Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de PET-beeldkwaliteit en -kwantificering door gebruik te maken van bewegingscorrectie, parametrische beeldvorming en MAP-reconstructie

20 januari 2025 bijgewerkt door: Bradley Kemp, Mayo Clinic
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te beoordelen van nieuwe software die beschikbaar is op een nieuwe PET/CT-scanner in de PET/CT-faciliteit voor Molecular Imaging Research. Verder heeft de studie tot doel de workflow voor gegevensverzameling en beeldverwerking te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal worden opgesplitst in drie cohorten: bewegingscorrectie, parametrische beeldvorming en MAP-reconstructie. Bij het bewegingscorrectiecohort (doel 1) zal een groep van 30 proefpersonen betrokken zijn die al zijn ingeschreven in de Mayo Clinic Rochester-onderzoeksstudie 08-005553 (PI: Dr. Val Lowe) en die volgens de planning zullen worden gescand op de Siemens Biograph Vision 600 PET/CT systeem in het PET/CT Molecular Imaging Research Center in Charlton 6 van Mayo Clinic Rochester. De gegevens die uit dit cohort zijn verzameld, zullen de effectiviteit van bewegingscorrectiesoftware beoordelen voor patiënten die PET-hersenscans ondergaan. Het cohort parametrische beeldvorming (doel 2) omvat 30 proefpersonen die onlangs een oncologische PET/CT-scan van de hersenen of het hele lichaam hebben ondergaan op de V600-R1. Het doel van dit cohort is het beoordelen van de data-acquisitie en beeldverwerkingsworkflow voor parametrische analyse van hersen- en lichaamsscans. Het MAP Reconstruction Cohort (doel 3) is een retrospectieve studie om de kwaliteit te beoordelen van PET-beelden die zijn gereconstrueerd met een maximaal a posteriori (MAP) reconstructie-algoritme.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
80

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Proefpersonen die de geïnformeerde toestemming kunnen en willen ondertekenen
  • Onderwerpen die verbale commando's kunnen volgen
  • Een negatieve urine-zwangerschapstest binnen 48 uur voorafgaand aan PET-beeldvormingsprocedures bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Proefpersonen die zijn ingepland voor een PET/CT-onderzoek onder Mayo Clinic Rochester IRB-onderzoeksprotocol 08-005553 (alleen doel 1 cohort)
  • Een positief 18F-FDG oncologisch PET/CT-onderzoek in de afgelopen zes maanden (alleen Aim 2 cohort)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet nog 15 minuten stil kunnen liggen (voor doel 1 cohort)
  • Patiënten die niet in staat zijn om 90 minuten stil te liggen voor 18F-FDG-scans of 100 minuten voor 18F-AV1451-scans (voor Aim 2-cohort)
  • Patiënten die de voorbereidingsinstructies niet kunnen volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Bewegingscorrectie
Doel 1 betreft de prospectieve gegevensverzameling van proefpersonen die al zijn ingeschreven in Mayo Clinic Rochester-onderzoeksonderzoek 08-005553 (PI: Dr. Val Lowe) en die gepland staan ​​om te worden gescand op het Siemens Biograph Vision 600 PET/CT-systeem (hierna aangeduid als de V600-R1) in het PET/CT Molecular Imaging Research Center op Charlton 6 van Mayo Clinic Rochester. Het doel van deze arm is om de effectiviteit van bewegingscorrectiesoftware te evalueren.
Apparaat: Siemens E7-reconstructietool
Software om beweging te corrigeren
Actieve vergelijker: Parametrische beeldvorming
Doel 2 betreft de prospectieve gegevensverzameling van proefpersonen die oncologische PET/CT-scans van de hersenen of het hele lichaam ondergaan op de V600-R1. Het doel van deze arm is om de workflow voor gegevensverzameling en beeldverwerking te evalueren.
Geneesmiddel: 18F-FDG
Een cohort deelnemers aan Aim 2 ondergaat een 18F-FDG PET/CT-scan. Deze scan wordt gedaan met een radiotracer genaamd 18F-fluorodeoxyglucose (FDG). FDG kijkt naar cellulaire activiteit.
Andere namen:
  • FDG
Geneesmiddel: 18F-AV1451
Een cohort deelnemers aan Aim 2 ondergaat een 18F-AV1451 PET/CT-scan. Deze scan wordt gedaan met een radiotracer genaamd 18F-AV1451 (TAU) die kleine gebieden van tau (abnormaal eiwit) in de hersenen zal vinden.
Andere namen:
  • TAU

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewegingscorrectie
Tijdsspanne: 2 jaar
Bevestig dat bewegingsgecorrigeerde gereconstrueerde beelden die zijn verkregen toen het onderwerp bewoog, een vergelijkbare beeldkwaliteit bieden als de gereconstrueerde basisreferentiebeelden die zijn verkregen toen het onderwerp de opdracht kreeg stil te blijven. Bereken voor elk onderwerp het cumulatieve absolute relatieve verschil (ARD)-histogram in standaardopnamewaarden in grijze stofvoxels in beelden met en zonder bewegingscorrectie versus een referentiebeeld waarbij het onderwerp stilstond, en bereken vervolgens het percentage voxels met een ARD groter dan 10%. Bereken het gemiddelde en de standaarddeviatie voor alle onderwerpen. Voor deze meting is 0% ideaal.
2 jaar
Parametrische beeldvorming
Tijdsspanne: 2 jaar
Metabolische snelheid van 18F-FDG gemeten op basis van dynamische PET-beelden. Opnamesnelheidsconstante Ki in de grijze hersenmassa.
2 jaar
Kaartreconstructie
Tijdsspanne: 2 jaar
Bevestig dat maximaal a posteriori gereconstrueerde PET-beelden diagnostisch aanvaardbaar zijn. Bereken de signaal-ruisverhouding (SNR) van de lever en van laesies in beelden gereconstrueerd met klinische reconstructie (OPTOF) en met MAP-reconstructie (maximum a posteriori). Bereken de mediaan en het bereik van SNR voor lever en laesies voor OPTOF- en MAP-reconstructies.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Mayo Clinic

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Bradley Kemp, PhD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
3 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
20 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
20 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 januari 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 19-010591

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen