Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedre PET-bildekvalitet og kvantifisering ved å bruke bevegelseskorreksjon, parametrisk bildebehandling og MAP-rekonstruksjon

20. januar 2025 oppdatert av: Bradley Kemp, Mayo Clinic
Formålet med denne studien er å vurdere effektiviteten til ny programvare tilgjengelig på en ny PET/CT-skanner i Molecular Imaging Research PET/CT-anlegget. Videre har studien som mål å evaluere arbeidsflyten for datainnsamling og bildebehandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli delt inn i tre kohorter: Bevegelseskorreksjon, Parametrisk bildebehandling og MAP-rekonstruksjon. Kohorten for bevegelseskorreksjon (mål 1) vil involvere en gruppe på 30 forsøkspersoner som allerede er registrert i Mayo Clinic Rochester forskningsstudie 08-005553 (PI: Dr Val Lowe) og er planlagt skannet på Siemens Biograph Vision 600 PET/CT system i PET/CT Molecular Imaging Research Center i Charlton 6 ved Mayo Clinic Rochester. Dataene samlet inn fra denne kohorten vil vurdere effektiviteten til programvare for bevegelseskorreksjon for pasienter som gjennomgår PET-hjerneskanninger. Den parametriske avbildningsgruppen (mål 2) vil inkludere 30 personer som nylig har gjennomgått en hjerne- eller hele kroppen onkologiske PET/CT-skanninger på V600-R1. Formålet med denne kohorten er å vurdere arbeidsflyten for datainnsamling og bildebehandling for parametrisk analyse av hjerne- og helkroppsskanninger. MAP Reconstruction Cohort (Mål 3) er en retrospektiv studie for å vurdere kvaliteten på PET-bilder rekonstruert med maksimal a posteriori (MAP) rekonstruksjonsalgoritme.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Forsøkspersoner som er i stand til og villige til å signere det informerte samtykket
  • Emner som er i stand til å følge verbale kommandoer
  • En negativ uringraviditetstest innen 48 timer før PET-bildebehandling hos kvinner i fertil alder
  • Forsøkspersoner som er planlagt for en PET/CT-studie under Mayo Clinic Rochester IRB forskningsprotokoll 08-005553 (kun mål 1-kohort)
  • En positiv 18F-FDG onkologi PET/CT-undersøkelse i løpet av de siste seks månedene (kun mål 2-kohort)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er i stand til å ligge stille i ytterligere 15 minutter (for mål 1-kohort)
  • Pasienter som ikke er i stand til å ligge stille i 90 minutter for 18F-FDG-skanninger eller 100 minutter for 18F-AV1451-skanninger (for mål 2-kohort)
  • Pasienter som ikke kan følge forberedelsesinstruksjonene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Bevegelseskorreksjon
Mål 1 involverer prospektiv datainnsamling av forsøkspersoner som allerede er registrert i Mayo Clinic Rochester forskningsstudie 08-005553 (PI: Dr Val Lowe) og er planlagt skannet på Siemens Biograph Vision 600 PET/CT-systemet (heretter referert til som V600-R1) i PET/CT Molecular Imaging Research Center på Charlton 6 ved Mayo Clinic Rochester. Hensikten med denne armen er å evaluere effektiviteten til programvare for bevegelseskorreksjon.
Enhet: Siemens E7 Rekonstruksjonsverktøy
Programvare for å korrigere for bevegelse
Aktiv komparator: Parametrisk bildebehandling
Mål 2 involverer prospektiv datainnsamling av forsøkspersoner som gjennomgår onkologiske PET/CT-skanninger av hjernen eller hele kroppen på V600-R1. Hensikten med denne armen er å evaluere arbeidsflyten for datainnsamling og bildebehandling.
Legemiddel: 18F-FDG
En kohort av deltakere i Mål 2 vil gjennomgå en 18F-FDG PET/CT-skanning. Denne skanningen gjøres med et radiosporstoff kalt 18F-fluordeoksyglukose (FDG). FDG ser på cellulær aktivitet.
Andre navn:
  • FDG
Legemiddel: 18F-AV1451
En kohort av deltakere i Mål 2 vil gjennomgå en 18F-AV1451 PET/CT-skanning. Denne skanningen gjøres med en radiotracer kalt 18F-AV1451 (TAU) som vil finne små områder med tau (unormalt protein) i hjernen.
Andre navn:
  • TAU

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevegelseskorreksjon
Tidsramme: 2 år
Bekreft at bevegelseskorrigerte rekonstruerte bilder tatt når motivet beveget seg gir lignende bildekvalitet som de rekonstruerte baseline-referansebildene som ble tatt da motivet ble bedt om å forbli stille. For hvert motiv beregner det kumulative absolutte relative forskjellen (ARD) histogrammet i standard opptaksverdier i gråstoffvoksler i bilder med og uten bevegelseskorreksjon versus et referansebilde som motivet var stasjonært for, og beregn deretter prosentandelen av voksler med en ARD større enn 10 %. Beregn gjennomsnitt og standardavvik på tvers av alle fag. For denne målingen er 0 % ideelt.
2 år
Parametrisk bildebehandling
Tidsramme: 2 år
Metabolsk hastighet på 18F-FDG målt fra dynamiske PET-bilder. Opptakshastighetskonstant Ki i den grå substansen i hjernen.
2 år
Kart Rekonstruksjon
Tidsramme: 2 år
Bekreft at maksimalt a posteriori rekonstruerte PET-bilder er diagnostisk akseptable. Beregn signal-til-støy-forholdet (SNR) til leveren og av lesjoner i bilder rekonstruert med klinisk rekonstruksjon (OPTOF) og med MAP (maksimalt a posteriori) rekonstruksjon. Beregn medianen og rekkevidden av SNR for lever og lesjoner for OPTOF- og MAP-rekonstruksjoner.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mayo Clinic

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Bradley Kemp, PhD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. januar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 19-010591

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger