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Mejora de la calidad y cuantificación de la imagen PET mediante el uso de corrección de movimiento, imágenes paramétricas y reconstrucción de MAP

20 de enero de 2025 actualizado por: Bradley Kemp, Mayo Clinic
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad del nuevo software disponible en un nuevo escáner PET/CT en el Centro PET/CT de Investigación de Imágenes Moleculares. Además, el estudio tiene como objetivo evaluar el flujo de trabajo de adquisición de datos y procesamiento de imágenes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio se dividirá en tres cohortes: corrección de movimiento, imágenes paramétricas y reconstrucción de MAP. La cohorte de corrección de movimiento (Objetivo 1) incluirá un grupo de 30 sujetos que ya están inscritos en el estudio de investigación 08-005553 de Mayo Clinic Rochester (PI: Dra. Val Lowe) y están programados para ser escaneados en el Siemens Biograph Vision 600 PET/CT en el Centro de Investigación de Imágenes Moleculares PET/CT en Charlton 6 de Mayo Clinic Rochester. Los datos recopilados de esta cohorte evaluarán la efectividad del software de corrección de movimiento para pacientes que se someten a escáneres cerebrales PET. La cohorte de imágenes paramétricas (Objetivo 2) incluirá 30 sujetos que se han sometido recientemente a una exploración PET/TC oncológica del cerebro o de todo el cuerpo en el V600-R1. El propósito de esta cohorte es evaluar el flujo de trabajo de adquisición de datos y procesamiento de imágenes para el análisis paramétrico de escaneos cerebrales y de todo el cuerpo. La Cohorte de Reconstrucción MAP (Objetivo 3) es un estudio retrospectivo para evaluar la calidad de las imágenes PET reconstruidas con el algoritmo de reconstrucción máximo a posteriori (MAP).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • Sujetos que pueden y desean firmar el consentimiento informado
  • Sujetos que son capaces de seguir órdenes verbales.
  • Una prueba de embarazo en orina negativa dentro de las 48 horas anteriores a los procedimientos de imágenes PET en mujeres en edad fértil
  • Sujetos programados para un estudio de PET/CT según el protocolo de investigación 08-005553 del IRB de Rochester de Mayo Clinic (objetivo 1 de cohorte únicamente)
  • Un examen de PET/TC oncológico con 18F-FDG positivo en los últimos seis meses (cohorte del Objetivo 2 únicamente)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no pueden quedarse quietos durante 15 minutos adicionales (para la cohorte del Objetivo 1)
  • Pacientes que no pueden quedarse quietos durante 90 minutos para exploraciones con 18F-FDG o 100 minutos para exploraciones con 18F-AV1451 (para la cohorte Objetivo 2)
  • Pacientes que no pueden seguir las instrucciones de preparación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Corrección de movimiento
El objetivo 1 implica la recopilación prospectiva de datos de sujetos que ya están inscritos en el estudio de investigación 08-005553 de Mayo Clinic Rochester (PI: Dra. Val Lowe) y están programados para ser escaneados en el sistema Siemens Biograph Vision 600 PET/CT (en lo sucesivo denominado el V600-R1) en el Centro de Investigación de Imágenes Moleculares PET/CT en Charlton 6 de Mayo Clinic Rochester. El propósito de este brazo es evaluar la efectividad del software de corrección de movimiento.
Dispositivo: Herramienta de reconstrucción Siemens E7
Software para corregir el movimiento
Comparador activo: Imágenes paramétricas
El objetivo 2 consiste en la recopilación prospectiva de datos de sujetos que se someten a exploraciones PET/TC oncológicas del cerebro o de todo el cuerpo en el V600-R1. El propósito de este brazo es evaluar el flujo de trabajo de adquisición de datos y procesamiento de imágenes.
Droga: 18F-FDG
Una cohorte de participantes en el Objetivo 2 se someterá a una exploración PET/CT con 18F-FDG. Esta exploración se realiza con un radiotrazador llamado 18F-fluorodesoxiglucosa (FDG). FDG analiza la actividad celular.
Otros nombres:
  • FDG
Droga: 18F-AV1451
Una cohorte de participantes en el Objetivo 2 se someterá a una exploración PET/CT 18F-AV1451. Esta exploración se realiza con una radiosonda llamada 18F-AV1451 (TAU) que encontrará pequeñas áreas de tau (proteína anormal) en el cerebro.
Otros nombres:
  • TAU

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Corrección de movimiento
Periodo de tiempo: 2 años
Confirme que las imágenes reconstruidas con corrección de movimiento adquiridas cuando el sujeto estaba en movimiento proporcionan una calidad de imagen similar a las imágenes reconstruidas de referencia de referencia adquiridas cuando se le indicó al sujeto que permaneciera quieto. Para cada sujeto, calcule el histograma de diferencia relativa absoluta acumulada (ARD) en valores de absorción estándar en vóxeles de materia gris en imágenes con y sin corrección de movimiento versus una imagen de referencia para la cual el sujeto estaba estacionario, luego calcule el porcentaje de vóxeles con un ARD mayor que 10%. Calcule la media y la desviación estándar de todos los sujetos. Para esta medida el 0% es ideal.
2 años
Imágenes paramétricas
Periodo de tiempo: 2 años
Tasa metabólica de 18F-FDG medida a partir de imágenes PET dinámicas. Tasa de absorción Ki constante en la materia gris del cerebro.
2 años
Reconstrucción del mapa
Periodo de tiempo: 2 años
Confirme que las imágenes PET reconstruidas a posteriori como máximo sean diagnósticamente aceptables. Calcular la relación señal-ruido (SNR) del hígado y de las lesiones en imágenes reconstruidas con reconstrucción clínica (OPTOF) y con reconstrucción MAP (máximo a posteriori). Calcule la mediana y el rango de SNR para el hígado y las lesiones para las reconstrucciones OPTOF y MAP.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Mayo Clinic

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Bradley Kemp, PhD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de enero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 19-010591

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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