Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Egenomsorgsbehandlingsintervensjon ved KOLS (SMART KOLS)

28. juni 2021 oppdatert av: Sofia Gerward, Lund University

Evaluering av en digital støtte- og kommunikasjonsplattform for kols

For å vurdere om en digital støtte- og kommunikasjonsplattform for KOLS-pasienter etter 6 måneder gir:

  1. Redusert åndenød på grunnlag av modifisert medisinsk forskningsråds dyspnéskala [mMRC]
  2. Forbedret helsestatus og symptomlindring basert på KOLS vurderingsskala [CAT]
  3. Forbedret livskvalitet basert på EQ-5D
  4. Reduksjon i antall hendelser, sykehusnetter, antall sykehusinnleggelser, polikliniske kontakter eller antall dødsfall relatert til KOLS
  5. En endring i klassifiseringen av KOLS alvorlighetsgrad basert på GOLD A-D

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Sverige, 22100
        • Lund University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienten inkluderes i studien i forbindelse med besøk til KOLS.

  • Diagnostisert KOLS J44 (nyoppdaget eller eksisterende)
  • Har fylt ut samtykkeskjemaet
  • Vurderes å kunne håndtere inngrepet selv eller ved hjelp av personale eller pårørende

Ekskluderingskriterier:

Pasient som nekter å delta i forsøket.

  • Nedsatt kognitiv evne som vurderes å påvirke evnen til å gjennomføre studien på tiltenkt måte.
  • Forventet levealder <8 måneder
  • På andre måter anses behandlende leger å være upassende til å delta i studien, f.eks. på grunn av deltakelse i en annen studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Standard KOLS-omsorg og et digitalt KOLS-støttesystem
Enhet: LifePod Intervensjonsgruppen tester LifePod på en digital kommunikasjonsplattform mellom pasient og helsepersonell
Enhet: LifePod
LifePod består av en nettbasert e-helseplattform med to grensesnitt, ett medisinsk for helsepersonell og ett pasientgrensesnitt. LifePod nås via smarttelefon, nettbrett og datamaskiner via en nettapplikasjon der pasienter legger inn symptomparametere og vitale parametere som puste- og slimstatus, vekt, aktivitet, medisinering eller andre sykdomsspesifikke verdier. Flere ulike validerte spørreskjemaer sendes jevnlig til pasienten for å få informasjon om pasientens humør og aktivitet. Plattformen inneholder en chat-funksjon mellom helsepersonell og pasienter. Det lages en unik helseprofil der pasienten selv rapporterer sin helse. Pasienten får direkte tilbakemelding i sin nettapplikasjon dersom de er innenfor intervallet gitt for den enkelte. De medisinske grensesnittene er utformet slik at pasienter automatisk plasseres i en prioritert rekkefølge hvor personen utenfor gitt rekkevidde gis topp prioritet.
Annen: Kontrollgruppe Standard COPD Care
Enhet: LifePod
LifePod består av en nettbasert e-helseplattform med to grensesnitt, ett medisinsk for helsepersonell og ett pasientgrensesnitt. LifePod nås via smarttelefon, nettbrett og datamaskiner via en nettapplikasjon der pasienter legger inn symptomparametere og vitale parametere som puste- og slimstatus, vekt, aktivitet, medisinering eller andre sykdomsspesifikke verdier. Flere ulike validerte spørreskjemaer sendes jevnlig til pasienten for å få informasjon om pasientens humør og aktivitet. Plattformen inneholder en chat-funksjon mellom helsepersonell og pasienter. Det lages en unik helseprofil der pasienten selv rapporterer sin helse. Pasienten får direkte tilbakemelding i sin nettapplikasjon dersom de er innenfor intervallet gitt for den enkelte. De medisinske grensesnittene er utformet slik at pasienter automatisk plasseres i en prioritert rekkefølge hvor personen utenfor gitt rekkevidde gis topp prioritet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av dyspné på grunnlag av modifisert medisinsk forskningsråds dyspnéskala [mMRC]
Tidsramme: 6 måneder
Dyspné måles med mMRC fra 0-4 der høye tall representerer dyspné ved minimal anstrengelse
6 måneder
Endring i helsestatus og symptomlindring basert på KOLS vurderingsskala [CAT]
Tidsramme: 6 måneder
Helsestatus og symptom evalueres med COPD assessment scale (CAT) hvor skalaen er fra 0-40 og hvor høy score representerer dårligere helsestatus og symptomer
6 måneder
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Forbedret livskvalitet målt på visuell analog skala 0-100 der høye tall representerer best livskvalitet
6 måneder
En endring i klassifiseringen av KOLS alvorlighetsgrad basert på GOLD A-D
Tidsramme: 6 måneder
En endring i klassifiseringen av KOLS-alvorlighetsgrad basert på GOLD 1-4 (A-D) hvor høye tall representerer dårligere alvorlighetsgrad
6 måneder
Endring i pasientrapporterte symptomer
Tidsramme: 6 måneder
Forbedrede pasientrapporterte symptomer målt med spørreskjema EuroQol tredimensjonalt spørreskjema (EQ-5D-3L ) hvor høy score representerer verre symptomer. Minste poengsum er 7 poeng og maksimal poengsum er 23 poeng.
6 måneder
Antall deltakere med KOLS-relaterte hendelser og dødsfall under intervensjon og inntil 12 måneder etter inkludering
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antall deltakere med ny innleggelse opp 12 måneder etter inkludering
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antall sykehusdøgn under intervensjon og opp 12 måneder etter inkludering
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antall helsebesøk under intervensjon og inntil 12 måneder etter inkludering
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Lund University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. juni 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SMART-COPD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger