Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство по самопомощи при ХОБЛ (SMART COPD)

28 июня 2021 г. обновлено: Sofia Gerward, Lund University

Оценка цифровой платформы поддержки и коммуникации для ХОБЛ

Оценить, обеспечивает ли цифровая платформа поддержки и коммуникации для пациентов с ХОБЛ через 6 месяцев:

  1. Уменьшение одышки на основе модифицированной шкалы одышки Совета медицинских исследований [mMRC]
  2. Улучшение состояния здоровья и облегчение симптомов на основе шкалы оценки ХОБЛ [CAT]
  3. Улучшение качества жизни на основе EQ-5D
  4. Сокращение числа инцидентов, больничных ночей, числа госпитализаций, амбулаторных обращений или числа смертей, связанных с ХОБЛ
  5. Изменение классификации тяжести ХОБЛ на основе GOLD A-D

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Швеция, 22100
        • Lund University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Больной включен в исследование в связи с посещением ХОБЛ.

  • Диагностированная ХОБЛ J44 (вновь обнаруженная или существующая)
  • Заполнили форму согласия
  • Считается, что он может справиться с вмешательством сам или с помощью персонала или родственников

Критерий исключения:

Пациент, отказывающийся от участия в исследовании.

  • Нарушение когнитивных способностей, которое, как считается, влияет на способность проводить исследование предполагаемым образом.
  • Ожидаемая продолжительность жизни <8 месяцев
  • В других случаях считается, что лечащие врачи не подходят для участия в исследовании, т.е. в связи с участием в другом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Стандартная помощь при ХОБЛ и цифровая система поддержки ХОБЛ
Устройство: LifePod Группа вмешательства тестирует LifePod на платформе цифровой связи между пациентом и поставщиком медицинских услуг.
Устройство: LifePod
LifePod состоит из веб-платформы E-Health с двумя интерфейсами: одним медицинским для медицинских работников и одним интерфейсом для пациентов. Доступ к LifePod осуществляется через смартфон, планшет и компьютер через веб-приложение, где пациенты вводят параметры симптомов и жизненно важные параметры, такие как дыхание и состояние слизи, вес, активность, прием лекарств или другие значения, характерные для конкретного заболевания. Несколько различных утвержденных опросников регулярно отправляются пациенту для получения информации о его настроении и активности. Платформа содержит функцию чата между медицинскими работниками и пациентами. Создается уникальный профиль здоровья, в котором пациент самостоятельно сообщает о своем здоровье. Пациент получает прямую обратную связь в своем веб-приложении, если он находится в пределах интервала, заданного для человека. Медицинские интерфейсы спроектированы таким образом, что пациенты автоматически размещаются в порядке приоритета, где человеку, находящемуся за пределами заданного диапазона, отдается наивысший приоритет.
Другой: Контрольная группа Стандартная помощь при ХОБЛ
Устройство: LifePod
LifePod состоит из веб-платформы E-Health с двумя интерфейсами: одним медицинским для медицинских работников и одним интерфейсом для пациентов. Доступ к LifePod осуществляется через смартфон, планшет и компьютер через веб-приложение, где пациенты вводят параметры симптомов и жизненно важные параметры, такие как дыхание и состояние слизи, вес, активность, прием лекарств или другие значения, характерные для конкретного заболевания. Несколько различных утвержденных опросников регулярно отправляются пациенту для получения информации о его настроении и активности. Платформа содержит функцию чата между медицинскими работниками и пациентами. Создается уникальный профиль здоровья, в котором пациент самостоятельно сообщает о своем здоровье. Пациент получает прямую обратную связь в своем веб-приложении, если он находится в пределах интервала, заданного для человека. Медицинские интерфейсы спроектированы таким образом, что пациенты автоматически размещаются в порядке приоритета, где человеку, находящемуся за пределами заданного диапазона, отдается наивысший приоритет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть одышки на основе модифицированной шкалы одышки Совета медицинских исследований [mMRC]
Временное ограничение: 6 месяцев
Одышка измеряется с помощью mMRC от 0 до 4, где высокое значение соответствует одышке при минимальной физической нагрузке.
6 месяцев
Изменение состояния здоровья и облегчение симптомов на основе шкалы оценки ХОБЛ [CAT]
Временное ограничение: 6 месяцев
Состояние здоровья и симптомы оцениваются с помощью шкалы оценки ХОБЛ (CAT), где шкала составляет от 0 до 40, а высокие баллы представляют худшее состояние здоровья и симптомы.
6 месяцев
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
Улучшение качества жизни, измеренное по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100, где высокое значение соответствует лучшему качеству жизни.
6 месяцев
Изменение классификации тяжести ХОБЛ на основе GOLD A-D
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение классификации тяжести ХОБЛ на основе GOLD 1-4 (A-D), где высокие цифры означают более тяжелую степень тяжести.
6 месяцев
Изменение симптомов, о которых сообщает пациент
Временное ограничение: 6 месяцев
Улучшение симптомов, о которых сообщают пациенты, измеренное с помощью трехмерного вопросника EuroQol (EQ-5D-3L), где высокие баллы представляют ухудшение симптомов. Минимальная оценка – 7 баллов, максимальная – 23 балла.
6 месяцев
Количество участников с событиями и смертями, связанными с ХОБЛ, во время вмешательства и в течение 12 месяцев после включения
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Количество участников с новой госпитализацией увеличилось через 12 месяцев после включения
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Количество дней госпитализации во время вмешательства и до 12 месяцев после включения
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Количество посещений врача во время вмешательства и до 12 месяцев после включения
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Lund University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 июня 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SMART-COPD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками