Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen tulos raskausdiabeteksen ja raskausajan diabeteksen jälkeen (MuKiLOG)

keskiviikko 12. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Jena University Hospital

Sikiön ohjelmoinnin vaikutukset jälkeläisten ja heidän äitiensä metaboliseen, sydän- ja verisuonijärjestelmään, neurokognitiiviseen ja lisääntymisterveyteen diabeettisen raskauden jälkeen

Ehdotetun hankkeen ensisijaisena tavoitteena on arvioida raskausdiabetekselle tai diabetekselle synnytystä edeltävän altistumisen pitkän aikavälin vaikutuksia jälkeläisten kypsymiseen ja terveyteen. Lisäksi selvitetään pitkäaikaisia ​​muutoksia sairastuneiden äitien terveyteen ottaen huomioon aineenvaihdunnan sopeutuminen indeksiraskauden aikana. Odotetut tulokset auttavat luomaan mahdollisia ehkäisystrategioita jälkeläisten ja äitien ei-tarttuvien tautien epidemian torjumiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Äiti-lapsi-parien pitkäaikaisen lopputuloksen tutkiminen diabeettisten raskauksien jälkeen ja vertailuryhmä aineenvaihdunnan, kardiovaskulaarisen, neurokognitiivisen ja lisääntymisen pitkän aikavälin muutoksista raskauden kulun ja aineenvaihdunnan hallinnan funktiona

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Saksa, 07747
        • Universitatsklinikum Jena

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimusryhmä koostuu raskausdiabeteksen jälkeisistä äiti-lapsi-pareista, joita ohjattiin Jenan yliopistollisen sairaalan Diabetes- ja raskausosaamiskeskuksessa. Potilaat voivat päättää täyttää verkkokyselyn. Kaikissa muissa tutkimuksen osissa tutkimukseen otetaan vain potilaat, joille on kerrottu itsenäisesti tai laillisen huoltajansa puolesta tutkimuksen luonteesta yksityiskohtaisen ja ymmärrettävän selittävän keskustelun jälkeen tutkijan kanssa ja jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa. .

