Intervención en la gestión del autocuidado en la EPOC (SMART COPD)
28 de junio de 2021 actualizado por: Sofia Gerward, Lund University
Evaluación de una Plataforma Digital de Apoyo y Comunicación para la EPOC
Evaluar si una plataforma digital de apoyo y comunicación para pacientes con EPOC a partir de los 6 meses proporciona:
- Disminución de la disnea según la escala modificada de disnea del consejo de investigación médica [mMRC]
- Mejora del estado de salud y alivio de los síntomas según la escala de evaluación de la EPOC [CAT]
- Calidad de vida mejorada basada en EQ-5D
- Reducción del número de incidentes, noches de hospitalización, número de hospitalizaciones, contactos ambulatorios o número de muertes relacionadas con la EPOC
- Un cambio en la clasificación de la gravedad de la EPOC basada en GOLD A-D
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
60
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Skåne
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Lund, Skåne, Suecia, 22100
- Lund University
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
El paciente se incluye en el estudio en relación con las visitas a la EPOC.
- EPOC J44 diagnosticada (recién descubierta o existente)
- Haber completado el formulario de consentimiento
- Se considera capaz de manejar la intervención por sí mismo o con la ayuda del personal o familiares.
Criterio de exclusión:
Paciente que se niega a participar en el ensayo.
- Deterioro de la capacidad cognitiva que se considera que afecta la capacidad de realizar el estudio de la manera prevista.
- Esperanza de vida <8 meses
- De otras formas, se considera que los médicos tratantes no son apropiados para participar en el estudio, p. debido a la participación en otro estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Atención estándar de la EPOC y un sistema de apoyo digital para la EPOC
Dispositivo: LifePod El grupo de intervención está probando LifePod en una plataforma de comunicación digital entre el paciente y el proveedor de atención médica
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LifePod consiste en una plataforma de salud electrónica basada en la web con dos interfaces, una médica para profesionales de la salud y una interfaz para pacientes.
Se accede a LifePod a través de un teléfono inteligente, tabletas y computadoras a través de una aplicación web donde los pacientes ingresan parámetros de síntomas y parámetros vitales, como el estado de la respiración y la mucosidad, el peso, la actividad, la medicación u otros valores específicos de la enfermedad.
Varios cuestionarios validados diferentes se envían regularmente al paciente para obtener información sobre el estado de ánimo y la actividad del paciente.
La plataforma contiene una función de chat entre profesionales de la salud y pacientes.
Se crea un perfil de salud único en el que el paciente autoinforma sobre su salud.
El paciente recibe retroalimentación directa en su aplicación web si está dentro del intervalo dado para el individuo.
Las interfaces médicas están diseñadas para que los pacientes se coloquen automáticamente en un orden de prioridad donde la persona fuera del rango dado tiene la máxima prioridad.
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Otro: Grupo de control Atención estándar de la EPOC
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LifePod consiste en una plataforma de salud electrónica basada en la web con dos interfaces, una médica para profesionales de la salud y una interfaz para pacientes.
Se accede a LifePod a través de un teléfono inteligente, tabletas y computadoras a través de una aplicación web donde los pacientes ingresan parámetros de síntomas y parámetros vitales, como el estado de la respiración y la mucosidad, el peso, la actividad, la medicación u otros valores específicos de la enfermedad.
Varios cuestionarios validados diferentes se envían regularmente al paciente para obtener información sobre el estado de ánimo y la actividad del paciente.
La plataforma contiene una función de chat entre profesionales de la salud y pacientes.
Se crea un perfil de salud único en el que el paciente autoinforma sobre su salud.
El paciente recibe retroalimentación directa en su aplicación web si está dentro del intervalo dado para el individuo.
Las interfaces médicas están diseñadas para que los pacientes se coloquen automáticamente en un orden de prioridad donde la persona fuera del rango dado tiene la máxima prioridad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de la disnea según la escala modificada de disnea del consejo de investigación médica [mMRC]
Periodo de tiempo: 6 meses
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La disnea se mide con mMRC de 0 a 4, donde la cifra alta representa disnea en un esfuerzo mínimo
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6 meses
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Cambio en el estado de salud y alivio de los síntomas según la escala de valoración de la EPOC [CAT]
Periodo de tiempo: 6 meses
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El estado de salud y los síntomas se evalúan con la escala de evaluación de la EPOC (CAT), donde la escala va de 0 a 40 y donde una puntuación alta representa un peor estado de salud y síntomas
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6 meses
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
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Mejora de la calidad de vida medida en una escala analógica visual de 0 a 100, donde la cifra alta representa la mejor calidad de vida
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6 meses
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Un cambio en la clasificación de la gravedad de la EPOC basada en GOLD A-D
Periodo de tiempo: 6 meses
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Un cambio en la clasificación de la gravedad de la EPOC basada en GOLD 1-4 (A-D) donde las cifras altas representan una peor gravedad
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6 meses
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Cambio en los síntomas informados por el paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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Mejora de los síntomas informados por el paciente según lo medido por el cuestionario tridimensional EuroQol (EQ-5D-3L), donde una puntuación alta representa peores síntomas.
La puntuación mínima es de 7 puntos y la máxima de 23 puntos.
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6 meses
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Número de participantes con eventos y muertes relacionados con la EPOC durante la intervención y hasta 12 meses después de la inclusión
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Número de participantes con nueva hospitalización hasta 12 meses después de la inclusión
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Número de días de hospitalización durante la intervención y hasta 12 meses después de la inclusión
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Número de visitas de atención médica durante la intervención y hasta 12 meses después de la inclusión
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
31 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
30 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
2 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
4 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
30 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2021
Última verificación
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- SMART-COPD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .