Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af PET-billedkvalitet og kvantificering ved at bruge bevægelseskorrektion, parametrisk billeddannelse og MAP-rekonstruktion

20. januar 2025 opdateret af: Bradley Kemp, Mayo Clinic
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​ny software tilgængelig på en ny PET/CT-scanner i Molecular Imaging Research PET/CT-faciliteten. Undersøgelsen har endvidere til formål at evaluere arbejdsgangen for dataopsamling og billedbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive opdelt i tre kohorter: Bevægelseskorrektion, Parametrisk billeddannelse og MAP-rekonstruktion. Bevægelseskorrektion (mål 1) kohorten vil involvere en gruppe på 30 forsøgspersoner, som allerede er tilmeldt Mayo Clinic Rochester forskningsstudie 08-005553 (PI: Dr Val Lowe) og er planlagt til at blive scannet på Siemens Biograph Vision 600 PET/CT system i PET/CT Molecular Imaging Research Center i Charlton 6 i Mayo Clinic Rochester. Dataene indsamlet fra denne kohorte vil vurdere effektiviteten af ​​bevægelseskorrektionssoftware for patienter, der gennemgår PET-hjernescanninger. Den parametriske billeddiagnostiske (mål 2) kohorte vil omfatte 30 forsøgspersoner, der for nylig har gennemgået en onkologisk PET/CT-scanning af hjernen eller hele kroppen på V600-R1. Formålet med denne kohorte er at vurdere dataindsamlingen og billedbehandlingens arbejdsgang til parametrisk analyse af hjerne- og helkropsscanninger. MAP Reconstruction Cohort (Mål 3) er en retrospektiv undersøgelse for at vurdere kvaliteten af ​​PET-billeder rekonstrueret med maksimal a posteriori (MAP) rekonstruktionsalgoritme.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Forsøgspersoner, der er i stand til og villige til at underskrive det informerede samtykke
  • Emner, der er i stand til at følge verbale kommandoer
  • En negativ uringraviditetstest inden for 48 timer før PET-billedbehandling hos kvinder i den fødedygtige alder
  • Forsøgspersoner, der er planlagt til et PET/CT-studie under Mayo Clinic Rochester IRB-forskningsprotokol 08-005553 (kun mål 1-kohorte)
  • En positiv 18F-FDG onkologi PET/CT-eksamen i de sidste seks måneder (kun mål 2-kohorte)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at ligge stille i yderligere 15 minutter (for mål 1-kohorte)
  • Patienter, der ikke er i stand til at ligge stille i 90 minutter for 18F-FDG-scanninger eller 100 minutter for 18F-AV1451-scanninger (for mål 2-kohorte)
  • Patienter, der ikke kan følge forberedelsesinstruktionerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Bevægelseskorrektion
Mål 1 involverer den prospektive dataindsamling af forsøgspersoner, der allerede er tilmeldt Mayo Clinic Rochester forskningsundersøgelse 08-005553 (PI: Dr Val Lowe) og er planlagt til at blive scannet på Siemens Biograph Vision 600 PET/CT-systemet (i det følgende benævnt som V600-R1) i PET/CT Molecular Imaging Research Center på Charlton 6 i Mayo Clinic Rochester. Formålet med denne arm er at evaluere effektiviteten af ​​software til bevægelseskorrektion.
Enhed: Siemens E7 genopbygningsværktøj
Software til at korrigere for bevægelse
Aktiv komparator: Parametrisk billeddannelse
Mål 2 involverer prospektiv dataindsamling af forsøgspersoner, der gennemgår onkologiske PET/CT-scanninger i hjernen eller hele kroppen på V600-R1. Formålet med denne arm er at evaluere arbejdsgangen for dataopsamling og billedbehandling.
Medicin: 18F-FDG
En kohorte af deltagere i Mål 2 vil gennemgå en 18F-FDG PET/CT-scanning. Denne scanning udføres med en radiotracer kaldet 18F-fluordeoxyglucose (FDG). FDG ser på cellulær aktivitet.
Andre navne:
  • FDG
Medicin: 18F-AV1451
En kohorte af deltagere i Mål 2 vil gennemgå en 18F-AV1451 PET/CT-scanning. Denne scanning udføres med en radiotracer kaldet 18F-AV1451 (TAU), der vil finde små områder af tau (unormalt protein) i hjernen.
Andre navne:
  • TAU

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevægelseskorrektion
Tidsramme: 2 år
Bekræft, at bevægelseskorrigerede rekonstruerede billeder, der blev optaget, da motivet bevægede sig, giver en billedkvalitet svarende til de rekonstruerede baseline-referencebilleder, der blev optaget, da motivet blev bedt om at forblive stille. For hvert emne beregnes det kumulative absolutte relative forskel (ARD) histogram i standardoptagelsesværdier i gråstof voxels i billeder med og uden bevægelseskorrektion versus et referencebillede, hvor motivet var stationært, og beregn derefter procentdelen af ​​voxels med en ARD større end 10 %. Beregn middelværdi og standardafvigelse på tværs af alle fag. Til denne måling er 0 % ideel.
2 år
Parametrisk billeddannelse
Tidsramme: 2 år
Metabolisk hastighed af 18F-FDG målt fra dynamiske PET-billeder. Optagelseshastighedskonstant Ki i den grå substans i hjernen.
2 år
Kort Rekonstruktion
Tidsramme: 2 år
Bekræft, at maksimalt a posteriori rekonstruerede PET-billeder er diagnostisk acceptable. Beregn signal-til-støj-forholdet (SNR) af leveren og læsioner i billeder rekonstrueret med klinisk rekonstruktion (OPTOF) og med MAP (maksimum a posteriori) rekonstruktion. Beregn medianen og rækkevidden af ​​SNR for lever og læsioner til OPTOF- og MAP-rekonstruktioner.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bradley Kemp, PhD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19-010591

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger