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Verbesserung der PET-Bildqualität und Quantifizierung durch Bewegungskorrektur, parametrische Bildgebung und MAP-Rekonstruktion

20. Januar 2025 aktualisiert von: Bradley Kemp, Mayo Clinic
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit neuer Software zu bewerten, die auf einem neuen PET/CT-Scanner in der PET/CT-Einrichtung von Molecular Imaging Research verfügbar ist. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, den Datenerfassungs- und Bildverarbeitungsworkflow zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in drei Kohorten unterteilt: Bewegungskorrektur, parametrische Bildgebung und MAP-Rekonstruktion. Die Kohorte zur Bewegungskorrektur (Ziel 1) umfasst eine Gruppe von 30 Probanden, die bereits in die Forschungsstudie 08-005553 der Mayo Clinic Rochester (PI: Dr. Val Lowe) eingeschrieben sind und mit dem Siemens Biograph Vision 600 PET/CT gescannt werden sollen System im PET/CT Molecular Imaging Research Center in Charlton 6 der Mayo Clinic Rochester. Die aus dieser Kohorte gesammelten Daten werden die Wirksamkeit von Bewegungskorrektursoftware für Patienten bewerten, die sich PET-Gehirnscans unterziehen. Die Kohorte der parametrischen Bildgebung (Ziel 2) umfasst 30 Probanden, die sich kürzlich einem onkologischen PET/CT-Scan des Gehirns oder des ganzen Körpers auf dem V600-R1 unterzogen haben. Der Zweck dieser Kohorte besteht darin, den Datenerfassungs- und Bildverarbeitungsworkflow für die parametrische Analyse von Gehirn- und Ganzkörperscans zu bewerten. Die MAP-Rekonstruktionskohorte (Ziel 3) ist eine retrospektive Studie zur Bewertung der Qualität von PET-Bildern, die mit dem Maximum-a-posteriori-Rekonstruktionsalgorithmus (MAP) rekonstruiert wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Probanden, die in der Lage und bereit sind, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Probanden, die in der Lage sind, verbalen Befehlen zu folgen
  • Ein negativer Urin-Schwangerschaftstest innerhalb von 48 Stunden vor PET-Bildgebungsverfahren bei Frauen im gebärfähigen Alter
  • Probanden, die für eine PET/CT-Studie gemäß Mayo Clinic Rochester IRB-Forschungsprotokoll 08-005553 (nur Ziel-1-Kohorte) geplant sind
  • Eine positive 18F-FDG-Onkologie-PET/CT-Untersuchung in den letzten sechs Monaten (nur Ziel-2-Kohorte)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht in der Lage sind, weitere 15 Minuten still zu liegen (für Kohorte Ziel 1)
  • Patienten, die bei 18F-FDG-Scans 90 Minuten oder bei 18F-AV1451-Scans 100 Minuten lang nicht still liegen können (für Ziel-2-Kohorte)
  • Patienten, die die Vorbereitungsanweisungen nicht befolgen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Bewegungskorrektur
Ziel 1 umfasst die prospektive Datenerhebung von Probanden, die bereits in die Forschungsstudie 08-005553 der Mayo Clinic Rochester (PI: Dr V600-R1) im PET/CT Molecular Imaging Research Center in Charlton 6 der Mayo Clinic Rochester. Der Zweck dieses Arms besteht darin, die Wirksamkeit von Bewegungskorrektursoftware zu bewerten.
Gerät: Siemens E7 Rekonstruktionstool
Software zur Bewegungskorrektur
Aktiver Komparator: Parametrische Bildgebung
Ziel 2 beinhaltet die prospektive Datensammlung von Probanden, die sich einer onkologischen PET/CT-Untersuchung des Gehirns oder des ganzen Körpers auf dem V600-R1 unterziehen. Der Zweck dieses Arms besteht darin, den Datenerfassungs- und Bildverarbeitungsworkflow zu bewerten.
Arzneimittel: 18F-FDG
Eine Kohorte von Teilnehmern an Ziel 2 wird einem 18F-FDG-PET/CT-Scan unterzogen. Dieser Scan wird mit einem Radiotracer namens 18F-Fluordeoxyglucose (FDG) durchgeführt. FDG betrachtet die Zellaktivität.
Andere Namen:
  • FDG
Arzneimittel: 18F-AV1451
Eine Kohorte von Teilnehmern an Ziel 2 wird einem 18F-AV1451 PET/CT-Scan unterzogen. Dieser Scan wird mit einem Radiotracer namens 18F-AV1451 (TAU) durchgeführt, der kleine Bereiche von Tau (abnormales Protein) im Gehirn findet.
Andere Namen:
  • Tau

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungskorrektur
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestätigen Sie, dass bewegungskorrigierte rekonstruierte Bilder, die aufgenommen wurden, als sich das Motiv bewegte, eine ähnliche Bildqualität bieten wie die rekonstruierten Referenzbilder, die aufgenommen wurden, als das Motiv angewiesen wurde, still zu bleiben. Berechnen Sie für jedes Subjekt das Histogramm der kumulativen absoluten relativen Differenz (ARD) in Standardaufnahmewerten in Voxeln der grauen Substanz in Bildern mit und ohne Bewegungskorrektur im Vergleich zu einem Referenzbild, bei dem das Subjekt stationär war, und berechnen Sie dann den Prozentsatz der Voxel mit einem ARD größer als 10 %. Berechnen Sie Mittelwert und Standardabweichung für alle Fächer. Für diese Messung ist 0 % ideal.
2 Jahre
Parametrische Bildgebung
Zeitfenster: 2 Jahre
Stoffwechselrate von 18F-FDG, gemessen anhand dynamischer PET-Bilder. Aufnahmeratenkonstante Ki in der grauen Substanz des Gehirns.
2 Jahre
Kartenrekonstruktion
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestätigen Sie, dass maximal a posteriori rekonstruierte PET-Bilder diagnostisch akzeptabel sind. Berechnen Sie das Signal-Rausch-Verhältnis (SNR) der Leber und von Läsionen in Bildern, die mit klinischer Rekonstruktion (OPTOF) und mit MAP-Rekonstruktion (maximal a posteriori) rekonstruiert wurden. Berechnen Sie den Median und den Bereich des SNR für Leber und Läsionen für OPTOF- und MAP-Rekonstruktionen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Bradley Kemp, PhD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19-010591

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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