Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reproduserbarhet av strømningsmålinger i SMA ved bruk av doppler-ultralyd

2. juni 2020 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Evaluering av reproduserbarheten av strømningsmålinger i den øvre mesenteriske arterien hos friske mannlige forsøkspersoner ved bruk av doppler-ultralyd

Dette vil være et enkelt senter, metodologisk studie i friske mannlige forsøkspersoner for å evaluere intra-perioden, inter-perioden og inter-observatør reproduserbarheten av strømningsmålinger i den øvre mesenteriske arterie, ved hjelp av Doppler ultralyd.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette vil være et enkelt senter, metodologisk studie i friske mannlige forsøkspersoner, i alderen 18-50 år, for å evaluere intra-perioden, inter-perioden og inter-observatør reproduserbarheten av strømningsmålinger i den øvre mesenteriske arterie, ved bruk av doppler ultralyd.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
        • Center for Clinical Pharmacology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske mannlige frivillige

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen er en mann ≥18 og ≤ 50 år.
  • Emnet er ikke-røyker i minst 6 måneder før studiestart.
  • Personen har en kroppsmasseindeks mellom 18-28 kg/m2.
  • Forsøkspersonen bedømmes til å ha god helse på grunnlag av sykehistorie og vitale tegn.
  • Forsøkspersonen forstår prosedyrene og godtar å delta i studien ved å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen har en historie med enhver sykdom som etter etterforskerens mening kan forvirre resultatene av studien.
  • Forsøkspersonen har brannskader, arr, klaffer eller grafts på magen som etter utrederens mening kan forstyrre studievurderingene.
  • Forsøkspersonen har en anatomisk anomali av SMA som evaluert med DUS under screening som etter utforskerens mening kan forstyrre studievurderingene.
  • Forsøkspersonen bruker for øyeblikket alle reseptbelagte eller reseptfrie legemidler regelmessig som, etter etterforskerens mening, kan forvirre resultatene av studien. Forsøkspersonen har tatt 7 dager før starten av studien reseptbelagte eller reseptfrie legemidler som etter etterforskerens mening kan forvirre resultatene av studien.
  • Forsøkspersonen kan ikke avstå fra å drikke alkohol 24 timer før hvert studiebesøk eller har en historie med rusmisbruk (inkludert alkohol).
  • Personen kan ikke avstå fra å drikke koffeinholdige drikker (f. kaffe, te, cola, …) 24 timer før hvert studiebesøk. Forsøkspersonen er ikke i stand til å begrense inntaket av koffeinholdige drikker til ≤4 kopper om dagen gjennom hele studien.
  • Personen har noen av følgende vitale tegn ved screening: Hjertefrekvens <40 eller >100 slag/min, diastolisk blodtrykk <50 eller >90 mmHg, systolisk blodtrykk <90 eller >140 mmHg.
  • Forsøkspersonen har vært involvert i å teste et undersøkelseslegemiddel i en annen klinisk studie i løpet av de siste 4 ukene.
  • Forsøkspersonen er i en situasjon eller har en tilstand som etter utrederens oppfatning kan forstyrre optimal deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Observasjonsmessig
Doppler ultralyd vil bli utført i alle fag.
Annen: Doppler ultralyd
Strømningsmålinger ved hjelp av Doppler-ultralyd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intra-periodisk reproduserbarhet av strømningsmålinger
Tidsramme: Intervall på 30 minutter mellom to målinger under studiebesøk 1
Reproduserbarhet av strømningsmålinger utført under studiebesøk 1 av samme observatør.
Intervall på 30 minutter mellom to målinger under studiebesøk 1
Intra-periodisk reproduserbarhet av strømningsmålinger
Tidsramme: Intervall på 30 minutter mellom to målinger under studiebesøk 2
Reproduserbarhet av strømningsmålinger utført under studiebesøk 2 av samme observatør.
Intervall på 30 minutter mellom to målinger under studiebesøk 2
Reproduserbarhet mellom perioder av strømningsmålinger
Tidsramme: Intervall på minst 3 dager mellom begge studiebesøkene
Reproduserbarhet (dvs. vurdere endringer) av strømningsmålinger utført under to separate studiebesøk av samme observatør
Intervall på minst 3 dager mellom begge studiebesøkene
Inter-observatør reproduserbarhet av strømningsmålinger
Tidsramme: Intervall på 15 minutter mellom to målinger under studiebesøk1
Reproduserbarhet av strømningsmålinger utført under studiebesøk 1 av to forskjellige observatører.
Intervall på 15 minutter mellom to målinger under studiebesøk1
Inter-observatør reproduserbarhet av strømningsmålinger
Tidsramme: Intervall på 15 minutter mellom to målinger under studiebesøk 2
Reproduserbarhet av strømningsmålinger utført under studiebesøk 2 av to forskjellige observatører.
Intervall på 15 minutter mellom to målinger under studiebesøk 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
4. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
4. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juni 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CCP19-3306-DUS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger