Reproductibilité des mesures de débit dans le SMA à l'aide de l'échographie Doppler
2 juin 2020 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Évaluation de la reproductibilité des mesures de débit dans l'artère mésentérique supérieure chez des sujets masculins en bonne santé à l'aide de l'échographie Doppler
Il s'agira d'une étude méthodologique monocentrique chez des sujets sains de sexe masculin pour évaluer la reproductibilité intra-période, inter-période et inter-observateur des mesures de débit dans l'artère mésentérique supérieure, à l'aide de l'échographie Doppler.
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Complété
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'une étude méthodologique monocentrique chez des sujets masculins sains, âgés de 18 à 50 ans, pour évaluer la reproductibilité intra-période, inter-période et inter-observateur des mesures de débit dans l'artère mésentérique supérieure, par échographie Doppler.
Type d'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
Inscription
15
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, Belgique, 3000
- Center for Clinical Pharmacology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Volontaires masculins en bonne santé
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est un homme ≥18 et ≤ 50 ans.
- Le sujet est un non-fumeur depuis au moins 6 mois avant le début de l'étude.
- Le sujet a un indice de masse corporelle entre 18 et 28 kg/m2.
- Le sujet est jugé être en bonne santé sur la base des antécédents médicaux et des signes vitaux.
- Le sujet comprend les procédures et accepte de participer à l'étude en donnant son consentement éclairé par écrit.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a des antécédents de toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait fausser les résultats de l'étude.
- Le sujet a des brûlures, des cicatrices, des lambeaux ou des greffes sur l'abdomen qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec les évaluations de l'étude.
- - Le sujet a une anomalie anatomique de la SMA telle qu'évaluée par DUS lors du dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec les évaluations de l'étude.
- Le sujet utilise actuellement régulièrement des médicaments sur ordonnance ou en vente libre qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient fausser les résultats de l'étude. Le sujet a pris 7 jours avant le début de l'étude des médicaments sur ordonnance ou en vente libre qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient fausser les résultats de l'étude.
- Le sujet est incapable de s'abstenir de boire de l'alcool 24 heures avant chaque visite d'étude ou a des antécédents d'abus de drogues (y compris d'alcool).
- Le sujet est incapable de s'abstenir de boire des boissons contenant de la caféine (par ex. café, thé, cola, …) 24 heures avant chaque visite d'étude. Le sujet est incapable de limiter sa consommation de boissons caféinées à ≤ 4 tasses par jour tout au long de l'étude.
- Le sujet présente l'une des mesures de signes vitaux suivantes lors du dépistage : fréquence cardiaque <40 ou> 100 battements / min, pression artérielle diastolique <50 ou> 90 mmHg, pression artérielle systolique <90 ou> 140 mmHg.
- Le sujet a été impliqué dans le test d'un médicament expérimental dans une autre étude clinique au cours des 4 dernières semaines.
- Le sujet est dans une situation ou a une condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec une participation optimale à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Nombre de groupes / cohortes
1
Cohortes et interventions
Groupe / CohorteGroupe / Cohorte |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
|---|---|
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Observationnel
L'échographie Doppler sera effectuée dans tous les sujets.
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Mesures de débit par ultrasons Doppler
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Reproductibilité intra-période des mesures de débit
Délai: Intervalle de 30 minutes entre deux mesures lors de la visite d'étude 1
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Reproductibilité des mesures de débit effectuées lors de la visite d'étude 1 par le même observateur.
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Intervalle de 30 minutes entre deux mesures lors de la visite d'étude 1
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Reproductibilité intra-période des mesures de débit
Délai: Intervalle de 30 minutes entre deux mesures lors de la visite d'étude 2
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Reproductibilité des mesures de débit effectuées lors de la visite d'étude 2 par le même observateur.
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Intervalle de 30 minutes entre deux mesures lors de la visite d'étude 2
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Reproductibilité inter-période des mesures de débit
Délai: Intervalle d'au moins 3 jours entre les deux visites d'étude
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Reproductibilité (c'est-à-dire
évaluation des changements) des mesures de débit effectuées au cours de deux visites d'étude distinctes par le même observateur
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Intervalle d'au moins 3 jours entre les deux visites d'étude
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Reproductibilité inter-observateur des mesures de débit
Délai: Intervalle de 15 minutes entre deux mesures pendant la visite d'étude1
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Reproductibilité des mesures de débit effectuées lors de la visite d'étude 1 par deux observateurs différents.
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Intervalle de 15 minutes entre deux mesures pendant la visite d'étude1
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Reproductibilité inter-observateur des mesures de débit
Délai: Intervalle de 15 minutes entre deux mesures lors de la visite d'étude 2
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Reproductibilité des mesures de débit effectuées lors de la visite d'étude 2 par deux observateurs différents.
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Intervalle de 15 minutes entre deux mesures lors de la visite d'étude 2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
27 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
4 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude
4 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
6 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2020
Première publication (Réel)
Première publication
5 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
5 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2020
Dernière vérification
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CCP19-3306-DUS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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