Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe wyniki po cukrzycy ciążowej i cukrzycy w ciąży (MuKiLOG)

12 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Jena University Hospital

Wpływ programowania płodu na zdrowie metaboliczne, sercowo-naczyniowe, neuropoznawcze i reprodukcyjne potomstwa i ich matek po ciążach z cukrzycą

Głównymi celami proponowanego projektu jest ocena długoterminowego wpływu prenatalnego narażenia na cukrzycę ciążową lub cukrzycę na dojrzewanie i zdrowie potomstwa. Ponadto zbadane zostaną długoterminowe zmiany w zdrowiu matek dotkniętych chorobą, biorąc pod uwagę dostosowanie metaboliczne podczas ciąży wskaźnikowej. Oczekiwane wyniki pomogą w ustaleniu możliwych strategii zapobiegania epidemii chorób niezakaźnych potomstwa i matek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie odległych wyników par matka-dziecko po ciążach cukrzycowych oraz grupa porównawcza w zakresie odległych zmian metabolicznych, sercowo-naczyniowych, neurokognitywnych i rozrodczych w funkcji przebiegu ciąży i wyrównania metabolicznego

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Niemcy, 07747
        • Universitatsklinikum Jena

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zespół badawczy składa się z par matka-dziecko po cukrzycy ciążowej, które były nadzorowane w Centrum Kompetencji ds. Cukrzycy i Ciąży Szpitala Uniwersyteckiego w Jenie. Pacjenci mogą zdecydować się na wypełnienie ankiety online. We wszystkich innych częściach badania do badania zostaną włączeni tylko pacjenci, którzy zostali poinformowani samodzielnie lub w imieniu swojego opiekuna prawnego o charakterze badania po szczegółowej i zrozumiałej dyskusji wyjaśniającej z badaczem i którzy wyrazili pisemną zgodę .

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W przypadku projektu pilotażowego: Wstępny udział w badaniu wstępnym
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Ciąże pojedyncze
  • Poród w Szpitalu Uniwersyteckim w Jenie

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka choroba fizyczna i psychiczna
  • Pacjenci, którzy odmawiają udziału w badaniu lub rezygnują z niego
  • Poród przedwczesny, czyli narodziny dziecka <37/0 tygodni ciąży
  • Poważne komplikacje ciąży
  • Znane prenatalnie poważne wady rozwojowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Matki/dzieci po cukrzycy w ciąży
Zespół badawczy składa się z par matka-dziecko po cukrzycy ciążowej, które były nadzorowane w Centrum Kompetencji ds. Cukrzycy i Ciąży Szpitala Uniwersyteckiego w Jenie. Pacjenci mogą zdecydować się na wypełnienie ankiety online. W przypadku wszystkich pozostałych części badania do badania zostaną włączeni tylko pacjenci, którzy zostali poinformowani indywidualnie lub w imieniu swojego opiekuna prawnego o charakterze badania po szczegółowej i zrozumiałej dyskusji wyjaśniającej z badaczem i którzy wyrazili pisemną zgodę .
Inny: Zbieranie podstawowych danych (ankieta online lub forma pisemna)
Zbieranie podstawowych danych odbywa się za pomocą kwestionariusza, który uczestnicy mogą wypełnić poza ośrodkiem badawczym. Zawiera pytania dotyczące aktualnej sytuacji życiowej, snu i zachowań związanych z aktywnością.
Inny: Badanie lekarskie
Badanie przedmiotowe odbywa się w ośrodku badawczym i obejmuje pomiar wzrostu, aktualnej masy ciała i tkanki tłuszczowej, a także rejestrację parametrów serca i krążenia (m.in. pomiar ciśnienia krwi lub określenie stanu naczyń za pomocą ultradźwięków). Ogólne parametry metaboliczne i hormonalne są analizowane za pomocą próbki krwi. Dodatkowo zostanie przeprowadzony test cukru w ​​diagnostyce cukrzycy.
Test diagnostyczny: Rejestracja reakcji stresowej adrenergicznej (test ślinowy)
Adrenergiczną reakcję stresową rejestruje się za pomocą testu śliny.
Behawioralne: Badanie psychometryczne
Badanie psychometryczne przeprowadzane jest w ośrodku badawczym za pomocą testu RIAS (Reynolds Intellectual Assessment Scales and Screening).
Sterownica
Kolektyw kontrolny składa się z par matka-dziecko, którymi opiekowano się w tym samym czasie co kolektyw badawczy w Szpitalu Uniwersyteckim w Jenie. Ta zbiorowość to stan po ciąży pojedynczej i porodzie w terminie. Pacjenci mogą zdecydować się na wypełnienie ankiety online. W przypadku wszystkich pozostałych części badania do badania zostaną włączeni tylko pacjenci, którzy zostali poinformowani indywidualnie lub w imieniu swojego opiekuna prawnego o charakterze badania po szczegółowej i zrozumiałej dyskusji wyjaśniającej z badaczem i którzy wyrazili pisemną zgodę .
Inny: Zbieranie podstawowych danych (ankieta online lub forma pisemna)
Zbieranie podstawowych danych odbywa się za pomocą kwestionariusza, który uczestnicy mogą wypełnić poza ośrodkiem badawczym. Zawiera pytania dotyczące aktualnej sytuacji życiowej, snu i zachowań związanych z aktywnością.
Inny: Badanie lekarskie
Badanie przedmiotowe odbywa się w ośrodku badawczym i obejmuje pomiar wzrostu, aktualnej masy ciała i tkanki tłuszczowej, a także rejestrację parametrów serca i krążenia (m.in. pomiar ciśnienia krwi lub określenie stanu naczyń za pomocą ultradźwięków). Ogólne parametry metaboliczne i hormonalne są analizowane za pomocą próbki krwi. Dodatkowo zostanie przeprowadzony test cukru w ​​diagnostyce cukrzycy.
Test diagnostyczny: Rejestracja reakcji stresowej adrenergicznej (test ślinowy)
Adrenergiczną reakcję stresową rejestruje się za pomocą testu śliny.
Behawioralne: Badanie psychometryczne
Badanie psychometryczne przeprowadzane jest w ośrodku badawczym za pomocą testu RIAS (Reynolds Intellectual Assessment Scales and Screening).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdrowie metaboliczne
Ramy czasowe: Egzamin 1-dniowy w ośrodku badawczym
skutki dla zdrowia metabolicznego, takie jak zaburzenia tolerancji glukozy i cukrzyca, otyłość i zespół metaboliczny (matki i dzieci)
Egzamin 1-dniowy w ośrodku badawczym
Rozwój neurokognitywny
Ramy czasowe: Egzamin 1-dniowy w ośrodku badawczym
wpływ na rozwój neuropoznawczy, zdrowie psychiczne oraz nadnerczową i autonomiczną reaktywność stresową (matki i dzieci)
Egzamin 1-dniowy w ośrodku badawczym
Zdrowie układu sercowo-naczyniowego i naczyniowego
Ramy czasowe: Egzamin 1-dniowy w ośrodku badawczym
wpływ regulacji ciśnienia krwi i funkcji śródbłonka na układ sercowo-naczyniowy i naczynia krwionośne (matki i dzieci)
Egzamin 1-dniowy w ośrodku badawczym
Dojrzewanie regulacji gonad
Ramy czasowe: Egzamin 1-dniowy w ośrodku badawczym
dojrzewanie regulacji gonad, dojrzewanie płciowe i zdrowie reprodukcyjne (dzieci)
Egzamin 1-dniowy w ośrodku badawczym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jena University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Friederike Weschenfelder, Dr. med., Klinik für Geburtsmedizin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019-1403

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami