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Langzeitergebnis nach Gestationsdiabetes und Schwangerschaftsdiabetes (MuKiLOG)

12. April 2023 aktualisiert von: Jena University Hospital

Auswirkungen der fetalen Programmierung auf die metabolische, kardiovaskuläre, neurokognitive und reproduktive Gesundheit von Nachkommen und ihren Müttern nach Schwangerschaften mit Diabetes

Die Hauptziele des vorgeschlagenen Projekts sind die Bewertung der langfristigen Auswirkungen einer pränatalen Exposition gegenüber Schwangerschaftsdiabetes oder Diabetes auf die Reifung und Gesundheit der Nachkommen. Darüber hinaus werden die langfristigen Veränderungen auf den Gesundheitszustand der betroffenen Mütter unter Berücksichtigung der Stoffwechselanpassung während der Indexschwangerschaft untersucht. Die erwarteten Ergebnisse werden dazu beitragen, mögliche Präventionsstrategien zur Bekämpfung der Epidemie nicht übertragbarer Krankheiten für den Nachwuchs und die Mütter zu etablieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Untersuchung des Langzeitoutcomes von Mutter-Kind-Paaren nach Diabetikerschwangerschaften und einer Vergleichsgruppe hinsichtlich metabolischer, kardiovaskulärer, neurokognitiver und reproduktiver Langzeitveränderungen in Abhängigkeit von Schwangerschaftsverlauf und Stoffwechseleinstellung

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Deutschland, 07747
        • Universitätsklinikum Jena

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Das Studienkollektiv besteht aus Mutter-Kind-Paaren nach Schwangerschaftsdiabetes, die im Kompetenzzentrum für Diabetes und Schwangerschaft des Universitätsklinikums Jena betreut wurden. Die Patienten können sich entscheiden, einen Online-Fragebogen auszufüllen. Für alle anderen Studienteile werden nur Patienten in die Studie eingeschlossen, die nach einem ausführlichen und verständlichen Aufklärungsgespräch mit einem Prüfarzt selbstständig oder im Auftrag ihres Erziehungsberechtigten über die Art der Studie aufgeklärt wurden und schriftlich eingewilligt haben .

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für das Pilotprojekt: Erstmalige Teilnahme an der Vorstudie
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Einlingsschwangerschaften
  • Entbindung im Universitätsklinikum Jena

Ausschlusskriterien:

