [CAT]
  3. Zlepšená kvalita života na základě EQ-5D
  4. Snížení počtu příhod, nocí v nemocnici, počtu hospitalizací, ambulantních kontaktů nebo počtu úmrtí souvisejících s CHOPN
  5. Změna v klasifikaci závažnosti CHOPN na základě GOLD A-D

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Švédsko, 22100
        • Lund University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacient je zařazen do studie v souvislosti s návštěvami CHOPN.

  • Diagnostikovaná CHOPN J44 (nově objevená nebo existující)
  • Vyplňte formulář souhlasu
  • Posuzuje se, že je schopen zvládnout zásah sám nebo s pomocí personálu či příbuzných

Kritéria vyloučení:

Pacient, který se odmítne zúčastnit zkoušky.

  • Zhoršená kognitivní schopnost, o které se soudí, že ovlivňuje schopnost provádět studii zamýšleným způsobem.
  • Předpokládaná délka života <8 měsíců
  • Jinými způsoby jsou ošetřující lékaři považováni za nevhodné k účasti ve studii, např. kvůli účasti v jiné studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standardní péče o CHOPN a digitální systém podpory CHOPN
Zařízení: LifePod Intervenční skupina testuje LifePod na digitální komunikační platformě mezi pacientem a poskytovatelem zdravotní péče
Přístroj: LifePod
LifePod se skládá z webové platformy E-Health se dvěma rozhraními, jedním lékařským pro zdravotnické pracovníky a jedním rozhraním pro pacienty. LifePod je přístupný přes chytrý telefon, tablety a počítače prostřednictvím webové aplikace, kde pacienti zadávají parametry symptomů a životně důležité parametry, jako je stav dýchání a hlenu, hmotnost, aktivita, léky nebo jiné hodnoty specifické pro onemocnění. Pacientovi je pravidelně zasíláno několik různých validovaných dotazníků, aby získal informace o pacientově náladě a aktivitě. Platforma obsahuje funkci chatu mezi zdravotníky a pacienty. Je vytvořen jedinečný zdravotní profil, ve kterém pacient sám hlásí svůj zdravotní stav. Pacient dostává přímou zpětnou vazbu ve své webové aplikaci, pokud je v intervalu daném pro jednotlivce. Lékařská rozhraní jsou navržena tak, aby pacienti byli automaticky zařazeni do prioritního pořadí, kde má nejvyšší prioritu osoba mimo daný rozsah.
Jiný: Kontrolní skupina Standardní péče o CHOPN
Přístroj: LifePod
LifePod se skládá z webové platformy E-Health se dvěma rozhraními, jedním lékařským pro zdravotnické pracovníky a jedním rozhraním pro pacienty. LifePod je přístupný přes chytrý telefon, tablety a počítače prostřednictvím webové aplikace, kde pacienti zadávají parametry symptomů a životně důležité parametry, jako je stav dýchání a hlenu, hmotnost, aktivita, léky nebo jiné hodnoty specifické pro onemocnění. Pacientovi je pravidelně zasíláno několik různých validovaných dotazníků, aby získal informace o pacientově náladě a aktivitě. Platforma obsahuje funkci chatu mezi zdravotníky a pacienty. Je vytvořen jedinečný zdravotní profil, ve kterém pacient sám hlásí svůj zdravotní stav. Pacient dostává přímou zpětnou vazbu ve své webové aplikaci, pokud je v intervalu daném pro jednotlivce. Lékařská rozhraní jsou navržena tak, aby pacienti byli automaticky zařazeni do prioritního pořadí, kde má nejvyšší prioritu osoba mimo daný rozsah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost dušnosti na základě upravené stupnice dušnosti lékařské výzkumné rady [mMRC]
Časové okno: 6 měsíců
Dušnost se měří pomocí mMRC od 0 do 4, kde vysoké číslo představuje dušnost při minimální námaze
6 měsíců
Změna zdravotního stavu a úleva od symptomů na základě hodnotící stupnice CHOPN [CAT]
Časové okno: 6 měsíců
Zdravotní stav a symptom se hodnotí pomocí škály hodnocení CHOPN (CAT), kde je škála od 0 do 40 a kde vysoké skóre představuje horší zdravotní stav a symptomy
6 měsíců
Změna kvality života
Časové okno: 6 měsíců
Zlepšená kvalita života měřená na vizuální analogové stupnici 0-100, kde vysoká hodnota představuje nejlepší kvalitu života
6 měsíců
Změna v klasifikaci závažnosti CHOPN na základě GOLD A-D
Časové okno: 6 měsíců
Změna v klasifikaci závažnosti CHOPN na základě GOLD 1-4 (A-D), kde vysoké číslo představuje horší závažnost
6 měsíců
Změna symptomů hlášených pacientem
Časové okno: 6 měsíců
Zlepšení symptomů hlášených pacientem měřeno dotazníkovým EuroQol trojrozměrným dotazníkem (EQ-5D-3L ), kde vysoké skóre představuje horší symptomy. Minimální skóre je 7 bodů a maximální skóre je 23 bodů.
6 měsíců
Počet účastníků s příhodami souvisejícími s CHOPN a úmrtími během intervence a do 12 měsíců po zařazení
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Počet účastníků s novou hospitalizací 12 měsíců po zařazení
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Počet dní v nemocnici během intervence a až 12 měsíců po zařazení
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Počet návštěv zdravotní péče během intervence a do 12 měsíců po zařazení
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lund University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SMART-COPD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení