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Resultado a longo prazo após diabetes gestacional e diabetes na gravidez (MuKiLOG)

12 de abril de 2023 atualizado por: Jena University Hospital

Efeitos da Programação Fetal na Saúde Metabólica, Cardiovascular, Neurocognitiva e Reprodutiva de Filhos e Suas Mães Após Gravidezes com Diabetes

Os objetivos principais do projeto proposto são avaliar os efeitos a longo prazo da exposição pré-natal ao diabetes gestacional ou diabetes na maturação e saúde da prole. Além disso, serão investigadas as mudanças a longo prazo na saúde das mães afetadas, levando em consideração o ajuste metabólico durante a gravidez inicial. Os resultados esperados ajudarão a estabelecer possíveis estratégias de prevenção para combater a epidemia de doenças não transmissíveis para os filhos e as mães.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Investigação do resultado a longo prazo de pares mãe-filho após gestações diabéticas e um grupo de comparação em relação às alterações metabólicas, cardiovasculares, neurocognitivas e reprodutivas a longo prazo em função do curso da gravidez e controle metabólico

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Alemanha, 07747
        • Universitatsklinikum Jena

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O coletivo do estudo é composto por pares mãe-filho após diabetes gestacional, que foram supervisionados no Centro de Competência em Diabetes e Gravidez do Hospital Universitário de Jena. Os pacientes podem decidir preencher um questionário online. Para todas as outras partes do estudo, apenas os pacientes que foram informados de forma independente ou em nome de seu responsável legal sobre a natureza do estudo após uma discussão explicativa detalhada e compreensível com um investigador e que deram consentimento por escrito serão incluídos no estudo .

Descrição

Critério de inclusão:

  • Para o projeto piloto: Participação inicial no estudo preliminar
  • Consentimento informado por escrito
  • Gravidez única
  • Parto no Hospital Universitário Jena

Critério de exclusão:

  • Doença física e mental grave
  • Pacientes que se recusam a participar do estudo ou desistem
  • Parto prematuro, ou seja, nascimento da criança <37/0 semanas de gestação
  • Complicações graves na gravidez
  • Malformações graves conhecidas no pré-natal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Mães/filhos após diabetes na gravidez
O coletivo do estudo é composto por pares mãe-filho após diabetes gestacional, que foram supervisionados no Centro de Competência em Diabetes e Gravidez do Hospital Universitário de Jena. Os pacientes podem decidir preencher um questionário online. Para todas as outras partes do estudo, apenas os pacientes que foram informados individualmente ou em nome de seu responsável legal sobre a natureza do estudo após uma discussão explicativa detalhada e compreensível com um investigador e que deram consentimento por escrito serão incluídos no estudo .
Outro: Coleta de dados básicos (pesquisa online ou formulário escrito)
A coleta de dados básicos é realizada por meio de um questionário que os participantes podem preencher fora do centro de estudo. Ele contém perguntas sobre a situação atual da vida, sono e comportamento da atividade.
Outro: Exame físico
O exame físico é realizado no centro de estudos e inclui a medição da altura, peso atual e gordura corporal, bem como o registro dos parâmetros cardíacos e circulatórios (ex. medição da pressão arterial ou determinação da saúde vascular por meio de ultrassom). Parâmetros metabólicos e hormonais gerais são analisados ​​por meio de uma amostra de sangue. Além disso, será realizado um teste de açúcar para diagnóstico de diabetes.
Teste de diagnostico: Registro da reação de estresse adrenérgico (teste de saliva)
A reação de estresse adrenérgico é registrada por um teste de saliva.
Comportamental: Exame psicométrico
O exame psicométrico é realizado no centro de estudo com a ajuda de um teste RIAS (Reynolds Intellectual Assessment Scales and Screening).
Controles
O coletivo de controle é composto por duplas mãe-filho atendidas ao mesmo tempo que o coletivo de estudo no Hospital Universitário de Jena. Este coletivo é status pós gravidez única e nascimento a termo. Os pacientes podem decidir preencher um questionário online. Para todas as outras partes do estudo, apenas os pacientes que foram informados individualmente ou em nome de seu responsável legal sobre a natureza do estudo após uma discussão explicativa detalhada e compreensível com um investigador e que deram consentimento por escrito serão incluídos no estudo .
Outro: Coleta de dados básicos (pesquisa online ou formulário escrito)
A coleta de dados básicos é realizada por meio de um questionário que os participantes podem preencher fora do centro de estudo. Ele contém perguntas sobre a situação atual da vida, sono e comportamento da atividade.
Outro: Exame físico
O exame físico é realizado no centro de estudos e inclui a medição da altura, peso atual e gordura corporal, bem como o registro dos parâmetros cardíacos e circulatórios (ex. medição da pressão arterial ou determinação da saúde vascular por meio de ultrassom). Parâmetros metabólicos e hormonais gerais são analisados ​​por meio de uma amostra de sangue. Além disso, será realizado um teste de açúcar para diagnóstico de diabetes.
Teste de diagnostico: Registro da reação de estresse adrenérgico (teste de saliva)
A reação de estresse adrenérgico é registrada por um teste de saliva.
Comportamental: Exame psicométrico
O exame psicométrico é realizado no centro de estudo com a ajuda de um teste RIAS (Reynolds Intellectual Assessment Scales and Screening).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saúde metabólica
Prazo: Exame de 1 dia no centro de estudos
efeitos na saúde metabólica, como distúrbios de tolerância à glicose e diabetes mellitus, obesidade e síndrome metabólica (mães e filhos)
Exame de 1 dia no centro de estudos
Desenvolvimento neurocognitivo
Prazo: Exame de 1 dia no centro de estudos
efeitos no desenvolvimento neurocognitivo, saúde mental e reatividade adrenal e autonômica ao estresse (mães e filhos)
Exame de 1 dia no centro de estudos
Saúde cardiovascular e vascular
Prazo: Exame de 1 dia no centro de estudos
efeitos na saúde cardiovascular e vascular da regulação da pressão arterial e função endotelial (mães e crianças)
Exame de 1 dia no centro de estudos
Maturação da regulação gonadal
Prazo: Exame de 1 dia no centro de estudos
maturação da regulação gonadal, desenvolvimento puberal e saúde reprodutiva (crianças)
Exame de 1 dia no centro de estudos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Jena University Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Friederike Weschenfelder, Dr. med., Klinik für Geburtsmedizin

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de abril de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2019-1403

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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