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pilottihankkeessa: Alustava osallistuminen esitutkimukseen
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Yksittäiset raskaudet
  • Toimitus Jenan yliopistollisessa sairaalassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea fyysinen ja henkinen sairaus
  • Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen tai keskeyttävät sen
  • Ennenaikainen synnytys, eli lapsen syntymä <37/0 raskausviikkoa
  • Vakavat raskauden komplikaatiot
  • Synnytystä edeltävät vakavat epämuodostumat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Äidit / lapset diabeteksen jälkeen raskauden aikana
Tutkimusryhmä koostuu raskausdiabeteksen jälkeisistä äiti-lapsi-pareista, joita ohjattiin Jenan yliopistollisen sairaalan Diabetes- ja raskausosaamiskeskuksessa. Potilaat voivat päättää täyttää verkkokyselyn. Kaikissa muissa tutkimuksen osissa tutkimukseen otetaan mukaan vain potilaat, joille on erikseen tai laillisen huoltajansa puolesta tiedotettu tutkimuksen luonteesta yksityiskohtaisen ja ymmärrettävän selittävän keskustelun jälkeen tutkijan kanssa ja jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa. .
Muut: Perustiedonkeruu (verkkokysely tai kirjallinen lomake)
Perustiedonkeruu tapahtuu kyselylomakkeella, jonka osallistujat voivat täyttää opintokeskuksen ulkopuolella. Se sisältää kysymyksiä nykyisestä elämäntilanteesta, unesta ja aktiivisuuskäyttäytymisestä.
Muut: Lääkärintarkastus
Fyysinen tarkastus tapahtuu opintokeskuksessa ja sisältää pituuden, senhetkisen painon ja kehon rasvan mittauksen sekä sydämen ja verenkierron parametrien (esim. verenpaineen mittaus tai verisuonten terveyden määritys ultraäänellä). Yleiset metaboliset ja hormonaaliset parametrit analysoidaan verinäytteen avulla. Lisäksi tehdään sokeritesti diabeteksen diagnoosia varten.
Diagnostinen testi: Adrenergisen stressireaktion kirjaaminen (sylkitesti)
Adrenerginen stressireaktio kirjataan sylkitestillä.
Käyttäytyminen: Psykometrinen tutkimus
Psykometrinen tutkimus tehdään opintokeskuksessa RIAS (Reynolds Intellectual Assessment Scales and Screening) -testin avulla.
Säätimet
Kontrollikollektiivi koostuu äiti-lapsi-pareista, joita hoidettiin samaan aikaan Jenan yliopistollisen sairaalan opintokollektiivin kanssa. Tämä kollektiivi on yksittäisen raskauden ja synnytyksen jälkeinen tila. Potilaat voivat päättää täyttää verkkokyselyn. Kaikissa muissa tutkimuksen osissa tutkimukseen otetaan mukaan vain potilaat, joille on erikseen tai laillisen huoltajansa puolesta tiedotettu tutkimuksen luonteesta yksityiskohtaisen ja ymmärrettävän selittävän keskustelun jälkeen tutkijan kanssa ja jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa. .
Muut: Perustiedonkeruu (verkkokysely tai kirjallinen lomake)
Perustiedonkeruu tapahtuu kyselylomakkeella, jonka osallistujat voivat täyttää opintokeskuksen ulkopuolella. Se sisältää kysymyksiä nykyisestä elämäntilanteesta, unesta ja aktiivisuuskäyttäytymisestä.
Muut: Lääkärintarkastus
Fyysinen tarkastus tapahtuu opintokeskuksessa ja sisältää pituuden, senhetkisen painon ja kehon rasvan mittauksen sekä sydämen ja verenkierron parametrien (esim. verenpaineen mittaus tai verisuonten terveyden määritys ultraäänellä). Yleiset metaboliset ja hormonaaliset parametrit analysoidaan verinäytteen avulla. Lisäksi tehdään sokeritesti diabeteksen diagnoosia varten.
Diagnostinen testi: Adrenergisen stressireaktion kirjaaminen (sylkitesti)
Adrenerginen stressireaktio kirjataan sylkitestillä.
Käyttäytyminen: Psykometrinen tutkimus
Psykometrinen tutkimus tehdään opintokeskuksessa RIAS (Reynolds Intellectual Assessment Scales and Screening) -testin avulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metabolinen terveys
Aikaikkuna: 1 päivän tentti opintokeskuksessa
vaikutukset aineenvaihdunnan terveyteen, kuten glukoosinsietohäiriöt ja diabetes mellitus, liikalihavuus ja metabolinen oireyhtymä (äidit ja lapset)
1 päivän tentti opintokeskuksessa
Neurokognitiivinen kehitys
Aikaikkuna: 1 päivän tentti opintokeskuksessa
vaikutukset neurokognitiiviseen kehitykseen, mielenterveyteen sekä lisämunuaisen ja autonomisen stressireaktiivisuuteen (äidit ja lapset)
1 päivän tentti opintokeskuksessa
Sydän- ja verisuoniterveys
Aikaikkuna: 1 päivän tentti opintokeskuksessa
verenpaineen säätelyn ja endoteelitoiminnan vaikutukset sydämen ja verisuonten terveyteen (äidit ja lapset)
1 päivän tentti opintokeskuksessa
Sukurauhasten säätelyn kypsyminen
Aikaikkuna: 1 päivän tentti opintokeskuksessa
sukurauhasten säätelyn kypsyminen, murrosikä ja lisääntymisterveys (lapset)
1 päivän tentti opintokeskuksessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Jena University Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Friederike Weschenfelder, Dr. med., Klinik für Geburtsmedizin

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 25. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 4. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2019-1403

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia