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Melhorando a qualidade e a quantificação da imagem PET usando correção de movimento, imagem paramétrica e reconstrução de mapa

20 de janeiro de 2025 atualizado por: Bradley Kemp, Mayo Clinic
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do novo software disponível em um novo scanner PET/CT no Molecular Imaging Research PET/CT Facility. Além disso, o estudo visa avaliar o fluxo de trabalho de aquisição de dados e processamento de imagens.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo será separado em três coortes: Correção de Movimento, Imagem Paramétrica e Reconstrução MAP. A coorte de correção de movimento (objetivo 1) envolverá um grupo de 30 indivíduos que já estão inscritos no estudo de pesquisa 08-005553 da Mayo Clinic Rochester (PI: Dr. Val Lowe) e estão programados para serem escaneados no Siemens Biograph Vision 600 PET/CT sistema no PET/CT Molecular Imaging Research Center em Charlton 6 da Mayo Clinic Rochester. Os dados coletados desta coorte avaliarão a eficácia do software de correção de movimento para pacientes submetidos a exames cerebrais PET. A coorte de imagens paramétricas (objetivo 2) incluirá 30 indivíduos que passaram recentemente por um PET/CT oncológico cerebral ou de corpo inteiro no V600-R1. O objetivo desta coorte é avaliar o fluxo de trabalho de aquisição de dados e processamento de imagens para análise paramétrica de varreduras cerebrais e de corpo inteiro. A coorte de reconstrução MAP (objetivo 3) é um estudo retrospectivo para avaliar a qualidade das imagens PET reconstruídas com o algoritmo de reconstrução máximo a posteriori (MAP).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • Sujeitos capazes e dispostos a assinar o consentimento informado
  • Sujeitos que são capazes de seguir comandos verbais
  • Um teste de gravidez de urina negativo dentro de 48 horas antes dos procedimentos de imagem PET em mulheres com potencial para engravidar
  • Indivíduos agendados para um estudo de PET/CT sob o protocolo de pesquisa 08-005553 da Mayo Clinic Rochester IRB (somente coorte Objetivo 1)
  • Um exame PET/CT oncológico 18F-FDG positivo nos últimos seis meses (somente coorte Objetivo 2)

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não conseguem ficar parados por mais 15 minutos (para a coorte Objetivo 1)
  • Pacientes que não conseguem ficar parados por 90 min para varreduras 18F-FDG ou 100 min para varreduras 18F-AV1451 (para coorte Objetivo 2)
  • Pacientes que não conseguem seguir as instruções de preparação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Correção de movimento
O objetivo 1 envolve a coleta prospectiva de dados de indivíduos que já estão inscritos no estudo de pesquisa 08-005553 da Mayo Clinic Rochester (PI: Dr. Val Lowe) e estão programados para serem escaneados no sistema Siemens Biograph Vision 600 PET/CT (doravante referido como o V600-R1) no PET/CT Molecular Imaging Research Center em Charlton 6 da Mayo Clinic Rochester. O objetivo deste braço é avaliar a eficácia do software de correção de movimento.
Dispositivo: Ferramenta de Reconstrução Siemens E7
Software para corrigir o movimento
Comparador Ativo: Imagem Paramétrica
O objetivo 2 envolve a coleta prospectiva de dados de indivíduos submetidos a exames PET/CT oncológicos de cérebro ou corpo inteiro no V600-R1. O objetivo deste braço é avaliar o fluxo de trabalho de aquisição de dados e processamento de imagens.
Medicamento: 18F-FDG
Uma coorte de participantes no Objetivo 2 será submetida a uma varredura 18F-FDG PET/CT. Esta varredura é feita com um radiofármaco chamado 18F-fluorodesoxiglicose (FDG). FDG analisa a atividade celular.
Outros nomes:
  • FDG
Medicamento: 18F-AV1451
Uma coorte de participantes no Objetivo 2 será submetida a uma varredura 18F-AV1451 PET/CT. Esta varredura é feita com um radiotraçador chamado 18F-AV1451 (TAU) que encontrará pequenas áreas de tau (proteína anormal) no cérebro.
Outros nomes:
  • TAU

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correção de movimento
Prazo: 2 anos
Confirme que as imagens reconstruídas com correção de movimento adquiridas quando o sujeito estava em movimento fornecem qualidade de imagem semelhante às imagens reconstruídas de referência da linha de base adquiridas quando o sujeito foi instruído a permanecer imóvel. Para cada sujeito, calcule o histograma de diferença relativa absoluta cumulativa (ARD) em valores de captação padrão em voxels de substância cinzenta em imagens com e sem correção de movimento versus uma imagem de referência para a qual o sujeito estava estacionário e, em seguida, calcule a porcentagem de voxels com um ARD maior que 10%. Calcule a média e o desvio padrão em todos os assuntos. Para esta medição 0% é o ideal.
2 anos
Imagem Paramétrica
Prazo: 2 anos
Taxa metabólica de 18F-FDG medida a partir de imagens PET dinâmicas. Constante de taxa de captação Ki na substância cinzenta do cérebro.
2 anos
Reconstrução de Mapa
Prazo: 2 anos
Confirme se o máximo de imagens PET reconstruídas a posteriori são aceitáveis ​​para diagnóstico. Calcule a relação sinal-ruído (SNR) do fígado e das lesões em imagens reconstruídas com reconstrução clínica (OPTOF) e com reconstrução MAP (máximo a posteriori). Calcule a mediana e o intervalo de SNR para fígado e lesões para reconstruções OPTOF e MAP.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mayo Clinic

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Bradley Kemp, PhD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 19-010591

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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