Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig utfall etter svangerskapsdiabetes og diabetes i svangerskapet (MuKiLOG)

12. april 2023 oppdatert av: Jena University Hospital

Effekter av fosterprogrammering på den metabolske, kardiovaskulære, nevrokognitive og reproduktive helsen til avkom og deres mødre etter svangerskap med diabetes

Hovedmålene for det foreslåtte prosjektet er å vurdere de langsiktige effektene av prenatal eksponering for svangerskapsdiabetes eller diabetes på modningen og helsen til avkommet. I tillegg vil de langsiktige endringene på helsen til de berørte mødrene bli undersøkt, tatt i betraktning den metabolske justeringen under indeksgraviditeten. De forventede resultatene vil bidra til å etablere mulige forebyggingsstrategier for å bekjempe epidemien av ikke-smittsomme sykdommer for avkommet og mødrene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Undersøkelse av det langsiktige utfallet av mor-barn-par etter diabetiske svangerskap og en sammenligningsgruppe vedrørende metabolske, kardiovaskulære, nevrokognitive og reproduktive langsiktige endringer som funksjon av svangerskapsforløp og metabolsk kontroll

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Tyskland, 07747
        • Universitatsklinikum Jena

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiekollektivet er satt sammen av mor-barn-par etter svangerskapsdiabetes, som ble veiledet i Kompetansesenteret for diabetes og graviditet ved Universitetssykehuset i Jena. Pasientene kan velge å fylle ut et nettbasert spørreskjema. For alle andre deler av studien vil kun pasienter som har blitt informert uavhengig eller på vegne av sin verge om studiens art etter en detaljert og forståelig forklarende diskusjon med en utreder og som har gitt skriftlig samtykke, inkluderes i studien. .

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For pilotprosjektet: Innledende deltakelse i forstudien
  • Skriftlig informert samtykke
  • Singleton graviditeter
  • Utlevering på Universitetssykehuset Jena

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig fysisk og psykisk sykdom
  • Pasienter som nekter å delta i studien eller dropper ut
  • Prematur fødsel, dvs. fødsel av barnet <37/0 svangerskapsuke
  • Alvorlige graviditetskomplikasjoner
  • Prenatalt kjente alvorlige misdannelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Mødre/barn etter diabetes i svangerskapet
Studiekollektivet er satt sammen av mor-barn-par etter svangerskapsdiabetes, som ble veiledet i Kompetansesenteret for diabetes og graviditet ved Universitetssykehuset i Jena. Pasientene kan velge å fylle ut et nettbasert spørreskjema. For alle andre deler av studien vil kun pasienter som har blitt informert individuelt eller på vegne av sin juridiske verge om studiens art etter en detaljert og forståelig forklarende diskusjon med en utreder og som har gitt skriftlig samtykke, inkluderes i studien. .
Annen: Grunnleggende datainnsamling (online undersøkelse eller skriftlig form)
Grunnleggende datainnsamling utføres ved hjelp av et spørreskjema som deltakerne kan fylle ut utenfor studiesenteret. Den inneholder spørsmål om dagens livssituasjon, søvn og aktivitetsatferd.
Annen: Fysisk undersøkelse
Den fysiske undersøkelsen foregår ved studiesenteret og inkluderer måling av høyde, nåværende vekt og kroppsfett, samt registrering av hjerte- og sirkulasjonsparametere (f.eks. blodtrykksmåling eller bestemmelse av vaskulær helse ved hjelp av ultralyd). Generelle metabolske og hormonelle parametere analyseres ved hjelp av en blodprøve. I tillegg vil det bli gjennomført en sukkertest for diagnose av diabetes.
Diagnostisk test: Registrering av den adrenerge stressreaksjonen (spytttest)
Den adrenerge stressreaksjonen registreres ved en spytttest.
Atferdsmessig: Psykometrisk undersøkelse
Psykometrisk undersøkelse gjennomføres ved studiesenteret ved hjelp av en RIAS (Reynolds Intellectual Assessment Scales and Screening) test.
Kontroller
Kontrollkollektivet er satt sammen av mor-barn-par som ble tatt hånd om samtidig med studiekollektivet ved Universitetssykehuset Jena. Dette kollektivet er status etter singleton graviditet og termin. Pasientene kan velge å fylle ut et nettbasert spørreskjema. For alle andre deler av studien vil kun pasienter som har blitt informert individuelt eller på vegne av sin juridiske verge om studiens art etter en detaljert og forståelig forklarende diskusjon med en utreder og som har gitt skriftlig samtykke, inkluderes i studien. .
Annen: Grunnleggende datainnsamling (online undersøkelse eller skriftlig form)
Grunnleggende datainnsamling utføres ved hjelp av et spørreskjema som deltakerne kan fylle ut utenfor studiesenteret. Den inneholder spørsmål om dagens livssituasjon, søvn og aktivitetsatferd.
Annen: Fysisk undersøkelse
Den fysiske undersøkelsen foregår ved studiesenteret og inkluderer måling av høyde, nåværende vekt og kroppsfett, samt registrering av hjerte- og sirkulasjonsparametere (f.eks. blodtrykksmåling eller bestemmelse av vaskulær helse ved hjelp av ultralyd). Generelle metabolske og hormonelle parametere analyseres ved hjelp av en blodprøve. I tillegg vil det bli gjennomført en sukkertest for diagnose av diabetes.
Diagnostisk test: Registrering av den adrenerge stressreaksjonen (spytttest)
Den adrenerge stressreaksjonen registreres ved en spytttest.
Atferdsmessig: Psykometrisk undersøkelse
Psykometrisk undersøkelse gjennomføres ved studiesenteret ved hjelp av en RIAS (Reynolds Intellectual Assessment Scales and Screening) test.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metabolsk helse
Tidsramme: 1 dags eksamen ved studiesenteret
effekter på metabolsk helse som glukosetoleranseforstyrrelser og diabetes mellitus, fedme og metabolsk syndrom (mødre og barn)
1 dags eksamen ved studiesenteret
Nevrokognitiv utvikling
Tidsramme: 1 dags eksamen ved studiesenteret
effekter på nevrokognitiv utvikling, mental helse og adrenal og autonom stressreaktivitet (mødre og barn)
1 dags eksamen ved studiesenteret
Kardiovaskulær og vaskulær helse
Tidsramme: 1 dags eksamen ved studiesenteret
effekter på kardiovaskulær og vaskulær helse av blodtrykksregulering og endotelfunksjon (mødre og barn)
1 dags eksamen ved studiesenteret
Modning av gonadereguleringen
Tidsramme: 1 dags eksamen ved studiesenteret
modning av gonadal regulering, pubertetsutvikling og reproduktiv helse (barn)
1 dags eksamen ved studiesenteret

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Jena University Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Friederike Weschenfelder, Dr. med., Klinik für Geburtsmedizin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. april 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2019-1403

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger