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Migliorare la qualità e la quantificazione dell'immagine PET utilizzando la correzione del movimento, l'imaging parametrico e la ricostruzione MAP

20 gennaio 2025 aggiornato da: Bradley Kemp, Mayo Clinic
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del nuovo software disponibile su un nuovo scanner PET/TC nella struttura PET/CT per la ricerca sull'imaging molecolare. Inoltre, lo studio mira a valutare l'acquisizione dei dati e il flusso di lavoro di elaborazione delle immagini.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà suddiviso in tre coorti: Motion Correction, Parametric Imaging e MAP Reconstruction. La coorte di correzione del movimento (Obiettivo 1) coinvolgerà un gruppo di 30 soggetti che sono già arruolati nello studio di ricerca della Mayo Clinic Rochester 08-005553 (PI: Dr Val Lowe) e sono programmati per essere scansionati con Siemens Biograph Vision 600 PET/CT sistema nel Centro di ricerca sull'imaging molecolare PET/CT a Charlton 6 della Mayo Clinic Rochester. I dati raccolti da questa coorte valuteranno l'efficacia del software di correzione del movimento per i pazienti sottoposti a scansioni cerebrali PET. La coorte di imaging parametrico (Obiettivo 2) includerà 30 soggetti che sono stati recentemente sottoposti a scansioni PET/TC oncologiche del cervello o di tutto il corpo sul V600-R1. Lo scopo di questa coorte è valutare l'acquisizione dei dati e il flusso di lavoro di elaborazione delle immagini per l'analisi parametrica delle scansioni del cervello e di tutto il corpo. Il MAP Reconstruction Cohort (Obiettivo 3) è uno studio retrospettivo per valutare la qualità delle immagini PET ricostruite con l'algoritmo di ricostruzione massima a posteriori (MAP).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Soggetti che sono in grado e disposti a firmare il consenso informato
  • Soggetti in grado di eseguire comandi verbali
  • Un test di gravidanza sulle urine negativo entro 48 ore prima delle procedure di imaging PET nelle donne in età fertile
  • Soggetti che sono programmati per uno studio PET/TC nell'ambito del protocollo di ricerca IRB della Mayo Clinic Rochester 08-005553 (solo coorte Obiettivo 1)
  • Un esame PET/TC oncologico 18F-FDG positivo negli ultimi sei mesi (solo coorte Obiettivo 2)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono in grado di stare fermi per altri 15 minuti (per la coorte Obiettivo 1)
  • Pazienti che non sono in grado di stare fermi per 90 min per le scansioni 18F-FDG o 100 min per le scansioni 18F-AV1451 (per la coorte Obiettivo 2)
  • Pazienti che non possono seguire le istruzioni di preparazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Correzione del movimento
L'obiettivo 1 prevede la raccolta di dati prospettici di soggetti che sono già arruolati nello studio di ricerca della Mayo Clinic Rochester 08-005553 (PI: Dr Val Lowe) e sono programmati per essere scansionati sul sistema PET/CT Siemens Biograph Vision 600 (di seguito denominato il V600-R1) nel Centro di ricerca sull'imaging molecolare PET/TC a Charlton 6 della Mayo Clinic Rochester. Lo scopo di questo braccio è valutare l'efficacia del software di correzione del movimento.
Dispositivo: Strumento di ricostruzione Siemens E7
Software per correggere il movimento
Comparatore attivo: Imaging parametrico
L'obiettivo 2 prevede la raccolta di dati prospettici di soggetti sottoposti a scansioni PET/TC oncologiche del cervello o di tutto il corpo sul V600-R1. Lo scopo di questo braccio è valutare l'acquisizione dei dati e il flusso di lavoro di elaborazione delle immagini.
Droga: 18F-FDG
Una coorte di partecipanti all'Aim 2 sarà sottoposta a una scansione PET/TC con 18F-FDG. Questa scansione viene eseguita con un radiotracciante chiamato 18F-fluorodeossiglucosio (FDG). FDG esamina l'attività cellulare.
Altri nomi:
  • F DG
Droga: 18F-AV1451
Una coorte di partecipanti all'Aim 2 sarà sottoposta a una scansione PET/TC 18F-AV1451. Questa scansione viene eseguita con un radiotracciante chiamato 18F-AV1451 (TAU) che troverà piccole aree di tau (proteina anormale) nel cervello.
Altri nomi:
  • TAU

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correzione del movimento
Lasso di tempo: 2 anni
Confermare che le immagini ricostruite con correzione del movimento acquisite quando il soggetto si muoveva forniscono una qualità dell'immagine simile alle immagini ricostruite di riferimento della linea di base acquisite quando al soggetto è stato detto di rimanere fermo. Per ciascun soggetto calcolare l'istogramma cumulativo della differenza relativa assoluta (ARD) nei valori di assorbimento standard nei voxel della materia grigia nelle immagini con e senza correzione del movimento rispetto a un'immagine di riferimento per la quale il soggetto era fermo, quindi calcolare la percentuale di voxel con un ARD maggiore di 10%. Calcolare la media e la deviazione standard di tutti i soggetti. Per questa misurazione lo 0% è l'ideale.
2 anni
Imaging parametrico
Lasso di tempo: 2 anni
Tasso metabolico di 18F-FDG misurato da immagini PET dinamiche. Costante di velocità di assorbimento Ki nella materia grigia del cervello.
2 anni
Ricostruzione della mappa
Lasso di tempo: 2 anni
Confermare che il massimo delle immagini PET ricostruite a posteriori siano diagnosticamente accettabili. Calcolare il rapporto segnale-rumore (SNR) del fegato e delle lesioni in immagini ricostruite con ricostruzione clinica (OPTOF) e con ricostruzione MAP (massimo a posteriori). Calcolare la mediana e l'intervallo dell'SNR per il fegato e le lesioni per le ricostruzioni OPTOF e MAP.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bradley Kemp, PhD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19-010591

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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