Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Itsehoidon hallinnan interventio COPD:ssä (SMART COPD)

maanantai 28. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Sofia Gerward, Lund University

COPD:n digitaalisen tuki- ja viestintäalustan arviointi

Arvioida, tarjoaako digitaalinen tuki- ja viestintäalusta COPD-potilaille kuuden kuukauden jälkeen:

  1. Vähentynyt hengenahdistus modifioidun lääketieteellisen tutkimusneuvoston hengenahdistusasteikon [mMRC] perusteella
  2. Parempi terveydentila ja oireiden lievitys COPD-arviointiasteikon perusteella [CAT]
  3. Parempi elämänlaatu EQ-5D:n perusteella
  4. Keuhkoahtaumatautiin liittyvien tapausten, sairaalayöpymisten, sairaalahoitojen, avohoitokontaktien tai kuolemantapausten määrän väheneminen
  5. Muutos keuhkoahtaumatautien vaikeusasteen luokituksessa GOLD A-D:n perusteella

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Ruotsi, 22100
        • Lund University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilas otetaan mukaan tutkimukseen COPD-käyntien yhteydessä.

  • Diagnosoitu COPD J44 (äskettäin löydetty tai olemassa oleva)
  • Olet täyttänyt suostumuslomakkeen
  • Arvioidaan pystyvän hoitamaan interventio itse tai henkilökunnan tai sukulaisten avulla

Poissulkemiskriteerit:

Potilas, joka kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen.

  • Heikentynyt kognitiivinen kyky, jonka katsotaan vaikuttavan kykyyn suorittaa tutkimus aiotulla tavalla.
  • Elinajanodote <8 kuukautta
  • Muutoin hoitavien lääkäreiden katsotaan olevan sopimattomia osallistumaan tutkimukseen, esim. toiseen tutkimukseen osallistumisen vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Normaali keuhkoahtaumatautihoito ja digitaalinen COPD-tukijärjestelmä
Laite: LifePod Interventioryhmä testaa LifePodia potilaan ja terveydenhuollon tarjoajan välisellä digitaalisella viestintäalustalla
Laite: LifePod
LifePod koostuu verkkopohjaisesta E-Health-alustasta, jossa on kaksi käyttöliittymää, yksi terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu lääketieteellinen käyttöliittymä ja yksi potilasliittymä. LifePodiin pääsee älypuhelimella, tableteilla ja tietokoneilla verkkosovelluksen kautta, johon potilaat syöttävät oireiden parametrit ja elintärkeät parametrit, kuten hengitys- ja limatilan, painon, aktiivisuuden, lääkityksen tai muut sairauskohtaiset arvot. Potilaalle lähetetään säännöllisesti useita erilaisia ​​validoituja kyselylomakkeita saadakseen tietoa potilaan mielialasta ja aktiivisuudesta. Alusta sisältää chat-toiminnon terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden välillä. Luodaan ainutlaatuinen terveysprofiili, jossa potilas ilmoittaa itse terveydestään. Potilas saa suoraa palautetta verkkosovellukseensa, jos se on yksilölle annetun aikavälin sisällä. Lääketieteelliset rajapinnat on suunniteltu siten, että potilaat asetetaan automaattisesti tärkeysjärjestykseen, jossa tietyn alueen ulkopuolella oleva henkilö on etusijalla.
Muut: Kontrolliryhmä Standardi COPD-hoito
Laite: LifePod
LifePod koostuu verkkopohjaisesta E-Health-alustasta, jossa on kaksi käyttöliittymää, yksi terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu lääketieteellinen käyttöliittymä ja yksi potilasliittymä. LifePodiin pääsee älypuhelimella, tableteilla ja tietokoneilla verkkosovelluksen kautta, johon potilaat syöttävät oireiden parametrit ja elintärkeät parametrit, kuten hengitys- ja limatilan, painon, aktiivisuuden, lääkityksen tai muut sairauskohtaiset arvot. Potilaalle lähetetään säännöllisesti useita erilaisia ​​validoituja kyselylomakkeita saadakseen tietoa potilaan mielialasta ja aktiivisuudesta. Alusta sisältää chat-toiminnon terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden välillä. Luodaan ainutlaatuinen terveysprofiili, jossa potilas ilmoittaa itse terveydestään. Potilas saa suoraa palautetta verkkosovellukseensa, jos se on yksilölle annetun aikavälin sisällä. Lääketieteelliset rajapinnat on suunniteltu siten, että potilaat asetetaan automaattisesti tärkeysjärjestykseen, jossa tietyn alueen ulkopuolella oleva henkilö on etusijalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengenahduksen vaikeusaste modifioidun lääketieteellisen tutkimusneuvoston hengenahdistusasteikon [mMRC] perusteella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hengenahdistus mitataan mMRC:llä välillä 0-4, jossa korkea luku edustaa hengenahdistusta minimaalisessa rasituksessa
6 kuukautta
Terveydentilan muutos ja oireiden lievitys COPD-arviointiasteikon perusteella [CAT]
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Terveydentila ja oireet arvioidaan COPD-arviointiasteikolla (CAT), jossa asteikko on 0-40 ja jossa korkeat pisteet edustavat huonompaa terveydentilaa ja oireita.
6 kuukautta
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Parempi elämänlaatu mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla 0-100, jossa korkea luku edustaa parasta elämänlaatua
6 kuukautta
Muutos keuhkoahtaumatautien vaikeusasteen luokituksessa GOLD A-D:n perusteella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos keuhkoahtaumatautien vaikeusasteen luokituksessa GOLD 1-4 (A-D) perusteella, jossa korkea luku tarkoittaa huonompaa vakavuutta
6 kuukautta
Muutos potilaan raportoimissa oireissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Parantuneet potilaiden ilmoittamat oireet mitattuna EuroQol-kolmiulotteisella kyselylomakkeella (EQ-5D-3L), jossa korkeat pisteet edustavat pahempia oireita. Minimipistemäärä on 7 pistettä ja maksimipistemäärä 23 pistettä.
6 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on keuhkoahtaumatautiin liittyviä tapahtumia ja kuolemia hoidon aikana ja enintään 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Uusien sairaalahoitoon saaneiden osallistujien määrä kasvoi 12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Sairaalapäivien määrä toimenpiteen aikana ja enintään 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Terveydenhuollon käyntien määrä toimenpiteen aikana ja enintään 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Lund University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 31. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 4. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 28. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SMART-COPD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia