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Esito a lungo termine dopo diabete gestazionale e diabete in gravidanza (MuKiLOG)

12 aprile 2023 aggiornato da: Jena University Hospital

Effetti della programmazione fetale sulla salute metabolica, cardiovascolare, neurocognitiva e riproduttiva dei figli e delle loro madri dopo gravidanze con diabete

Gli obiettivi primari del progetto proposto sono valutare gli effetti a lungo termine dell'esposizione prenatale al diabete gestazionale o al diabete sulla maturazione e sulla salute della prole. Inoltre, saranno studiati i cambiamenti a lungo termine sulla salute delle madri affette, tenendo conto dell'aggiustamento metabolico durante la gravidanza indice. I risultati attesi aiuteranno a stabilire possibili strategie di prevenzione per combattere l'epidemia di malattie non trasmissibili per la prole e le madri.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Indagine sull'esito a lungo termine delle coppie madre-bambino dopo gravidanze diabetiche e un gruppo di confronto sui cambiamenti metabolici, cardiovascolari, neurocognitivi e riproduttivi a lungo termine in funzione del corso della gravidanza e del controllo metabolico

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Germania, 07747
        • Universitatsklinikum Jena

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il collettivo di studio è composto da coppie madre-figlio dopo il diabete gestazionale, che sono state supervisionate nel Centro di competenza per il diabete e la gravidanza presso l'Ospedale universitario di Jena. I pazienti possono decidere di compilare un questionario online. Per tutte le altre parti dello studio, solo i pazienti che sono stati informati in modo indipendente o per conto del loro tutore legale sulla natura dello studio dopo una discussione esplicativa dettagliata e comprensibile con un ricercatore e che hanno dato il consenso scritto saranno inclusi nello studio .

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per il progetto pilota: Partecipazione iniziale allo studio preliminare
  • Consenso informato scritto
  • Gravidanze singole
  • Consegna presso l'ospedale universitario di Jena

Criteri di esclusione:

  • Grave malattia fisica e mentale
  • Pazienti che si rifiutano di partecipare allo studio o abbandonano
  • Nascita prematura, cioè nascita del bambino <37/0 settimane di gestazione
  • Gravi complicazioni della gravidanza
  • Malformazioni gravi note prenatalmente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Madri/bambini dopo il diabete in gravidanza
Il collettivo di studio è composto da coppie madre-figlio dopo il diabete gestazionale, che sono state supervisionate nel Centro di competenza per il diabete e la gravidanza presso l'Ospedale universitario di Jena. I pazienti possono decidere di compilare un questionario online. Per tutte le altre parti dello studio, solo i pazienti che sono stati informati individualmente o per conto del loro tutore legale sulla natura dello studio dopo una discussione esplicativa dettagliata e comprensibile con un ricercatore e che hanno dato il consenso scritto saranno inclusi nello studio .
Altro: Raccolta dati di base (sondaggio online o forma scritta)
La raccolta dei dati di base viene effettuata mediante un questionario che i partecipanti possono compilare al di fuori del centro studi. Contiene domande sulla situazione di vita attuale, sul sonno e sul comportamento dell'attività.
Altro: Esame fisico
L'esame obiettivo si svolge presso il centro studi e comprende la misurazione dell'altezza, del peso attuale e della massa grassa, nonché la registrazione dei parametri cardiaci e circolatori (es. misurazione della pressione arteriosa o determinazione della salute vascolare mediante ultrasuoni). I parametri metabolici e ormonali generali vengono analizzati mediante un prelievo di sangue. Inoltre, verrà effettuato un test dello zucchero per la diagnosi del diabete.
Test diagnostico: Registrazione della reazione da stress adrenergico (test della saliva)
La reazione allo stress adrenergico viene registrata da un test della saliva.
Comportamentale: Esame psicometrico
L'esame psicometrico viene effettuato presso il centro studi con l'ausilio di un test RIAS (Reynolds Intellectual Assessment Scales and Screening).
Controlli
Il collettivo di controllo è composto da coppie madre-bambino che sono state assistite contemporaneamente al collettivo di studio presso l'ospedale universitario di Jena. Questo collettivo è lo status post gravidanza singola e parto a termine. I pazienti possono decidere di compilare un questionario online. Per tutte le altre parti dello studio, solo i pazienti che sono stati informati individualmente o per conto del loro tutore legale sulla natura dello studio dopo una discussione esplicativa dettagliata e comprensibile con un ricercatore e che hanno dato il consenso scritto saranno inclusi nello studio .
Altro: Raccolta dati di base (sondaggio online o forma scritta)
La raccolta dei dati di base viene effettuata mediante un questionario che i partecipanti possono compilare al di fuori del centro studi. Contiene domande sulla situazione di vita attuale, sul sonno e sul comportamento dell'attività.
Altro: Esame fisico
L'esame obiettivo si svolge presso il centro studi e comprende la misurazione dell'altezza, del peso attuale e della massa grassa, nonché la registrazione dei parametri cardiaci e circolatori (es. misurazione della pressione arteriosa o determinazione della salute vascolare mediante ultrasuoni). I parametri metabolici e ormonali generali vengono analizzati mediante un prelievo di sangue. Inoltre, verrà effettuato un test dello zucchero per la diagnosi del diabete.
Test diagnostico: Registrazione della reazione da stress adrenergico (test della saliva)
La reazione allo stress adrenergico viene registrata da un test della saliva.
Comportamentale: Esame psicometrico
L'esame psicometrico viene effettuato presso il centro studi con l'ausilio di un test RIAS (Reynolds Intellectual Assessment Scales and Screening).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute metabolica
Lasso di tempo: Esame di 1 giorno presso il centro studi
effetti sulla salute metabolica come disturbi della tolleranza al glucosio e diabete mellito, obesità e sindrome metabolica (madri e bambini)
Esame di 1 giorno presso il centro studi
Sviluppo neurocognitivo
Lasso di tempo: Esame di 1 giorno presso il centro studi
effetti sullo sviluppo neurocognitivo, sulla salute mentale e sulla reattività surrenalica e autonomica allo stress (madri e bambini)
Esame di 1 giorno presso il centro studi
Salute cardiovascolare e vascolare
Lasso di tempo: Esame di 1 giorno presso il centro studi
effetti sulla salute cardiovascolare e vascolare della regolazione della pressione arteriosa e della funzione endoteliale (mamme e bambini)
Esame di 1 giorno presso il centro studi
Maturazione della regolazione gonadica
Lasso di tempo: Esame di 1 giorno presso il centro studi
maturazione della regolazione gonadica, sviluppo puberale e salute riproduttiva (bambini)
Esame di 1 giorno presso il centro studi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jena University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Friederike Weschenfelder, Dr. med., Klinik für Geburtsmedizin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019-1403

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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