Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zelfzorg Management Interventie bij COPD (SMART COPD)

28 juni 2021 bijgewerkt door: Sofia Gerward, Lund University

Evaluatie van een Digitaal Ondersteunings- en Communicatieplatform voor COPD

Evalueren of een digitaal ondersteunings- en communicatieplatform voor COPD-patiënten na 6 maanden voorziet in:

  1. Verminderde kortademigheid op basis van gemodificeerde dyspneuschaal van de Medical Research Council [mMRC]
  2. Verbeterde gezondheidstoestand en symptoomverlichting op basis van COPD-beoordelingsschaal [CAT]
  3. Verbeterde kwaliteit van leven op basis van EQ-5D
  4. Vermindering van het aantal incidenten, ziekenhuisnachten, het aantal ziekenhuisopnames, poliklinische contacten of het aantal overlijdens gerelateerd aan COPD
  5. Een wijziging in de classificatie van de ernst van COPD op basis van GOLD A-D

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Zweden, 22100
        • Lund University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De patiënt wordt in het onderzoek opgenomen in verband met bezoeken aan COPD.

  • Gediagnosticeerde COPD J44 (nieuw ontdekt of bestaand)
  • Heb het toestemmingsformulier ingevuld
  • Wordt geacht de interventie zelf of met hulp van personeel of familieleden te kunnen uitvoeren

Uitsluitingscriteria:

Patiënt die weigert deel te nemen aan het onderzoek.

  • Verminderd cognitief vermogen waarvan wordt aangenomen dat het van invloed is op het vermogen om het onderzoek op de beoogde manier uit te voeren.
  • Levensverwachting <8 maanden
  • Op andere manieren worden behandelende artsen ongeschikt geacht om aan het onderzoek deel te nemen, b.v. wegens deelname aan een ander onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Standaard COPD-zorg en een digitaal COPD-ondersteuningssysteem
Apparaat: LifePod De interventiegroep test LifePod op een digitaal communicatieplatform tussen patiënt en zorgverlener
Apparaat: LifePod
LifePod bestaat uit een webgebaseerd E-Health-platform met twee interfaces, een medisch voor zorgprofessionals en een patiënteninterface. LifePod is toegankelijk via een smartphone, tablets en computers via een webapplicatie waar patiënten symptoomparameters en vitale parameters zoals ademhaling en slijmstatus, gewicht, activiteit, medicatie of andere ziektespecifieke waarden invoeren. Er worden regelmatig verschillende gevalideerde vragenlijsten naar de patiënt gestuurd om informatie te verkrijgen over de stemming en activiteit van de patiënt. Het platform bevat een chatfunctie tussen zorgprofessionals en patiënten. Er wordt een uniek gezondheidsprofiel aangemaakt waarin de patiënt zelf zijn gezondheid rapporteert. De patiënt krijgt directe feedback in zijn webapplicatie als hij binnen het voor het individu gegeven interval zit. De medische interfaces zijn zo ontworpen dat patiënten automatisch in een prioriteitsvolgorde worden geplaatst, waarbij de persoon buiten het gegeven bereik de hoogste prioriteit krijgt.
Ander: Controlegroep Standaard COPD Zorg
Apparaat: LifePod
LifePod bestaat uit een webgebaseerd E-Health-platform met twee interfaces, een medisch voor zorgprofessionals en een patiënteninterface. LifePod is toegankelijk via een smartphone, tablets en computers via een webapplicatie waar patiënten symptoomparameters en vitale parameters zoals ademhaling en slijmstatus, gewicht, activiteit, medicatie of andere ziektespecifieke waarden invoeren. Er worden regelmatig verschillende gevalideerde vragenlijsten naar de patiënt gestuurd om informatie te verkrijgen over de stemming en activiteit van de patiënt. Het platform bevat een chatfunctie tussen zorgprofessionals en patiënten. Er wordt een uniek gezondheidsprofiel aangemaakt waarin de patiënt zelf zijn gezondheid rapporteert. De patiënt krijgt directe feedback in zijn webapplicatie als hij binnen het voor het individu gegeven interval zit. De medische interfaces zijn zo ontworpen dat patiënten automatisch in een prioriteitsvolgorde worden geplaatst, waarbij de persoon buiten het gegeven bereik de hoogste prioriteit krijgt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van dyspnoe op basis van gemodificeerde dyspnoeschaal van de Medical Research Council [mMRC]
Tijdsspanne: 6 maanden
Dyspnoe wordt gemeten met mMRC van 0-4 waarbij een hoog cijfer staat voor dyspnoe bij minimale inspanning
6 maanden
Verandering in gezondheidstoestand en symptoomverlichting op basis van COPD-beoordelingsschaal [CAT]
Tijdsspanne: 6 maanden
Gezondheidsstatus en symptomen worden geëvalueerd met COPD-beoordelingsschaal (CAT) waarbij de schaal van 0-40 is en waarbij een hoge score een slechtere gezondheidsstatus en symptomen vertegenwoordigt
6 maanden
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
Verbeterde kwaliteit van leven zoals gemeten op visuele analoge schaal 0-100 waarbij een hoog cijfer de beste kwaliteit van leven vertegenwoordigt
6 maanden
Een wijziging in de classificatie van de ernst van COPD op basis van GOLD A-D
Tijdsspanne: 6 maanden
Een wijziging in de classificatie van de ernst van COPD op basis van GOUD 1-4 (A-D), waarbij een hoog cijfer een slechtere ernst vertegenwoordigt
6 maanden
Verandering in door de patiënt gemelde symptomen
Tijdsspanne: 6 maanden
Verbeterde door de patiënt gerapporteerde symptomen zoals gemeten met de driedimensionale vragenlijst van EuroQol (EQ-5D-3L), waarbij een hoge score staat voor ergere symptomen. De minimale score is 7 punten en de maximale score is 23 punten.
6 maanden
Aantal deelnemers met COPD-gerelateerde gebeurtenissen en sterfgevallen tijdens de interventie en tot 12 maanden na opname
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Aantal deelnemers met nieuwe ziekenhuisopname tot 12 maanden na inclusie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Aantal ziekenhuisdagen tijdens interventie en tot 12 maanden na opname
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Aantal bezoeken aan de gezondheidszorg tijdens de interventie en tot 12 maanden na opname
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Lund University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 juni 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SMART-COPD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen