Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selfcare Management Intervention i KOL (SMART KOL)

28. juni 2021 opdateret af: Sofia Gerward, Lund University

Evaluering af en digital støtte- og kommunikationsplatform for KOL

At evaluere om en digital støtte- og kommunikationsplatform for KOL-patienter efter 6 måneder giver:

  1. Nedsat åndenød på grundlag af modificeret medicinsk forskningsråds dyspnøskala [mMRC]
  2. Forbedret helbredstilstand og symptomlindring baseret på KOL vurderingsskala [CAT]
  3. Forbedret livskvalitet baseret på EQ-5D
  4. Reduktion i antallet af hændelser, indlæggelsesnætter, antallet af indlæggelser, ambulante kontakter eller antallet af dødsfald relateret til KOL
  5. En ændring i klassificeringen af ​​KOLs sværhedsgrad baseret på GOLD A-D

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Sverige, 22100
        • Lund University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienten indgår i undersøgelsen i forbindelse med besøg på KOL.

  • Diagnosticeret KOL J44 (nyopdaget eller eksisterende)
  • Har udfyldt samtykkeerklæringen
  • Vurderes til at kunne varetage indsatsen selv eller ved hjælp af personale eller pårørende

Ekskluderingskriterier:

Patient, der nægter at deltage i forsøget.

  • Nedsat kognitiv evne, der vurderes at påvirke evnen til at gennemføre undersøgelsen på den tilsigtede måde.
  • Forventet levetid <8 måneder
  • På andre måder vurderes behandlende læger at være uegnede til at deltage i undersøgelsen, f.eks. på grund af deltagelse i en anden undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard KOL-pleje og et digitalt KOL-støttesystem
Enhed: LifePod Interventionsgruppen tester LifePod på en digital kommunikationsplatform mellem patient og sundhedspersonale
Enhed: LifePod
LifePod består af en webbaseret E-Health-platform med to grænseflader, en medicinsk til sundhedspersonale og en patientgrænseflade. LifePod tilgås via en smartphone, tablets og computere via en webapplikation, hvor patienter indtaster symptomparametre og vitale parametre som vejrtrækning og slimstatus, vægt, aktivitet, medicin eller andre sygdomsspecifikke værdier. Der sendes løbende flere forskellige validerede spørgeskemaer til patienten for at få information om patientens humør og aktivitet. Platformen indeholder en chatfunktion mellem sundhedspersonale og patienter. Der skabes en unik sundhedsprofil, hvor patienten selv rapporterer sit helbred. Patienten får direkte feedback i deres webapplikation, hvis de er inden for det interval, der er givet for den enkelte. De medicinske grænseflader er designet således, at patienter automatisk placeres i en prioriteret rækkefølge, hvor personen uden for det givne interval får topprioritet.
Andet: Kontrolgruppe Standard KOL-pleje
Enhed: LifePod
LifePod består af en webbaseret E-Health-platform med to grænseflader, en medicinsk til sundhedspersonale og en patientgrænseflade. LifePod tilgås via en smartphone, tablets og computere via en webapplikation, hvor patienter indtaster symptomparametre og vitale parametre som vejrtrækning og slimstatus, vægt, aktivitet, medicin eller andre sygdomsspecifikke værdier. Der sendes løbende flere forskellige validerede spørgeskemaer til patienten for at få information om patientens humør og aktivitet. Platformen indeholder en chatfunktion mellem sundhedspersonale og patienter. Der skabes en unik sundhedsprofil, hvor patienten selv rapporterer sit helbred. Patienten får direkte feedback i deres webapplikation, hvis de er inden for det interval, der er givet for den enkelte. De medicinske grænseflader er designet således, at patienter automatisk placeres i en prioriteret rækkefølge, hvor personen uden for det givne interval får topprioritet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dyspnøens sværhedsgrad på grundlag af modificeret medicinsk forskningsråds dyspnøskala [mMRC]
Tidsramme: 6 måneder
Dyspnø måles med mMRC fra 0-4, hvor høje tal repræsenterer dyspnø ved minimal anstrengelse
6 måneder
Ændring i helbredstilstand og symptomlindring baseret på KOL vurderingsskala [CAT]
Tidsramme: 6 måneder
Helbredsstatus og symptom evalueres med KOL vurderingsskala (CAT), hvor skalaen er fra 0-40, og hvor høj score repræsenterer dårligere helbredstilstand og symptomer
6 måneder
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Forbedret livskvalitet målt på visuel analog skala 0-100, hvor høje tal repræsenterer den bedste livskvalitet
6 måneder
En ændring i klassificeringen af ​​KOLs sværhedsgrad baseret på GOLD A-D
Tidsramme: 6 måneder
En ændring i klassificeringen af ​​KOL-sværhedsgrad baseret på GOLD 1-4 (A-D), hvor høje tal repræsenterer værre sværhedsgrad
6 måneder
Ændring i patientrapporterede symptomer
Tidsramme: 6 måneder
Forbedrede patientrapporterede symptomer målt ved spørgeskema EuroQol tredimensionelt spørgeskema (EQ-5D-3L ), hvor høj score repræsenterer værre symptomer. Minimumsscore er 7 point og maksimumscore er 23 point.
6 måneder
Antal deltagere med KOL-relaterede hændelser og dødsfald under intervention og op til 12 måneder efter inklusion
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal deltagere med ny indlæggelse op 12 måneder efter inklusion
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal indlæggelsesdage under intervention og op til 12 måneder efter inklusion
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal sundhedsbesøg under intervention og op til 12 måneder efter inklusion
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lund University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SMART-COPD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger