Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение качества изображения ПЭТ и количественная оценка с помощью коррекции движения, параметрической визуализации и реконструкции MAP

20 января 2025 г. обновлено: Bradley Kemp, Mayo Clinic
Целью данного исследования является оценка эффективности нового программного обеспечения, доступного на новом ПЭТ/КТ-сканере в Центре ПЭТ/КТ-исследований молекулярной визуализации. Кроме того, исследование направлено на оценку рабочего процесса сбора данных и обработки изображений.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование будет разделено на три группы: коррекция движения, параметрическая визуализация и реконструкция MAP. Когорта по коррекции движения (цель 1) будет включать группу из 30 человек, которые уже участвуют в исследовании Mayo Clinic Rochester 08-005553 (PI: Dr Val Lowe) и должны пройти сканирование на ПЭТ/КТ Siemens Biograph Vision 600. в Исследовательском центре молекулярной визуализации ПЭТ/КТ в Чарльтоне 6 клиники Майо в Рочестере. Данные, собранные в этой когорте, позволят оценить эффективность программного обеспечения для коррекции движений у пациентов, проходящих ПЭТ-сканирование мозга. Когорта параметрической визуализации (Цель 2) будет включать 30 человек, которые недавно прошли онкологическое сканирование головного мозга или всего тела на V600-R1. Целью этой когорты является оценка рабочего процесса сбора данных и обработки изображений для параметрического анализа сканирования мозга и всего тела. Когорта реконструкции MAP (цель 3) представляет собой ретроспективное исследование для оценки качества ПЭТ-изображений, реконструированных с помощью алгоритма реконструкции максимального апостериори (MAP).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Субъекты, которые могут и желают подписать информированное согласие
  • Субъекты, способные выполнять словесные команды
  • Отрицательный тест мочи на беременность в течение 48 часов до процедуры ПЭТ у женщин детородного возраста
  • Субъекты, которым запланировано исследование ПЭТ / КТ в соответствии с протоколом исследования IRB клиники Майо в Рочестере 08-005553 (только когорта цели 1)
  • Положительный результат онкологического ПЭТ/КТ исследования с 18F-ФДГ за последние шесть месяцев (только когорта цели 2)

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не могут лежать неподвижно в течение дополнительных 15 минут (для когорты Цели 1)
  • Пациенты, которые не могут лежать неподвижно в течение 90 минут для сканирования 18F-FDG или 100 минут для сканирования 18F-AV1451 (для когорты Aim 2)
  • Пациенты, которые не могут следовать инструкциям по подготовке

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Коррекция движения
Цель 1 включает в себя проспективный сбор данных об субъектах, которые уже зарегистрированы в исследовании Mayo Clinic Rochester 08-005553 (PI: Dr Val Lowe) и должны быть просканированы на ПЭТ/КТ-системе Siemens Biograph Vision 600 (далее именуемой как V600-R1) в Исследовательском центре молекулярной визуализации ПЭТ/КТ на Чарлтон 6 клиники Мэйо в Рочестере. Целью этой руки является оценка эффективности программного обеспечения для коррекции движения.
Устройство: Инструмент реконструкции Siemens E7
Программное обеспечение для коррекции движения
Активный компаратор: Параметрическая визуализация
Цель 2 включает проспективный сбор данных о субъектах, подвергающихся онкологическим ПЭТ/КТ-сканированию головного мозга или всего тела на V600-R1. Целью этого подразделения является оценка рабочего процесса сбора данных и обработки изображений.
Лекарство: 18Ф-ФДГ
Когорта участников Цели 2 пройдет ПЭТ/КТ сканирование с 18F-FDG. Это сканирование проводится с использованием радиофармпрепарата под названием 18F-фтордезоксиглюкоза (ФДГ). ФДГ смотрит на клеточную активность.
Другие имена:
  • ФДГ
Лекарство: 18Ф-АВ1451
Когорта участников Aim 2 пройдет ПЭТ/КТ сканирование 18F-AV1451. Это сканирование выполняется с помощью радиофармпрепарата 18F-AV1451 (TAU), который находит небольшие участки тау (аномального белка) в мозге.
Другие имена:
  • ТАУ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коррекция движения
Временное ограничение: 2 года
Убедитесь, что реконструированные изображения с коррекцией движения, полученные во время движения объекта, обеспечивают качество изображения, аналогичное базовым эталонным реконструированным изображениям, полученным, когда субъекту было дано указание оставаться неподвижным. Для каждого субъекта вычислите гистограмму совокупной абсолютной относительной разницы (ARD) в стандартных значениях поглощения вокселей серого вещества на изображениях с коррекцией движения и без нее по сравнению с эталонным изображением, для которого субъект был неподвижен, затем рассчитайте процент вокселей с ARD, превышающим 10%. Рассчитайте среднее и стандартное отклонение по всем предметам. Для этого измерения идеально подходит значение 0%.
2 года
Параметрическая визуализация
Временное ограничение: 2 года
Скорость метаболизма 18F-ФДГ измерялась по динамическим ПЭТ-изображениям. Константа скорости поглощения Ki в сером веществе головного мозга.
2 года
Реконструкция карты
Временное ограничение: 2 года
Подтвердите, что максимально апостериорно реконструированные ПЭТ-изображения диагностически приемлемы. Рассчитайте отношение сигнал/шум (SNR) печени и поражений на изображениях, реконструированных с помощью клинической реконструкции (OPTOF) и реконструкции MAP (максимально апостериорно). Вычислите медиану и диапазон SNR для печени и поражений для реконструкций OPTOF и MAP.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Mayo Clinic

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Bradley Kemp, PhD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 января 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 19-010591

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками