Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet resultat efter svangerskabsdiabetes og diabetes under graviditeten (MuKiLOG)

12. april 2023 opdateret af: Jena University Hospital

Effekter af fosterprogrammering på den metaboliske, kardiovaskulære, neurokognitive og reproduktive sundhed hos afkom og deres mødre efter graviditeter med diabetes

De primære mål for det foreslåede projekt er at vurdere de langsigtede virkninger af prænatal eksponering for svangerskabsdiabetes eller diabetes på afkommets modning og sundhed. Derudover vil de langsigtede ændringer i de berørte mødres helbred blive undersøgt under hensyntagen til den metaboliske tilpasning under indeksgraviditeten. De forventede resultater vil bidrage til at etablere mulige forebyggelsesstrategier for at bekæmpe epidemien af ​​ikke-smitsomme sygdomme for afkommet og mødrene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelse af det langsigtede resultat af mor-barn-par efter diabetiske graviditeter og en sammenligningsgruppe vedrørende metaboliske, kardiovaskulære, neurokognitive og reproduktive langtidsændringer som funktion af graviditetsforløb og metabolisk kontrol

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Tyskland, 07747
        • Universitatsklinikum Jena

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiekollektivet er sammensat af mor-barn-par efter svangerskabsdiabetes, som blev superviseret i Kompetencecenter for Diabetes og Graviditet på Universitetshospitalet i Jena. Patienterne kan beslutte at udfylde et online spørgeskema. For alle andre dele af undersøgelsen vil kun patienter, der er blevet informeret uafhængigt eller på vegne af deres værge om undersøgelsens art efter en detaljeret og forståelig forklarende diskussion med en investigator, og som har givet skriftligt samtykke, inkluderet i undersøgelsen .

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Til pilotprojektet: Indledende deltagelse i forundersøgelsen
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Singleton graviditeter
  • Udlevering på Universitetshospitalet Jena

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig fysisk og psykisk sygdom
  • Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen eller dropper ud
  • For tidlig fødsel, dvs. barnets fødsel <37/0 svangerskabsuge
  • Alvorlige graviditetskomplikationer
  • Prænatalt kendte alvorlige misdannelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Mødre/børn efter diabetes under graviditeten
Studiekollektivet er sammensat af mor-barn-par efter svangerskabsdiabetes, som blev superviseret i Kompetencecenter for Diabetes og Graviditet på Universitetshospitalet i Jena. Patienterne kan beslutte at udfylde et online spørgeskema. For alle andre dele af undersøgelsen vil kun patienter, der er blevet informeret individuelt eller på vegne af deres værge om undersøgelsens art efter en detaljeret og forståelig forklarende drøftelse med en investigator, og som har givet skriftligt samtykke, inkluderet i undersøgelsen .
Andet: Grundlæggende dataindsamling (onlineundersøgelse eller skriftlig form)
Grundlæggende dataindsamling sker ved hjælp af et spørgeskema, som deltagerne kan udfylde uden for studiecentret. Den indeholder spørgsmål om den aktuelle livssituation, søvn og aktivitetsadfærd.
Andet: Fysisk undersøgelse
Den fysiske undersøgelse finder sted på studiecentret og omfatter måling af højde, aktuel vægt og kropsfedt, samt registrering af hjerte- og kredsløbsparametre (f.eks. blodtryksmåling eller bestemmelse af vaskulær sundhed ved hjælp af ultralyd). Generelle metaboliske og hormonelle parametre analyseres ved hjælp af en blodprøve. Derudover vil der blive gennemført en sukkertest til diagnosticering af diabetes.
Diagnostisk test: Registrering af den adrenerge stressreaktion (spyttest)
Den adrenerge stressreaktion registreres ved en spyttest.
Adfærdsmæssigt: Psykometrisk undersøgelse
Psykometrisk undersøgelse udføres på studiecentret ved hjælp af en RIAS (Reynolds Intellectual Assessment Scales and Screening) test.
Kontrolelementer
Kontrolkollektivet er sammensat af mor-barn-par, der blev passet samtidig med studiekollektivet på Universitetshospitalet Jena. Dette kollektiv er status efter singleton graviditet og terminsfødsel. Patienterne kan beslutte at udfylde et online spørgeskema. For alle andre dele af undersøgelsen vil kun patienter, der er blevet informeret individuelt eller på vegne af deres værge om undersøgelsens art efter en detaljeret og forståelig forklarende drøftelse med en investigator, og som har givet skriftligt samtykke, inkluderet i undersøgelsen .
Andet: Grundlæggende dataindsamling (onlineundersøgelse eller skriftlig form)
Grundlæggende dataindsamling sker ved hjælp af et spørgeskema, som deltagerne kan udfylde uden for studiecentret. Den indeholder spørgsmål om den aktuelle livssituation, søvn og aktivitetsadfærd.
Andet: Fysisk undersøgelse
Den fysiske undersøgelse finder sted på studiecentret og omfatter måling af højde, aktuel vægt og kropsfedt, samt registrering af hjerte- og kredsløbsparametre (f.eks. blodtryksmåling eller bestemmelse af vaskulær sundhed ved hjælp af ultralyd). Generelle metaboliske og hormonelle parametre analyseres ved hjælp af en blodprøve. Derudover vil der blive gennemført en sukkertest til diagnosticering af diabetes.
Diagnostisk test: Registrering af den adrenerge stressreaktion (spyttest)
Den adrenerge stressreaktion registreres ved en spyttest.
Adfærdsmæssigt: Psykometrisk undersøgelse
Psykometrisk undersøgelse udføres på studiecentret ved hjælp af en RIAS (Reynolds Intellectual Assessment Scales and Screening) test.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolisk sundhed
Tidsramme: 1 dags eksamen på studiecentret
effekter på metabolisk sundhed såsom glukosetoleranceforstyrrelser og diabetes mellitus, fedme og metabolisk syndrom (mødre og børn)
1 dags eksamen på studiecentret
Neurokognitiv udvikling
Tidsramme: 1 dags eksamen på studiecentret
effekter på neurokognitiv udvikling, mental sundhed og binyre- og autonom stressreaktivitet (mødre og børn)
1 dags eksamen på studiecentret
Kardiovaskulær og vaskulær sundhed
Tidsramme: 1 dags eksamen på studiecentret
virkninger på kardiovaskulær og vaskulær sundhed af blodtryksregulering og endotelfunktion (mødre og børn)
1 dags eksamen på studiecentret
Modning af gonadale regulering
Tidsramme: 1 dags eksamen på studiecentret
modning af gonadal regulering, pubertetsudvikling og reproduktiv sundhed (børn)
1 dags eksamen på studiecentret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jena University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Friederike Weschenfelder, Dr. med., Klinik für Geburtsmedizin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019-1403

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger