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Resultado a largo plazo después de la diabetes gestacional y la diabetes en el embarazo (MuKiLOG)

12 de abril de 2023 actualizado por: Jena University Hospital

Efectos de la programación fetal en la salud metabólica, cardiovascular, neurocognitiva y reproductiva de los hijos y sus madres después de embarazos con diabetes

Los objetivos principales del proyecto propuesto son evaluar los efectos a largo plazo de la exposición prenatal a la diabetes gestacional o diabetes sobre la maduración y la salud de la descendencia. Además, se investigarán los cambios a largo plazo en la salud de las madres afectadas, teniendo en cuenta el ajuste metabólico durante el embarazo índice. Los resultados esperados ayudarán a establecer posibles estrategias de prevención para combatir la epidemia de enfermedades no transmisibles para las crías y las madres.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Investigación del resultado a largo plazo de parejas madre-hijo después de embarazos diabéticos y un grupo de comparación con respecto a los cambios metabólicos, cardiovasculares, neurocognitivos y reproductivos a largo plazo en función del curso del embarazo y el control metabólico

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Alemania, 07747
        • Universitatsklinikum Jena

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El colectivo de estudio está compuesto por parejas madre-hijo después de la diabetes gestacional, que fueron supervisados ​​en el Centro de Competencia para la Diabetes y el Embarazo del Hospital Universitario de Jena. Los pacientes pueden decidir completar un cuestionario en línea. Para todas las demás partes del estudio, solo se incluirán en el estudio los pacientes que hayan sido informados de forma independiente o en nombre de su tutor legal sobre la naturaleza del estudio después de una discusión explicativa detallada y comprensible con un investigador y que hayan dado su consentimiento por escrito. .

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para el proyecto piloto: Participación inicial en el estudio preliminar
  • Consentimiento informado por escrito
  • Embarazos únicos
  • Parto en el Hospital Universitario de Jena

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades físicas y mentales graves
  • Pacientes que se niegan a participar en el estudio o lo abandonan
  • Nacimiento prematuro, es decir, nacimiento del niño <37/0 semanas de gestación
  • Complicaciones graves del embarazo.
  • Malformaciones graves conocidas prenatalmente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Madres/hijos después de la diabetes en el embarazo
El colectivo de estudio está compuesto por parejas madre-hijo después de la diabetes gestacional, que fueron supervisados ​​en el Centro de Competencia para la Diabetes y el Embarazo del Hospital Universitario de Jena. Los pacientes pueden decidir completar un cuestionario en línea. Para todas las demás partes del estudio, solo se incluirán en el estudio los pacientes que hayan sido informados individualmente o en nombre de su tutor legal sobre la naturaleza del estudio después de una discusión explicativa detallada y comprensible con un investigador y que hayan dado su consentimiento por escrito. .
Otro: Recopilación de datos básicos (encuesta en línea o formulario escrito)
La recogida de datos básicos se realiza mediante un cuestionario que los participantes pueden cumplimentar fuera del centro de estudios. Contiene preguntas sobre la situación de vida actual, el sueño y el comportamiento de actividad.
Otro: Examen físico
El examen físico se lleva a cabo en el centro de estudios e incluye la medición de la altura, el peso actual y la grasa corporal, así como el registro de los parámetros cardíacos y circulatorios (p. medición de la presión arterial o determinación de la salud vascular mediante ultrasonidos). Los parámetros metabólicos y hormonales generales se analizan mediante una muestra de sangre. Además, se realizará una prueba de azúcar para el diagnóstico de diabetes.
Prueba de diagnóstico: Registro de la reacción de estrés adrenérgico (prueba de saliva)
La reacción de estrés adrenérgico se registra mediante una prueba de saliva.
Conductual: Examen psicométrico
El examen psicométrico se realiza en el centro de estudio con la ayuda de una prueba RIAS (Reynolds Intellectual Assessment Scales and Screening).
Control S
El colectivo de control está compuesto por parejas madre-hijo que fueron atendidos al mismo tiempo que el colectivo de estudio en el Hospital Universitario de Jena. Este colectivo está en estado post embarazo único y parto a término. Los pacientes pueden decidir completar un cuestionario en línea. Para todas las demás partes del estudio, solo se incluirán en el estudio los pacientes que hayan sido informados individualmente o en nombre de su tutor legal sobre la naturaleza del estudio después de una discusión explicativa detallada y comprensible con un investigador y que hayan dado su consentimiento por escrito. .
Otro: Recopilación de datos básicos (encuesta en línea o formulario escrito)
La recogida de datos básicos se realiza mediante un cuestionario que los participantes pueden cumplimentar fuera del centro de estudios. Contiene preguntas sobre la situación de vida actual, el sueño y el comportamiento de actividad.
Otro: Examen físico
El examen físico se lleva a cabo en el centro de estudios e incluye la medición de la altura, el peso actual y la grasa corporal, así como el registro de los parámetros cardíacos y circulatorios (p. medición de la presión arterial o determinación de la salud vascular mediante ultrasonidos). Los parámetros metabólicos y hormonales generales se analizan mediante una muestra de sangre. Además, se realizará una prueba de azúcar para el diagnóstico de diabetes.
Prueba de diagnóstico: Registro de la reacción de estrés adrenérgico (prueba de saliva)
La reacción de estrés adrenérgico se registra mediante una prueba de saliva.
Conductual: Examen psicométrico
El examen psicométrico se realiza en el centro de estudio con la ayuda de una prueba RIAS (Reynolds Intellectual Assessment Scales and Screening).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Salud metabólica
Periodo de tiempo: 1 día de examen en el centro de estudios.
efectos sobre la salud metabólica como trastornos de tolerancia a la glucosa y diabetes mellitus, obesidad y síndrome metabólico (madres e hijos)
1 día de examen en el centro de estudios.
Desarrollo neurocognitivo
Periodo de tiempo: 1 día de examen en el centro de estudios.
efectos sobre el desarrollo neurocognitivo, la salud mental y la reactividad suprarrenal y autonómica al estrés (madres e hijos)
1 día de examen en el centro de estudios.
Salud cardiovascular y vascular
Periodo de tiempo: 1 día de examen en el centro de estudios.
efectos sobre la salud cardiovascular y vascular de la regulación de la presión arterial y la función endotelial (madres e hijos)
1 día de examen en el centro de estudios.
Maduración de la regulación gonadal
Periodo de tiempo: 1 día de examen en el centro de estudios.
maduración de la regulación gonadal, desarrollo puberal y salud reproductiva (niños)
1 día de examen en el centro de estudios.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Jena University Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Friederike Weschenfelder, Dr. med., Klinik für Geburtsmedizin

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de abril de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2019-1403

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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