Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa jakości i kwantyfikacji obrazu PET poprzez zastosowanie korekcji ruchu, obrazowania parametrycznego i rekonstrukcji MAP

20 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Bradley Kemp, Mayo Clinic
Celem tego badania jest ocena skuteczności nowego oprogramowania dostępnego w nowym skanerze PET/CT w Ośrodku Badań Obrazowania Molekularnego PET/CT. Ponadto badanie ma na celu ocenę przepływu pracy związanego z pozyskiwaniem danych i przetwarzaniem obrazu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie zostanie podzielone na trzy kohorty: korekcja ruchu, obrazowanie parametryczne i rekonstrukcja MAP. Kohorta korekcji ruchu (Cel 1) obejmie grupę 30 pacjentów, którzy są już zapisani do badania Mayo Clinic Rochester 08-005553 (PI: Dr Val Lowe) i mają zostać zeskanowani na Siemens Biograph Vision 600 PET/CT w Centrum Badań Obrazowania Molekularnego PET/CT w Charlton 6 w Mayo Clinic Rochester. Dane zebrane z tej kohorty pozwolą ocenić skuteczność oprogramowania do korekcji ruchu u pacjentów poddawanych skanom mózgu PET. Kohorta obrazowania parametrycznego (Cel 2) obejmie 30 pacjentów, którzy niedawno przeszli onkologiczne skanowanie PET/CT mózgu lub całego ciała za pomocą V600-R1. Celem tej kohorty jest ocena procesu pozyskiwania danych i przetwarzania obrazu na potrzeby analizy parametrycznej skanów mózgu i całego ciała. Kohorta rekonstrukcji MAP (Cel 3) to retrospektywne badanie mające na celu ocenę jakości obrazów PET zrekonstruowanych za pomocą algorytmu maksymalnej rekonstrukcji a posteriori (MAP).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Osoby, które są w stanie i chcą podpisać świadomą zgodę
  • Osoby, które są w stanie wykonywać polecenia słowne
  • Ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 48 godzin przed badaniem PET u kobiet w wieku rozrodczym
  • Pacjenci, u których zaplanowano badanie PET/CT zgodnie z protokołem badawczym Mayo Clinic Rochester IRB 08-005553 (tylko kohorta celu 1)
  • Pozytywny wynik badania onkologicznego PET/CT 18F-FDG w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (tylko kohorta celu 2)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie są w stanie leżeć bez ruchu przez dodatkowe 15 minut (dla kohorty celu 1)
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie leżeć spokojnie przez 90 min w przypadku skanów 18F-FDG lub 100 min w przypadku skanów 18F-AV1451 (dla kohorty Cel 2)
  • Pacjenci, którzy nie mogą postępować zgodnie z instrukcjami przygotowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Korekta ruchu
Cel 1 obejmuje prospektywne gromadzenie danych pacjentów, którzy zostali już włączeni do badania Mayo Clinic Rochester 08-005553 (PI: Dr Val Lowe) i mają zostać zeskanowani za pomocą systemu Siemens Biograph Vision 600 PET/CT (dalej zwanego V600-R1) w PET/CT Molecular Imaging Research Center na Charlton 6 Mayo Clinic Rochester. Celem tej części jest ocena skuteczności oprogramowania do korekcji ruchu.
Urządzenie: Narzędzie do rekonstrukcji Siemens E7
Oprogramowanie do korekcji ruchu
Aktywny komparator: Obrazowanie parametryczne
Cel 2 obejmuje prospektywne gromadzenie danych pacjentów poddawanych onkologicznym skanom PET/CT mózgu lub całego ciała za pomocą V600-R1. Celem tej części jest ocena procesu pozyskiwania danych i przetwarzania obrazu.
Lek: 18F-FDG
Kohorta uczestników Celu 2 zostanie poddana badaniu 18F-FDG PET/CT. To skanowanie jest wykonywane za pomocą radioznacznika zwanego 18F-fluorodeoksyglukozą (FDG). FDG przygląda się aktywności komórkowej.
Inne nazwy:
  • FDG
Lek: 18F-AV1451
Kohorta uczestników Celu 2 zostanie poddana badaniu PET/CT 18F-AV1451. To skanowanie jest wykonywane za pomocą radioznacznika o nazwie 18F-AV1451 (TAU), który wykrywa małe obszary tau (nieprawidłowe białko) w mózgu.
Inne nazwy:
  • TAU

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korekcja ruchu
Ramy czasowe: 2 lata
Potwierdź, że zrekonstruowane obrazy z korekcją ruchu uzyskane, gdy pacjent się poruszał, zapewniają jakość obrazu podobną do zrekonstruowanych obrazów referencyjnych uzyskanych, gdy pacjentowi polecono pozostać nieruchomo. Dla każdego pacjenta oblicz histogram skumulowanej bezwzględnej różnicy względnej (ARD) w standardowych wartościach wychwytu w wokselach istoty szarej na obrazach z korekcją ruchu i bez niej w porównaniu z obrazem referencyjnym, dla którego badany był nieruchomy, a następnie oblicz procent wokseli z ARD większym niż 10%. Oblicz średnią i odchylenie standardowe dla wszystkich przedmiotów. Dla tego pomiaru idealne jest 0%.
2 lata
Obrazowanie parametryczne
Ramy czasowe: 2 lata
Tempo metabolizmu 18F-FDG mierzone na podstawie dynamicznych obrazów PET. Stała szybkości wychwytu Ki w istocie szarej mózgu.
2 lata
Rekonstrukcja mapy
Ramy czasowe: 2 lata
Potwierdzić, że maksymalnie obrazy PET zrekonstruowane a posteriori są akceptowalne diagnostycznie. Oblicz stosunek sygnału do szumu (SNR) wątroby i zmian chorobowych na obrazach zrekonstruowanych za pomocą rekonstrukcji klinicznej (OPTOF) i rekonstrukcji MAP (maksymalnie a posteriori). Oblicz medianę i zakres SNR dla wątroby i zmian chorobowych dla rekonstrukcji OPTOF i MAP.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mayo Clinic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Bradley Kemp, PhD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19-010591

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami