Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отдаленные результаты после гестационного диабета и диабета во время беременности (MuKiLOG)

12 апреля 2023 г. обновлено: Jena University Hospital

Влияние фетального программирования на метаболическое, сердечно-сосудистое, нейрокогнитивное и репродуктивное здоровье потомства и их матерей после беременностей с диабетом

Основные цели предлагаемого проекта заключаются в оценке долгосрочных последствий внутриутробного воздействия гестационного диабета или диабета на созревание и здоровье потомства. Кроме того, будут исследованы долгосрочные изменения состояния здоровья пострадавших матерей с учетом метаболической корректировки во время индексной беременности. Ожидаемые результаты помогут разработать возможные стратегии профилактики эпидемии неинфекционных заболеваний для потомства и матерей.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование отдаленных исходов пар мать-ребенок после диабетической беременности и группы сравнения в отношении метаболических, сердечно-сосудистых, нейрокогнитивных и репродуктивных долгосрочных изменений в зависимости от течения беременности и метаболического контроля

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Германия
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Германия, 07747
        • Universitatsklinikum Jena

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Коллектив исследования состоит из пар мать-ребенок после гестационного диабета, которые находились под наблюдением в Центре компетенции по диабету и беременности при Университетской больнице Йены. Пациенты могут принять решение заполнить онлайн-анкету. Для всех других частей исследования в исследование будут включены только пациенты, которые были проинформированы независимо или от имени их законного опекуна о характере исследования после подробного и понятного разъяснительного обсуждения с исследователем и которые дали письменное согласие. .

Описание

Критерии включения:

  • Для пилотного проекта: Первоначальное участие в предварительном исследовании
  • Письменное информированное согласие
  • Одноплодная беременность
  • Роды в университетской больнице Йены

Критерий исключения:

  • Тяжелые физические и психические заболевания
  • Пациенты, которые отказываются от участия в исследовании или выбывают из него
  • Преждевременные роды, т.е. рождение ребенка <37/0 недель гестации
  • Серьезные осложнения беременности
  • Пренатально известные серьезные пороки развития

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Матери/дети после диабета во время беременности
Коллектив исследования состоит из пар мать-ребенок после гестационного диабета, которые находились под наблюдением в Центре компетенции по диабету и беременности при Университетской больнице Йены. Пациенты могут принять решение заполнить онлайн-анкету. Для всех других частей исследования в исследование будут включены только пациенты, которые были проинформированы индивидуально или от имени их законного опекуна о характере исследования после подробного и понятного разъяснительного обсуждения с исследователем и которые дали письменное согласие. .
Другой: Сбор основных данных (онлайн-опрос или письменная форма)
Сбор основных данных осуществляется с помощью анкеты, которую участники могут заполнить за пределами учебного центра. Он содержит вопросы о текущей жизненной ситуации, сне и активном поведении.
Другой: Физикальное обследование
Физическое обследование проводится в исследовательском центре и включает измерение роста, текущего веса и жировых отложений, а также запись параметров сердца и кровообращения (например, измерение артериального давления или определение состояния сосудов с помощью ультразвука). Общий метаболический и гормональный параметры анализируются с помощью образца крови. Кроме того, будет проведен тест на сахар для диагностики диабета.
Диагностический тест: Регистрация реакции адренергического стресса (тест слюны)
Реакция адренергического стресса регистрируется тестом слюны.
Поведенческий: Психометрическое обследование
Психометрическое обследование проводится в учебном центре с помощью теста RIAS (шкалы интеллектуальной оценки и скрининга Рейнольдса).
Элементы управления
Контрольный коллектив состоит из пар мать-ребенок, о которых заботились одновременно с исследовательским коллективом в университетской больнице Йены. Этот коллектив является статусом после одноплодной беременности и срочных родов. Пациенты могут принять решение заполнить онлайн-анкету. Для всех других частей исследования в исследование будут включены только пациенты, которые были проинформированы индивидуально или от имени их законного опекуна о характере исследования после подробного и понятного разъяснительного обсуждения с исследователем и которые дали письменное согласие. .
Другой: Сбор основных данных (онлайн-опрос или письменная форма)
Сбор основных данных осуществляется с помощью анкеты, которую участники могут заполнить за пределами учебного центра. Он содержит вопросы о текущей жизненной ситуации, сне и активном поведении.
Другой: Физикальное обследование
Физическое обследование проводится в исследовательском центре и включает измерение роста, текущего веса и жировых отложений, а также запись параметров сердца и кровообращения (например, измерение артериального давления или определение состояния сосудов с помощью ультразвука). Общий метаболический и гормональный параметры анализируются с помощью образца крови. Кроме того, будет проведен тест на сахар для диагностики диабета.
Диагностический тест: Регистрация реакции адренергического стресса (тест слюны)
Реакция адренергического стресса регистрируется тестом слюны.
Поведенческий: Психометрическое обследование
Психометрическое обследование проводится в учебном центре с помощью теста RIAS (шкалы интеллектуальной оценки и скрининга Рейнольдса).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Метаболическое здоровье
Временное ограничение: 1 день экзамена в учебном центре
влияние на метаболическое здоровье, такое как нарушения толерантности к глюкозе и сахарный диабет, ожирение и метаболический синдром (матери и дети)
1 день экзамена в учебном центре
Нейрокогнитивное развитие
Временное ограничение: 1 день экзамена в учебном центре
влияние на нейрокогнитивное развитие, психическое здоровье и надпочечниковую и вегетативную реакцию на стресс (матери и дети)
1 день экзамена в учебном центре
Сердечно-сосудистое и сосудистое здоровье
Временное ограничение: 1 день экзамена в учебном центре
влияние на здоровье сердечно-сосудистой системы и сосудов, регуляцию артериального давления и функцию эндотелия (матери и дети)
1 день экзамена в учебном центре
Созревание гонадной регуляции
Временное ограничение: 1 день экзамена в учебном центре
созревание регуляции гонад, половое развитие и репродуктивное здоровье (дети)
1 день экзамена в учебном центре

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Jena University Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Friederike Weschenfelder, Dr. med., Klinik für Geburtsmedizin

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
25 октября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 апреля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2019-1403

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками