Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobý výsledek po gestačním diabetu a diabetu v těhotenství (MuKiLOG)

12. dubna 2023 aktualizováno: Jena University Hospital

Účinky fetálního programování na metabolické, kardiovaskulární, neurokognitivní a reprodukční zdraví potomků a jejich matek po těhotenství s diabetem

Primárními cíli navrhovaného projektu je posouzení dlouhodobých účinků prenatální expozice gestačnímu diabetu nebo diabetu na dospívání a zdraví potomstva. Kromě toho budou zkoumány dlouhodobé změny zdravotního stavu postižených matek s přihlédnutím k metabolické úpravě během indexového těhotenství. Očekávané výsledky pomohou stanovit možné strategie prevence pro boj s epidemií nepřenosných nemocí pro potomky a matky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zkoumání dlouhodobého výsledku párů matka-dítě po diabetických těhotenstvích a srovnávací skupina týkající se metabolických, kardiovaskulárních, neurokognitivních a reprodukčních dlouhodobých změn jako funkce průběhu těhotenství a metabolické kontroly

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Německo, 07747
        • Universitatsklinikum Jena

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní kolektiv je složen z párů matka-dítě po těhotenském diabetu, které byly supervizovány v Kompetenčním centru pro diabetes a těhotenství ve Fakultní nemocnici v Jeně. Pacienti se mohou rozhodnout vyplnit online dotazník. U všech ostatních částí studie budou do studie zařazeni pouze pacienti, kteří byli nezávisle nebo v zastoupení svého zákonného zástupce informováni o povaze studie po podrobné a srozumitelné vysvětlující diskusi se zkoušejícím a kteří dali písemný souhlas. .

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro pilotní projekt: Počáteční účast na předběžné studii
  • Písemný informovaný souhlas
  • Jednočetná těhotenství
  • Porod ve Fakultní nemocnici Jena

Kritéria vyloučení:

  • Těžká fyzická a duševní nemoc
  • Pacienti, kteří se studie odmítnou účastnit nebo odstoupí
  • Předčasný porod, tj. narození dítěte <37/0 týdne těhotenství
  • Závažné těhotenské komplikace
  • Prenatálně známé závažné malformace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Matky / děti po cukrovce v těhotenství
Studijní kolektiv je složen z párů matka-dítě po těhotenském diabetu, které byly supervizovány v Kompetenčním centru pro diabetes a těhotenství ve Fakultní nemocnici v Jeně. Pacienti se mohou rozhodnout vyplnit online dotazník. U všech ostatních částí studie budou do studie zařazeni pouze pacienti, kteří byli individuálně nebo v zastoupení svého zákonného zástupce informováni o povaze studie po podrobné a srozumitelné vysvětlující diskuzi se zkoušejícím a kteří dali písemný souhlas. .
Jiný: Základní sběr dat (online průzkum nebo písemná forma)
Základní sběr dat probíhá pomocí dotazníku, který mohou účastníci vyplnit mimo studijní centrum. Obsahuje otázky na aktuální životní situaci, spánek a činnostní chování.
Jiný: Vyšetření
Fyzikální vyšetření probíhá ve studijním centru a zahrnuje měření výšky, aktuální hmotnosti a tělesného tuku, stejně jako záznam parametrů srdce a krevního oběhu (např. měření krevního tlaku nebo stanovení stavu cév pomocí ultrazvuku). Obecné metabolické a hormonální parametry jsou analyzovány pomocí vzorku krve. Kromě toho bude proveden test cukru pro diagnostiku diabetu.
Diagnostický test: Záznam adrenergní stresové reakce (slinný test)
Adrenergní stresová reakce se zaznamenává slinným testem.
Behaviorální: Psychometrické vyšetření
Psychometrické vyšetření se ve studijním centru provádí pomocí testu RIAS (Reynolds Intellectual Assessment Scale and Screening).
Řízení
Kontrolní kolektiv je složen z párů matka-dítě, o které bylo pečováno současně se studijním kolektivem ve Fakultní nemocnici Jena. Tento kolektiv je stav po jednočetném těhotenství a porodu v termínu. Pacienti se mohou rozhodnout vyplnit online dotazník. U všech ostatních částí studie budou do studie zařazeni pouze pacienti, kteří byli individuálně nebo v zastoupení svého zákonného zástupce informováni o povaze studie po podrobné a srozumitelné vysvětlující diskuzi se zkoušejícím a kteří dali písemný souhlas. .
Jiný: Základní sběr dat (online průzkum nebo písemná forma)
Základní sběr dat probíhá pomocí dotazníku, který mohou účastníci vyplnit mimo studijní centrum. Obsahuje otázky na aktuální životní situaci, spánek a činnostní chování.
Jiný: Vyšetření
Fyzikální vyšetření probíhá ve studijním centru a zahrnuje měření výšky, aktuální hmotnosti a tělesného tuku, stejně jako záznam parametrů srdce a krevního oběhu (např. měření krevního tlaku nebo stanovení stavu cév pomocí ultrazvuku). Obecné metabolické a hormonální parametry jsou analyzovány pomocí vzorku krve. Kromě toho bude proveden test cukru pro diagnostiku diabetu.
Diagnostický test: Záznam adrenergní stresové reakce (slinný test)
Adrenergní stresová reakce se zaznamenává slinným testem.
Behaviorální: Psychometrické vyšetření
Psychometrické vyšetření se ve studijním centru provádí pomocí testu RIAS (Reynolds Intellectual Assessment Scale and Screening).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolické zdraví
Časové okno: 1 denní zkouška ve studijním centru
účinky na metabolické zdraví, jako jsou poruchy glukózové tolerance a diabetes mellitus, obezita a metabolický syndrom (matky a děti)
1 denní zkouška ve studijním centru
Neurokognitivní vývoj
Časové okno: 1 denní zkouška ve studijním centru
účinky na neurokognitivní vývoj, duševní zdraví a adrenální a autonomní stresovou reaktivitu (matky a děti)
1 denní zkouška ve studijním centru
Kardiovaskulární a cévní zdraví
Časové okno: 1 denní zkouška ve studijním centru
účinky na kardiovaskulární a cévní zdraví regulace krevního tlaku a endoteliální funkce (matky a děti)
1 denní zkouška ve studijním centru
Zrání gonadální regulace
Časové okno: 1 denní zkouška ve studijním centru
zrání gonadální regulace, pubertální vývoj a reprodukční zdraví (děti)
1 denní zkouška ve studijním centru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jena University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Friederike Weschenfelder, Dr. med., Klinik für Geburtsmedizin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019-1403

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení