Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja w zarządzaniu samoopieką w POChP (SMART POChP)

28 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Sofia Gerward, Lund University

Ocena cyfrowej platformy wsparcia i komunikacji dla POChP

Ocena, czy cyfrowa platforma wsparcia i komunikacji dla chorych na POChP po 6 miesiącach zapewnia:

  1. Zmniejszenie duszności na podstawie zmodyfikowanej skali duszności rady badań medycznych [mMRC]
  2. Poprawa stanu zdrowia i złagodzenie objawów na podstawie skali oceny POChP [CAT]
  3. Poprawa jakości życia w oparciu o EQ-5D
  4. Zmniejszenie liczby incydentów, noclegów szpitalnych, liczby hospitalizacji, kontaktów ambulatoryjnych czy liczby zgonów związanych z POChP
  5. Zmiana klasyfikacji ciężkości POChP na podstawie GOLD A-D

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Szwecja, 22100
        • Lund University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent jest włączony do badania w związku z wizytami w POChP.

  • Zdiagnozowana POChP J44 (nowo wykryta lub istniejąca)
  • Wypełniłeś formularz zgody
  • Ocenia się, że jest w stanie poradzić sobie z interwencją samodzielnie lub z pomocą personelu lub krewnych

Kryteria wyłączenia:

Pacjent, który odmawia udziału w badaniu.

  • Upośledzona zdolność poznawcza, która według oceny ma wpływ na możliwość przeprowadzenia badania w zamierzony sposób.
  • Oczekiwana długość życia <8 miesięcy
  • W inny sposób lekarze prowadzący leczenie są uznawani za nieodpowiednich do udziału w badaniu, np. z powodu udziału w innym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Standardowa opieka nad POChP i cyfrowy system wsparcia POChP
Urządzenie: LifePod Grupa interwencyjna testuje LifePod na cyfrowej platformie komunikacyjnej między pacjentem a placówką medyczną
Urządzenie: LifePod
LifePod składa się z internetowej platformy e-zdrowia z dwoma interfejsami, jednym interfejsem medycznym dla pracowników służby zdrowia i jednym interfejsem dla pacjenta. Dostęp do LifePod można uzyskać za pośrednictwem smartfona, tabletu i komputera za pośrednictwem aplikacji internetowej, w której pacjenci wprowadzają parametry objawów i parametry życiowe, takie jak stan oddychania i śluzu, waga, aktywność, przyjmowane leki lub inne wartości charakterystyczne dla choroby. Pacjentowi regularnie wysyłanych jest kilka różnych zweryfikowanych kwestionariuszy w celu uzyskania informacji o jego nastroju i aktywności. Platforma zawiera funkcję czatu pomiędzy pracownikami służby zdrowia a pacjentami. Tworzony jest unikalny profil zdrowia, w którym pacjent sam zgłasza swój stan zdrowia. Pacjent otrzymuje bezpośrednią informację zwrotną w swojej aplikacji internetowej, jeśli mieści się w przedziale podanym dla danej osoby. Interfejsy medyczne są zaprojektowane w taki sposób, że pacjenci są automatycznie umieszczani w kolejności priorytetów, w której osoba spoza podanego zakresu ma najwyższy priorytet.
Inny: Grupa kontrolna Standardowa opieka nad POChP
Urządzenie: LifePod
LifePod składa się z internetowej platformy e-zdrowia z dwoma interfejsami, jednym interfejsem medycznym dla pracowników służby zdrowia i jednym interfejsem dla pacjenta. Dostęp do LifePod można uzyskać za pośrednictwem smartfona, tabletu i komputera za pośrednictwem aplikacji internetowej, w której pacjenci wprowadzają parametry objawów i parametry życiowe, takie jak stan oddychania i śluzu, waga, aktywność, przyjmowane leki lub inne wartości charakterystyczne dla choroby. Pacjentowi regularnie wysyłanych jest kilka różnych zweryfikowanych kwestionariuszy w celu uzyskania informacji o jego nastroju i aktywności. Platforma zawiera funkcję czatu pomiędzy pracownikami służby zdrowia a pacjentami. Tworzony jest unikalny profil zdrowia, w którym pacjent sam zgłasza swój stan zdrowia. Pacjent otrzymuje bezpośrednią informację zwrotną w swojej aplikacji internetowej, jeśli mieści się w przedziale podanym dla danej osoby. Interfejsy medyczne są zaprojektowane w taki sposób, że pacjenci są automatycznie umieszczani w kolejności priorytetów, w której osoba spoza podanego zakresu ma najwyższy priorytet.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie duszności na podstawie zmodyfikowanej skali duszności rady ds. badań medycznych [mMRC]
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Duszność jest mierzona za pomocą mMRC od 0-4, gdzie wysoka liczba oznacza duszność przy minimalnym wysiłku
6 miesięcy
Zmiana stanu zdrowia i złagodzenie objawów na podstawie skali oceny POChP [CAT]
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stan zdrowia i objawy ocenia się za pomocą skali oceny POChP (CAT), gdzie skala wynosi od 0 do 40, a wysoki wynik oznacza gorszy stan zdrowia i objawy
6 miesięcy
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poprawa jakości życia mierzona na wizualnej skali analogowej 0-100, gdzie wysoka liczba oznacza najlepszą jakość życia
6 miesięcy
Zmiana klasyfikacji ciężkości POChP na podstawie GOLD A-D
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana klasyfikacji ciężkości POChP w oparciu o GOLD 1-4 (A-D), gdzie wysoka liczba oznacza gorszą ciężkość
6 miesięcy
Zmiana zgłaszanych przez pacjenta objawów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poprawa objawów zgłaszanych przez pacjentów mierzona za pomocą trójwymiarowego kwestionariusza EuroQol (EQ-5D-3L), w którym wysoki wynik oznacza gorsze objawy. Minimalny wynik to 7 punktów, a maksymalny wynik to 23 punkty.
6 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami i zgonami związanymi z POChP podczas interwencji i do 12 miesięcy po włączeniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Liczba uczestników z nową hospitalizacją wzrosła 12 miesięcy po włączeniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Liczba dni hospitalizacji podczas interwencji i do 12 miesięcy po włączeniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Liczba wizyt lekarskich w okresie interwencji i do 12 miesięcy po włączeniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lund University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SMART-COPD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami