Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reprodukovatelnost měření průtoku v SMA pomocí Dopplerova ultrazvuku

2. června 2020 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Hodnocení reprodukovatelnosti měření průtoku v horní mezenterické tepně u zdravých mužských subjektů pomocí dopplerovského ultrazvuku

Půjde o metodologickou studii v jediném centru u zdravých mužských subjektů, která bude hodnotit reprodukovatelnost měření průtoku v horní mezenterické tepně během období, mezi obdobími a mezi pozorovateli pomocí Dopplerova ultrazvuku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Půjde o metodologickou studii v jediném centru u zdravých mužů ve věku 18–50 let, která bude hodnotit reprodukovatelnost měření průtoku v horní mezenterické tepně během období, mezi obdobími a mezi pozorovateli pomocí Dopplerova ultrazvuku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgie, 3000
        • Center for Clinical Pharmacology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví mužští dobrovolníci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem je muž ve věku ≥ 18 a ≤ 50 let.
  • Subjekt je nekuřák alespoň 6 měsíců před zahájením studia.
  • Subjekt má index tělesné hmotnosti mezi 18-28 kg/m2.
  • Subjekt je posouzen jako v dobrém zdravotním stavu na základě anamnézy a vitálních funkcí.
  • Subjekt rozumí postupům a souhlasí s účastí ve studii udělením písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má v anamnéze jakékoli onemocnění, které by podle názoru výzkumníka mohlo zkreslit výsledky studie.
  • Subjekt má popáleniny, jizvy, chlopně nebo štěpy na břiše, které podle názoru výzkumníka mohou narušovat hodnocení studie.
  • Subjekt má anatomickou anomálii SMA vyhodnocenou pomocí DUS během screeningu, což podle názoru zkoušejícího může narušovat hodnocení studie.
  • Subjekt v současné době pravidelně užívá jakékoli léky na předpis nebo bez předpisu, což by podle názoru výzkumníka mohlo zkreslit výsledky studie. Subjekt užil 7 dní před začátkem studie jakékoli léky na předpis nebo bez předpisu, které by podle názoru výzkumníka mohly zkreslit výsledky studie.
  • Subjekt není schopen se zdržet pití alkoholu 24 hodin před každou studijní návštěvou nebo má v anamnéze abúzus drog (včetně alkoholu).
  • Subjekt není schopen zdržet se pití nápojů s kofeinem (např. káva, čaj, cola, …) 24 hodin před každou studijní návštěvou. Subjekt není schopen omezit příjem nápojů s kofeinem na < 4 šálky denně v průběhu studie.
  • Subjekt má při screeningu kterékoli z následujících měření vitálních funkcí: srdeční frekvence <40 nebo >100 tepů/min, diastolický krevní tlak <50 nebo >90 mmHg, systolický krevní tlak <90 nebo >140 mmHg.
  • Subjekt byl zapojen do testování hodnoceného léku v jiné klinické studii během posledních 4 týdnů.
  • Subjekt je v situaci nebo má stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat optimální účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pozorovací
U všech subjektů bude proveden dopplerovský ultrazvuk.
Jiný: Dopplerův ultrazvuk
Měření průtoku pomocí Dopplerova ultrazvuku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnitroperiodická reprodukovatelnost měření průtoku
Časové okno: Interval 30 minut mezi dvěma měřeními během studijní návštěvy 1
Reprodukovatelnost měření průtoku provedených během studijní návštěvy 1 stejným pozorovatelem.
Interval 30 minut mezi dvěma měřeními během studijní návštěvy 1
Vnitroperiodická reprodukovatelnost měření průtoku
Časové okno: Interval 30 minut mezi dvěma měřeními během studijní návštěvy 2
Reprodukovatelnost měření průtoku provedených během studijní návštěvy 2 stejným pozorovatelem.
Interval 30 minut mezi dvěma měřeními během studijní návštěvy 2
Meziobdobí reprodukovatelnost měření průtoku
Časové okno: Interval mezi oběma studijními návštěvami alespoň 3 dny
Reprodukovatelnost (tj. hodnocení změn) měření průtoku provedených během dvou samostatných studijních návštěv stejným pozorovatelem
Interval mezi oběma studijními návštěvami alespoň 3 dny
Reprodukovatelnost měření průtoku mezi pozorovateli
Časové okno: Interval 15 minut mezi dvěma měřeními během studijní návštěvy1
Reprodukovatelnost měření průtoku provedených během studijní návštěvy 1 dvěma různými pozorovateli.
Interval 15 minut mezi dvěma měřeními během studijní návštěvy1
Reprodukovatelnost měření průtoku mezi pozorovateli
Časové okno: Interval 15 minut mezi dvěma měřeními během studijní návštěvy 2
Reprodukovatelnost měření průtoku provedených během studijní návštěvy 2 dvěma různými pozorovateli.
Interval 15 minut mezi dvěma měřeními během studijní návštěvy 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CCP19-3306-DUS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dopplerův ultrazvuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení