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Selfcare-Management-Intervention bei COPD (SMART COPD)

28. Juni 2021 aktualisiert von: Sofia Gerward, Lund University

Evaluierung einer digitalen Unterstützungs- und Kommunikationsplattform für COPD

Um zu bewerten, ob eine digitale Unterstützungs- und Kommunikationsplattform für COPD-Patienten nach 6 Monaten Folgendes bietet:

  1. Verringerte Atemnot auf der Grundlage der modifizierten Dyspnoe-Skala des Medical Research Council [mMRC]
  2. Verbesserter Gesundheitszustand und Symptomlinderung basierend auf der COPD-Bewertungsskala [CAT]
  3. Verbesserte Lebensqualität basierend auf EQ-5D
  4. Verringerung der Anzahl von Vorfällen, Krankenhausübernachtungen, der Anzahl von Krankenhausaufenthalten, ambulanten Kontakten oder der Anzahl von Todesfällen im Zusammenhang mit COPD
  5. Eine Änderung in der Klassifizierung des COPD-Schweregrads basierend auf GOLD A-D

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Schweden, 22100
        • Lund University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Der Patient wird im Zusammenhang mit Besuchen bei COPD in die Studie einbezogen.

  • Diagnostizierte COPD J44 (neu entdeckt oder bestehend)
  • Das Einverständnisformular ausgefüllt haben
  • Es wird davon ausgegangen, dass er in der Lage ist, den Eingriff selbst oder mit Hilfe von Mitarbeitern oder Angehörigen durchzuführen

Ausschlusskriterien:

Patient, der die Teilnahme an der Studie ablehnt.

  • Beeinträchtigte kognitive Fähigkeiten, von denen angenommen wird, dass sie die Fähigkeit beeinträchtigen, die Studie in der beabsichtigten Weise durchzuführen.
  • Lebenserwartung <8 Monate
  • Auf andere Weise gelten behandelnde Ärzte als ungeeignet, an der Studie teilzunehmen, z.B. aufgrund der Teilnahme an einer anderen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Standard-COPD-Versorgung und ein digitales COPD-Unterstützungssystem
Gerät: LifePod Die Interventionsgruppe testet LifePod auf einer digitalen Kommunikationsplattform zwischen Patient und Gesundheitsdienstleister
Gerät: LifePod
LifePod besteht aus einer webbasierten E-Health-Plattform mit zwei Schnittstellen, einer medizinischen Schnittstelle für medizinisches Fachpersonal und einer Patientenschnittstelle. Der Zugriff auf LifePod erfolgt über ein Smartphone, Tablets und Computer über eine Webanwendung, in der Patienten Symptomparameter und Vitalparameter wie Atem- und Schleimstatus, Gewicht, Aktivität, Medikamente oder andere krankheitsspezifische Werte eingeben. Dem Patienten werden regelmäßig verschiedene validierte Fragebögen zugesandt, um Informationen über die Stimmung und Aktivität des Patienten zu erhalten. Die Plattform enthält eine Chat-Funktion zwischen medizinischem Fachpersonal und Patienten. Es wird ein einzigartiges Gesundheitsprofil erstellt, in dem der Patient selbst über seinen Gesundheitszustand berichtet. Der Patient erhält in seiner Webanwendung eine direkte Rückmeldung, ob er innerhalb des individuell vorgegebenen Intervalls liegt. Die medizinischen Schnittstellen sind so konzipiert, dass Patienten automatisch in eine Prioritätsreihenfolge eingeordnet werden, wobei der Person außerhalb des angegebenen Bereichs höchste Priorität eingeräumt wird.
Sonstiges: Kontrollgruppe Standard-COPD-Versorgung
Gerät: LifePod
LifePod besteht aus einer webbasierten E-Health-Plattform mit zwei Schnittstellen, einer medizinischen Schnittstelle für medizinisches Fachpersonal und einer Patientenschnittstelle. Der Zugriff auf LifePod erfolgt über ein Smartphone, Tablets und Computer über eine Webanwendung, in der Patienten Symptomparameter und Vitalparameter wie Atem- und Schleimstatus, Gewicht, Aktivität, Medikamente oder andere krankheitsspezifische Werte eingeben. Dem Patienten werden regelmäßig verschiedene validierte Fragebögen zugesandt, um Informationen über die Stimmung und Aktivität des Patienten zu erhalten. Die Plattform enthält eine Chat-Funktion zwischen medizinischem Fachpersonal und Patienten. Es wird ein einzigartiges Gesundheitsprofil erstellt, in dem der Patient selbst über seinen Gesundheitszustand berichtet. Der Patient erhält in seiner Webanwendung eine direkte Rückmeldung, ob er innerhalb des individuell vorgegebenen Intervalls liegt. Die medizinischen Schnittstellen sind so konzipiert, dass Patienten automatisch in eine Prioritätsreihenfolge eingeordnet werden, wobei der Person außerhalb des angegebenen Bereichs höchste Priorität eingeräumt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Dyspnoe auf der Grundlage der modifizierten Dyspnoe-Skala des Medical Research Council [mMRC]
Zeitfenster: 6 Monate
Dyspnoe wird mit mMRC von 0–4 gemessen, wobei hohe Werte Dyspnoe bei minimaler Anstrengung darstellen
6 Monate
Veränderung des Gesundheitszustands und Symptomlinderung basierend auf der COPD-Bewertungsskala [CAT]
Zeitfenster: 6 Monate
Der Gesundheitszustand und die Symptome werden mit der COPD-Bewertungsskala (CAT) bewertet, wobei die Skala von 0 bis 40 reicht und ein hoher Wert einen schlechteren Gesundheitszustand und schlechtere Symptome darstellt
6 Monate
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Verbesserte Lebensqualität, gemessen auf der visuellen Analogskala 0-100, wobei ein hoher Wert die beste Lebensqualität darstellt
6 Monate
Eine Änderung in der Klassifizierung des COPD-Schweregrads basierend auf GOLD A-D
Zeitfenster: 6 Monate
Eine Änderung in der Klassifizierung des COPD-Schweregrads basierend auf GOLD 1-4 (A-D), wobei ein hoher Wert einen schlechteren Schweregrad darstellt
6 Monate
Änderung der vom Patienten berichteten Symptome
Zeitfenster: 6 Monate
Verbesserte vom Patienten gemeldete Symptome, gemessen mit dem dreidimensionalen EuroQol-Fragebogen (EQ-5D-3L), wobei ein hoher Wert schlechtere Symptome darstellt. Die Mindestpunktzahl beträgt 7 Punkte und die Höchstpunktzahl 23 Punkte.
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit COPD-bedingten Ereignissen und Todesfällen während der Intervention und bis zu 12 Monate nach der Aufnahme
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Zahl der Teilnehmer mit neuer Krankenhauseinweisung stieg 12 Monate nach der Aufnahme
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl der Krankenhaustage während der Intervention und bis 12 Monate nach der Aufnahme
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl der Gesundheitsbesuche während der Intervention und bis zu 12 Monate nach der Aufnahme
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lund University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SMART-COPD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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