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Reprodutibilidade das medidas de fluxo na SMA usando ultrassom Doppler

2 de junho de 2020 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Avaliando a reprodutibilidade das medições de fluxo na artéria mesentérica superior em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino usando ultrassom Doppler

Este será um estudo metodológico de centro único em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino para avaliar a reprodutibilidade intra-período, inter-período e interobservador das medidas de fluxo na artéria mesentérica superior, usando ultra-som Doppler.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este será um estudo metodológico de centro único em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino, com idades entre 18 e 50 anos, para avaliar a reprodutibilidade intraperíodo, interperíodo e interobservador das medidas de fluxo na artéria mesentérica superior, usando ultrassom Doppler.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
        • Center for Clinical Pharmacology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Voluntários masculinos saudáveis

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito é um homem ≥18 e ≤ 50 anos de idade.
  • O sujeito é um não fumante por pelo menos 6 meses antes do início do estudo.
  • O sujeito tem um índice de massa corporal entre 18-28 kg/m2.
  • O sujeito é considerado de boa saúde com base no histórico médico e nos sinais vitais.
  • O sujeito entende os procedimentos e concorda em participar do estudo, dando consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem um histórico de qualquer doença que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo.
  • O sujeito tem queimaduras, cicatrizes, retalhos ou enxertos no abdômen que, na opinião do investigador, podem interferir nas avaliações do estudo.
  • O sujeito tem uma anomalia anatômica da SMA avaliada com DUS durante a triagem que, na opinião do investigador, pode interferir nas avaliações do estudo.
  • O sujeito atualmente usa regularmente qualquer medicamento prescrito ou não prescrito que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo. O sujeito tomou 7 dias antes do início do estudo qualquer medicamento prescrito ou não prescrito que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo.
  • O sujeito é incapaz de abster-se de beber álcool 24 horas antes de cada visita do estudo ou tem histórico de abuso de drogas (incluindo álcool).
  • O sujeito é incapaz de se abster de beber bebidas com cafeína (por exemplo, café, chá, cola, …) 24 horas antes de cada visita do estudo. O sujeito é incapaz de limitar a ingestão de bebidas com cafeína a ≤4 xícaras por dia durante o estudo.
  • O sujeito tem qualquer uma das seguintes medições de sinais vitais na triagem: frequência cardíaca <40 ou >100 batimentos/min, pressão arterial diastólica <50 ou >90 mmHg, pressão arterial sistólica <90 ou >140 mmHg.
  • O sujeito esteve envolvido no teste de um medicamento experimental em outro estudo clínico nas últimas 4 semanas.
  • O sujeito está em uma situação ou tem uma condição que, na opinião do investigador, pode interferir na participação ideal no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Observacional
O ultrassom Doppler será realizado em todos os indivíduos.
Outro: Ultrassom Doppler
Medições de fluxo usando ultrassom Doppler

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reprodutibilidade intra-período de medições de fluxo
Prazo: Intervalo de 30 minutos entre duas medições durante a visita de estudo 1
Reprodutibilidade das medições de fluxo realizadas durante a visita de estudo 1 pelo mesmo observador.
Intervalo de 30 minutos entre duas medições durante a visita de estudo 1
Reprodutibilidade intra-período de medições de fluxo
Prazo: Intervalo de 30 minutos entre duas medições durante a visita de estudo 2
Reprodutibilidade das medições de fluxo realizadas durante a visita de estudo 2 pelo mesmo observador.
Intervalo de 30 minutos entre duas medições durante a visita de estudo 2
Reprodutibilidade entre períodos de medições de fluxo
Prazo: Intervalo de pelo menos 3 dias entre as duas visitas do estudo
Reprodutibilidade (ou seja, avaliando mudanças) de medições de fluxo realizadas durante duas visitas de estudo separadas pelo mesmo observador
Intervalo de pelo menos 3 dias entre as duas visitas do estudo
Reprodutibilidade entre observadores de medições de fluxo
Prazo: Intervalo de 15 minutos entre duas medições durante a visita do estudo1
Reprodutibilidade das medições de fluxo realizadas durante a visita de estudo 1 por dois observadores diferentes.
Intervalo de 15 minutos entre duas medições durante a visita do estudo1
Reprodutibilidade entre observadores de medições de fluxo
Prazo: Intervalo de 15 minutos entre duas medições durante a visita de estudo 2
Reprodutibilidade das medições de fluxo realizadas durante a visita de estudo 2 por dois observadores diferentes.
Intervalo de 15 minutos entre duas medições durante a visita de estudo 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de junho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CCP19-3306-DUS

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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