  • Schwere körperliche und psychische Erkrankung
  • Patienten, die die Teilnahme an der Studie verweigern oder abbrechen
  • Frühgeburt, d. h. Geburt des Kindes < 37/0 SSW
  • Schwere Schwangerschaftskomplikationen
  • Pränatal bekannte schwere Fehlbildungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Mütter / Kinder nach Diabetes in der Schwangerschaft
Das Studienkollektiv besteht aus Mutter-Kind-Paaren nach Schwangerschaftsdiabetes, die im Kompetenzzentrum für Diabetes und Schwangerschaft des Universitätsklinikums Jena betreut wurden. Die Patienten können sich entscheiden, einen Online-Fragebogen auszufüllen. Für alle anderen Studienteile werden nur Patienten in die Studie eingeschlossen, die einzeln oder im Auftrag ihrer Erziehungsberechtigten nach einem ausführlichen und verständlichen Aufklärungsgespräch mit einem Prüfarzt über die Art der Studie aufgeklärt wurden und schriftlich eingewilligt haben .
Sonstiges: Basisdatenerhebung (Online-Befragung oder schriftliche Form)
Die Basisdatenerhebung erfolgt über einen Fragebogen, den die Teilnehmer außerhalb des Studienzentrums ausfüllen können. Es enthält Fragen zur aktuellen Lebenssituation, zum Schlaf- und Aktivitätsverhalten.
Sonstiges: Körperliche Untersuchung
Die körperliche Untersuchung findet im Studienzentrum statt und umfasst die Messung von Körpergröße, aktuellem Gewicht und Körperfett sowie die Erfassung von Herz- und Kreislaufparametern (z. Blutdruckmessung oder Bestimmung der Gefäßgesundheit mittels Ultraschall). Anhand einer Blutprobe werden allgemeine Stoffwechsel- und Hormonparameter analysiert. Zusätzlich wird ein Zuckertest zur Diabetesdiagnostik durchgeführt.
Diagnosetest: Aufzeichnung der adrenergen Stressreaktion (Speicheltest)
Die adrenerge Stressreaktion wird durch einen Speicheltest erfasst.
Verhalten: Psychometrische Untersuchung
Die psychometrische Untersuchung wird im Studienzentrum mit Hilfe eines RIAS-Tests (Reynolds Intellectual Assessment Scales and Screening) durchgeführt.
Kontrollen
Das Kontrollkollektiv besteht aus Mutter-Kind-Paaren, die zeitgleich mit dem Studienkollektiv am Universitätsklinikum Jena betreut wurden. Dieses Kollektiv ist der Status nach Einlingsschwangerschaft und Termingeburt. Die Patienten können sich entscheiden, einen Online-Fragebogen auszufüllen. Für alle anderen Studienteile werden nur Patienten in die Studie eingeschlossen, die einzeln oder im Auftrag ihrer Erziehungsberechtigten nach einem ausführlichen und verständlichen Aufklärungsgespräch mit einem Prüfarzt über die Art der Studie aufgeklärt wurden und schriftlich eingewilligt haben .
Sonstiges: Basisdatenerhebung (Online-Befragung oder schriftliche Form)
Die Basisdatenerhebung erfolgt über einen Fragebogen, den die Teilnehmer außerhalb des Studienzentrums ausfüllen können. Es enthält Fragen zur aktuellen Lebenssituation, zum Schlaf- und Aktivitätsverhalten.
Sonstiges: Körperliche Untersuchung
Die körperliche Untersuchung findet im Studienzentrum statt und umfasst die Messung von Körpergröße, aktuellem Gewicht und Körperfett sowie die Erfassung von Herz- und Kreislaufparametern (z. Blutdruckmessung oder Bestimmung der Gefäßgesundheit mittels Ultraschall). Anhand einer Blutprobe werden allgemeine Stoffwechsel- und Hormonparameter analysiert. Zusätzlich wird ein Zuckertest zur Diabetesdiagnostik durchgeführt.
Diagnosetest: Aufzeichnung der adrenergen Stressreaktion (Speicheltest)
Die adrenerge Stressreaktion wird durch einen Speicheltest erfasst.
Verhalten: Psychometrische Untersuchung
Die psychometrische Untersuchung wird im Studienzentrum mit Hilfe eines RIAS-Tests (Reynolds Intellectual Assessment Scales and Screening) durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stoffwechselgesundheit
Zeitfenster: 1 Tag Prüfung im Studienzentrum
Auswirkungen auf die Stoffwechselgesundheit wie Glukosetoleranzstörungen und Diabetes mellitus, Adipositas und metabolisches Syndrom (Mütter und Kinder)
1 Tag Prüfung im Studienzentrum
Neurokognitive Entwicklung
Zeitfenster: 1 Tag Prüfung im Studienzentrum
Auswirkungen auf die neurokognitive Entwicklung, die psychische Gesundheit und die adrenale und autonome Stressreaktivität (Mütter und Kinder)
1 Tag Prüfung im Studienzentrum
Herz-Kreislauf- und Gefäßgesundheit
Zeitfenster: 1 Tag Prüfung im Studienzentrum
Auswirkungen auf die kardiovaskuläre und vaskuläre Gesundheit der Blutdruckregulation und Endothelfunktion (Mütter und Kinder)
1 Tag Prüfung im Studienzentrum
Reifung der Keimdrüsenregulation
Zeitfenster: 1 Tag Prüfung im Studienzentrum
Reifung der Keimdrüsenregulation, Pubertätsentwicklung und reproduktive Gesundheit (Kinder)
1 Tag Prüfung im Studienzentrum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jena University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Friederike Weschenfelder, Dr. med., Klinik für Geburtsmedizin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019-1403

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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