Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení kvality a kvantifikace PET obrazu pomocí korekce pohybu, parametrického zobrazování a rekonstrukce MAP

20. ledna 2025 aktualizováno: Bradley Kemp, Mayo Clinic
Účelem této studie je posoudit účinnost nového softwaru dostupného na novém skeneru PET/CT v zařízení Molecular Imaging Research PET/CT Facility. Dále je cílem studie vyhodnotit pracovní postup získávání dat a zpracování obrazu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude rozdělena do tří kohort: korekce pohybu, parametrické zobrazování a rekonstrukce MAP. Kohorta korekce pohybu (Cíl 1) bude zahrnovat skupinu 30 subjektů, které jsou již zapsány do výzkumné studie Mayo Clinic Rochester 08-005553 (PI: Dr Val Lowe) a mají být skenovány na přístroji Siemens Biograph Vision 600 PET/CT. systému ve Výzkumném centru molekulárního zobrazování PET/CT v Charlton 6 na Mayo Clinic Rochester. Data získaná z této kohorty posoudí účinnost softwaru pro korekci pohybu u pacientů podstupujících PET skenování mozku. Kohorta parametrického zobrazování (cíl 2) bude zahrnovat 30 subjektů, které nedávno podstoupily onkologické PET/CT vyšetření mozku nebo celého těla na V600-R1. Účelem této kohorty je posoudit pracovní postup získávání dat a zpracování obrazu pro parametrickou analýzu skenů mozku a celého těla. MAP Reconstruction Cohort (Cíl 3) je retrospektivní studie k posouzení kvality PET snímků rekonstruovaných pomocí maximálního a posteriorního (MAP) rekonstrukčního algoritmu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Subjekty, které jsou schopny a ochotny podepsat informovaný souhlas
  • Subjekty, které jsou schopny plnit verbální příkazy
  • Negativní těhotenský test z moči do 48 hodin před vyšetřením PET u žen ve fertilním věku
  • Subjekty, které jsou naplánovány na PET/CT studii podle výzkumného protokolu Mayo Clinic Rochester IRB 08-005553 (pouze kohorta Cíl 1)
  • Pozitivní 18F-FDG onkologické PET/CT vyšetření za posledních šest měsíců (pouze kohorta Cíl 2)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou schopni v klidu ležet dalších 15 minut (pro kohortu cíle 1)
  • Pacienti, kteří nejsou schopni nehybně ležet po dobu 90 minut pro skenování 18F-FDG nebo 100 minut pro skenování 18F-AV1451 (pro kohortu cíle 2)
  • Pacienti, kteří nemohou dodržovat pokyny k přípravě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Korekce pohybu
Cíl 1 zahrnuje prospektivní sběr dat subjektů, které jsou již zapsány do výzkumné studie Mayo Clinic Rochester 08-005553 (PI: Dr Val Lowe) a mají být skenovány na systému Siemens Biograph Vision 600 PET/CT (dále jen V600-R1) v PET/CT Molecular Imaging Research Center na Charlton 6 Mayo Clinic Rochester. Účelem tohoto ramene je vyhodnotit účinnost softwaru pro korekci pohybu.
Přístroj: Siemens E7 Reconstruction Tool
Software pro korekci pohybu
Aktivní komparátor: Parametrické zobrazování
Cíl 2 zahrnuje prospektivní sběr dat subjektů podstupujících onkologická PET/CT vyšetření mozku nebo celého těla na V600-R1. Účelem tohoto ramene je vyhodnotit pracovní postup získávání dat a zpracování obrazu.
Lék: 18F-FDG
Kohorta účastníků cíle 2 podstoupí 18F-FDG PET/CT sken. Toto skenování se provádí pomocí radioindikátoru nazývaného 18F-fluordeoxyglukóza (FDG). FDG se zabývá buněčnou aktivitou.
Ostatní jména:
  • FDG
Lék: 18F-AV1451
Kohorta účastníků cíle 2 podstoupí 18F-AV1451 PET/CT sken. Toto skenování se provádí pomocí radioindikátoru nazvaného 18F-AV1451 (TAU), který najde malé oblasti tau (abnormální protein) v mozku.
Ostatní jména:
  • TAU

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korekce pohybu
Časové okno: 2 roky
Ujistěte se, že rekonstruované snímky s korekcí pohybu pořízené, když se objekt pohyboval, poskytují podobnou kvalitu obrazu jako základní referenční rekonstruované snímky pořízené, když byl subjekt instruován, aby zůstal v klidu. Pro každý subjekt vypočítejte histogram kumulativního absolutního relativního rozdílu (ARD) ve standardních hodnotách vychytávání voxelů šedé hmoty na snímcích s korekcí pohybu a bez ní oproti referenčnímu snímku, pro který byl subjekt nehybný, a poté vypočítejte procento voxelů s ARD větším než 10 %. Vypočítejte průměr a směrodatnou odchylku pro všechny subjekty. Pro toto měření je ideální 0 %.
2 roky
Parametrické zobrazování
Časové okno: 2 roky
Metabolická rychlost 18F-FDG měřená z dynamických PET snímků. Konstanta rychlosti vychytávání Ki v šedé hmotě mozku.
2 roky
Rekonstrukce mapy
Časové okno: 2 roky
Potvrďte, že maximum a posteriori rekonstruovaných PET snímků je diagnosticky přijatelné. Vypočítejte poměr signálu k šumu (SNR) jater a lézí na snímcích rekonstruovaných klinickou rekonstrukcí (OPTOF) a rekonstrukcí MAP (maximum a posteriori). Vypočítejte medián a rozsah SNR pro játra a léze pro rekonstrukce OPTOF a MAP.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bradley Kemp, PhD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19-010591

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení