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INTERVENTION DE GESTION DES SOINS DANS LA BPCO (SMART COPD)

28 juin 2021 mis à jour par: Sofia Gerward, Lund University

Évaluation d'une plateforme numérique de soutien et de communication pour la MPOC

Évaluer si une plateforme numérique de soutien et de communication pour les patients atteints de BPCO après 6 mois fournit :

  1. Diminution de l'essoufflement sur la base de l'échelle de dyspnée modifiée du Conseil de la recherche médicale [mMRC]
  2. Amélioration de l'état de santé et soulagement des symptômes selon l'échelle d'évaluation de la MPOC [CAT]
  3. Amélioration de la qualité de vie basée sur EQ-5D
  4. Réduction du nombre d'incidents, de nuits d'hospitalisation, du nombre d'hospitalisations, de contacts ambulatoires ou du nombre de décès liés à la MPOC
  5. Un changement dans la classification de la gravité de la MPOC basée sur GOLD A-D

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Suède, 22100
        • Lund University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Le patient est inclus dans l'étude dans le cadre de visites à la MPOC.

  • BPCO diagnostiquée J44 (nouvellement découverte ou existante)
  • Avoir rempli le formulaire de consentement
  • Est jugé capable de gérer l'intervention lui-même ou avec l'aide de personnel ou de proches

Critère d'exclusion:

Patient qui refuse de participer à l'essai.

  • Capacité cognitive altérée qui est jugée affecter la capacité à mener l'étude de la manière prévue.
  • Espérance de vie <8 mois
  • À d'autres égards, les médecins traitants sont jugés inappropriés pour participer à l'étude, p. en raison de la participation à une autre étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Prise en charge standard de la MPOC et système numérique de prise en charge de la MPOC
Dispositif : LifePod Le groupe d'intervention teste LifePod sur une plate-forme de communication numérique entre le patient et le prestataire de soins de santé
Dispositif: LifePod
LifePod consiste en une plate-forme Web E-santé avec deux interfaces, une médicale pour les professionnels de la santé et une interface patient. LifePod est accessible via un smartphone, des tablettes et des ordinateurs via une application Web où les patients saisissent les paramètres des symptômes et les paramètres vitaux tels que l'état de la respiration et du mucus, le poids, l'activité, les médicaments ou d'autres valeurs spécifiques à la maladie. Plusieurs questionnaires validés différents sont envoyés régulièrement au patient pour obtenir des informations sur son humeur et son activité. La plateforme contient une fonction de chat entre les professionnels de santé et les patients. Un profil de santé unique est créé dans lequel le patient déclare lui-même son état de santé. Le patient reçoit une rétroaction directe dans son application Web s'il se situe dans l'intervalle donné pour l'individu. Les interfaces médicales sont conçues pour que les patients soient automatiquement placés dans un ordre de priorité où la personne en dehors de la plage donnée est prioritaire.
Autre: Groupe témoin Soins standard pour MPOC
Dispositif: LifePod
LifePod consiste en une plate-forme Web E-santé avec deux interfaces, une médicale pour les professionnels de la santé et une interface patient. LifePod est accessible via un smartphone, des tablettes et des ordinateurs via une application Web où les patients saisissent les paramètres des symptômes et les paramètres vitaux tels que l'état de la respiration et du mucus, le poids, l'activité, les médicaments ou d'autres valeurs spécifiques à la maladie. Plusieurs questionnaires validés différents sont envoyés régulièrement au patient pour obtenir des informations sur son humeur et son activité. La plateforme contient une fonction de chat entre les professionnels de santé et les patients. Un profil de santé unique est créé dans lequel le patient déclare lui-même son état de santé. Le patient reçoit une rétroaction directe dans son application Web s'il se situe dans l'intervalle donné pour l'individu. Les interfaces médicales sont conçues pour que les patients soient automatiquement placés dans un ordre de priorité où la personne en dehors de la plage donnée est prioritaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité de la dyspnée sur la base de l'échelle de dyspnée modifiée du Conseil de la recherche médicale [mMRC]
Délai: 6 mois
La dyspnée est mesurée avec mMRC de 0 à 4 où le chiffre élevé représente la dyspnée lors d'un effort minimal
6 mois
Changement de l'état de santé et soulagement des symptômes selon l'échelle d'évaluation de la MPOC [CAT]
Délai: 6 mois
L'état de santé et les symptômes sont évalués avec l'échelle d'évaluation de la MPOC (CAT) où l'échelle va de 0 à 40 et où un score élevé représente un état de santé et des symptômes plus mauvais
6 mois
Changement de qualité de vie
Délai: 6 mois
Amélioration de la qualité de vie mesurée sur une échelle visuelle analogique de 0 à 100, où un chiffre élevé représente la meilleure qualité de vie
6 mois
Un changement dans la classification de la gravité de la MPOC basée sur GOLD A-D
Délai: 6 mois
Un changement dans la classification de la gravité de la MPOC basée sur GOLD 1-4 (A-D) où un chiffre élevé représente une pire gravité
6 mois
Modification des symptômes signalés par le patient
Délai: 6 mois
Amélioration des symptômes rapportés par les patients, tels que mesurés par le questionnaire tridimensionnel EuroQol (EQ-5D-3L) où un score élevé représente des symptômes plus graves. Le score minimum est de 7 points et le score maximum est de 23 points.
6 mois
Nombre de participants avec événements et décès liés à la MPOC pendant l'intervention et jusqu'à 12 mois après l'inclusion
Délai: 12 mois
12 mois
Nombre de participants avec une nouvelle hospitalisation en hausse 12 mois après l'inclusion
Délai: 12 mois
12 mois
Nombre de jours d'hospitalisation pendant l'intervention et jusqu'à 12 mois après l'inclusion
Délai: 12 mois
12 mois
Nombre de visites de soins de santé pendant l'intervention et jusqu'à 12 mois après l'inclusion
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Lund University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 juin 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SMART-COPD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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