Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Corifollitropin Alpha a odpověď vaječníků

1. června 2020 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Ovariální odpověď na řízenou ovariální stimulaci měřenou prostřednictvím folikulární výstupní frekvence (FORT)

Cíl: Zkoumat, zda podávání korifolitropinu alfa modifikuje folikulární kohortu, měřeno pomocí folikulárního výstupu (FORT), ve srovnání s lidským menopauzálním gonadotropinem (HMG) u neplodných pacientek podstupujících oplodnění in vitro (IVF).

M/M: 306 neplodných pacientek podstupujících in vitro fertilizaci (IVF). Protokol ovariální stimulace bude proveden s jednou dávkou 100 μg (<60 kg) nebo 150 μg (≥60 kg) korifollitropinu alfa ve skupině 1 (n=147) a 150–300 IU/den lidského menopauzálního gonadotropinu (HMG) podle věk, hladina antimulleriového hormonu (AMH) a počet antrálních folikulů (AFC) ve skupině 2 (n=150).

Kromě toho bude FORT vypočítán jako poměr počtu předovulačních folikulů (16-22 mm v průměru) v den počtu HCG x 100/malý antrální folikul (3-8 mm) na začátku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti budou pro pohodlí rozděleni do dvou skupin: ti, kteří by dostávali korifollitropin alfa (skupina 1) nebo HMG (skupina 2).

Protokol ovariální stimulace bude proveden s jednorázovou dávkou 100 μg (<60 kg) nebo 150 μg (≥60 kg) korifollitropinu alfa (Elonva, Schering-Plough, Brazílie) ve skupině 1, po které by mohlo následovat denní podávání HMG počínaje 8. dnem, pokud je to nutné; ve skupině 2 bude podáváno 150-300 IU/den HMG (menotropin, Menopur, Ferring, Brazílie), počínaje 3. dnem cyklu, podle věku, hladiny AMH a AFC, plus souběžná léčba antagonistou hormonu uvolňujícího gonadotropin (Ganirelix 25 mcg/den, Orgalutran, Schering-Plough, Brazílie) ve flexibilním protokolu (alespoň 1 folikul >14 mm nebo 3 nebo více folikulů >12 mm). Dávky si pacient upraví dle potřeby podle ultrazvuku, který se provádí 6 MHz multifrekvenční transvaginální sondou (Toshiba, Japonsko). Kritériem pro podání HCG (5 000 IU Choriomon, Biopharma, Brazílie) budou alespoň tři folikuly větší než 17 mm a poté, o 36 hodin později, byl proveden transvaginální odběr oocytů. Po 3 nebo 5 dnech bude přeneseno jedno nebo dvě kvalitní embrya. Bude provedena intracytoplazmatická injekce spermie (ICSI) namísto konvenčního IVF, pokud je přítomen hlavní mužský faktor.

Primárním měřítkem výsledku je FORT. Sekundární ukazatele výsledku zahrnují počet získaných oocytů, MII, trvání stimulace, počet embryí, kvalitu embryí a míru klinického těhotenství. Sledovány jsou také nežádoucí účinky, jako je ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS) nebo komplikace související s podáváním léků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • RGS
      • Porto Alegre, RGS, Brazílie, 90001003
        • Centro de Reproduçao Humana Insemine
      • Porto Alegre, RGS, Brazílie, 90003051
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 42 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pravidelné menstruační cykly;
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) <33,0 kg/m².

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace vaječníků;
  • Současná diagnóza syndromu polycystických ovarií (PCOS) nebo jiných endokrinopatií;
  • Autoimunitní nebo metabolické poruchy v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: korifolitropin alfa
Protokol ovariální stimulace se provádí jednorázovou dávkou 100 μg (<60 kg) nebo 150 μg (≥60 kg) korifollitropinu alfa (Elonva, Schering-Plough, Brazílie), plus souběžná léčba antagonistou hormonu uvolňujícího gonadotropin (Ganirelix 25 mcg/den, Orgalutran, Schering-Plough, Brazílie) ve flexibilním protokolu (alespoň 1 folikul >14 mm nebo 3 nebo více folikulů >12 mm).
Lék: Corifollitropin Alfa
Primárním výsledným měřítkem je ovariální odpověď měřená pomocí FORT. Léky se podávají pro řízenou stimulaci vaječníků před oplodněním in vitro.
Ostatní jména:
  • Elonva® (Schering-Plough)
ACTIVE_COMPARATOR: menotropin
Podává se 150–300 IU/den HMG (menotropin, Menopur, Ferring, Brazílie), počínaje 3. dnem cyklu, podle věku, hladiny AMH a AFC, plus souběžná léčba antagonistou hormonu uvolňujícího gonadotropin (Ganirelix 25 mcg/den, Orgalutran, Schering-Plough, Brazílie) ve flexibilním protokolu (alespoň 1 folikul >14 mm nebo 3 nebo více folikulů >12 mm).
Lék: Menotropiny
Primárním výsledným měřítkem je ovariální odpověď měřená pomocí FORT. Léky se podávají pro řízenou stimulaci vaječníků před oplodněním in vitro.
Ostatní jména:
  • Menopur® (Ferring)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PEVNOST
Časové okno: 15 dní
FORT se vypočítá jako poměr počtu předovulačních folikulů (16-22 mm v průměru) v den HCG × 100/počet malých antrálních folikulů (3-8 mm v průměru) na začátku
15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joao Sabino Lahorgue da Cunha Filho, Ph.D., Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. června 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 87020518800005327

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Corifollitropin Alfa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení